Toepassing van de SG8-schaal in real-world geriatrische oncologiepatiënten
15 april 2025 bijgewerkt door: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Deze studie is een multicenter, prospectieve, observationele studie.
De studie omvatte patiënten van 65 jaar en ouder met solide tumoren die systemische anti-tumortherapie vereisen.
Alle patiënten ondergingen screening met behulp van de SG8-schaal vóór het begin van de behandeling, gevolgd door routinematige behandeling op basis van een plan dat is ontwikkeld door de besluitvorming van artsen.
De studie kwam op geen enkele manier in met de diagnose en behandeling van de patiënten, en relevante klinische gegevens tijdens het behandelingsproces werden nauwkeurig geregistreerd voor follow-uppatiënten.
Studiegegevens werden verkregen uit de elektronische medische dossierdatabases en ziekenhuisinformatiesystemen van meerdere centra, waaronder het Sichuan Cancer Hospital.
Klinisch-pathologische kenmerken van de patiënt, pathologische diagnoses, klinische stadia, eerdere behandelingsgeschiedenis, evenals anti-tumor behandelingsregimes na de inschrijving van de patiënt, doseringen van geneesmiddelen per cyclus, starttijden voor behandeling, incidentie en gradse van bijwerkingen (AES) en tumorrespons werden geëxtraheerd en verzameld uit de medische gegevens.
Alle gegevens werden ingevoerd, beheerd, kwaliteitsgestuurd, geëxporteerd en geanalyseerd via een real-world Data Management Platform (RWDMP).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
346
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bevestigd pathologisch bewijs van kwaadaardige vaste tumoren, waarvoor systemische anti-tumortherapie vereist en 65 jaar of ouder vereist.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar of ouder.
- Patiënten met bevestigde kwaadaardige tumoren op basis van definitieve pathologische gegevens.
- Patiënten die door clinici worden beoordeeld om indicaties te hebben voor systemische anti-tumortherapie.
- Patiënten met een overlevingstijd groter dan 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria of als ongeschikt worden beschouwd voor deze studie door de onderzoeker vanwege andere omstandigheden.
- Patiënten die niet bereid zijn samen te werken bij het voltooien van de SG8 -schaalbeoordeling.
- Patiënten die de inhoud van deze studie niet begrijpen of niet willen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van niet -geplande behandelingsvertragingen en behandelingsonderbrekingen
Tijdsspanne: Vanaf datum dat anti-tumortherapie ontving na de eerste screeningbeoordeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden
|
De incidentie van niet -geplande behandelingsvertragingen en behandelingsonderbrekingen
|
Vanaf datum dat anti-tumortherapie ontving na de eerste screeningbeoordeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop u antitumortherapie krijgt na de eerste screening tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Systemische progressievrije overleving beoordeeld door de onderzoekers met behulp van RECIST V1.1.
|
Vanaf de datum waarop u antitumortherapie krijgt na de eerste screening tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
|
|
Trae
Tijdsspanne: Vanaf datum dat anti-tumortherapie ontving na de eerste screeningbeoordeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden
|
Aantal en percentage patenten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE V5.0.
|
Vanaf datum dat anti-tumortherapie ontving na de eerste screeningbeoordeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Orr
Tijdsspanne: Vanaf datum dat anti-tumortherapie ontving na de eerste screeningbeoordeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden
|
Het sompercentage van de deelnemers met CR en PR beoordeeld door RECIST V1.1-criteria om de 8-12 weken.
|
Vanaf datum dat anti-tumortherapie ontving na de eerste screeningbeoordeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Os
Tijdsspanne: Vanaf datum ontving het anti-tumortherapie na de eerste screeningbeoordeling tot de datum van overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 12 maanden beoordeeld
|
Algemene overleving
|
Vanaf datum ontving het anti-tumortherapie na de eerste screeningbeoordeling tot de datum van overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 12 maanden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
25 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EK2025-SG8
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .