このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術中副甲状腺(PTG)の識別手持ちのイメージャー(HHI)を使用した識別

2025年12月12日 更新者:OPTOSURGICAL, LLC

術中副甲状腺(PTG)の識別に関する初期の実現可能性調査ハンドヘルドイメージャー(HHI)を使用した識別

リンパ節、脂肪、甲状腺組織など、周囲の領域から副甲状腺を区別することはしばしば困難です。 外科医が副甲状腺がどこにあるかを知ることができない場合、誤って除去または損傷している可能性があります。 これは、低カルシウム血症(カルシウムレベルが低い)などの合併症につながり、治療を必要とする可能性があり、時には入院期間が長くなることがあります。 この研究は、術後の合併症の速度を低下させるために、外科医が副甲状腺の識別を支援するために、新しい方法(非侵襲的ハンドヘルドイメージングデバイス)をテストするように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

甲状腺手術では、リンパ節、脂肪、甲状腺組織に類似したサイズと外観が小さいため、副甲状腺(PTG)を手術の周囲の解剖学的構造と視覚的に区別することがしばしば困難です。 残念ながら、甲状腺切除における外科医の豊富な経験でさえ、PTGの主観的で決定的な局在化により、意図しない損傷またはPTGの除去が頻繁に特定されます。 このような偶発的な除去またはPTGSの損傷は、術後の低カルシウム血症や低動性甲状腺機能亢進症などの深刻な合併症につながる可能性があります。 したがって、外科的合併症のリスクを防ぐために、PTGを安全に特定するために、外科医に術中外科的指導を提供する必要があります。

このニーズを満たすために、外科医が外科医を安全に保存するのを助けるためにPTGSを術中に特定するために、新しい非侵襲的なプローブベースのハンドヘルドイメージャー(HHI)[HADY-I、Optosurgical、LLC]の能力を評価することを目指しています。 近赤外の自己蛍光イメージング(NIRAF)を使用して、HHIのカメラシステムは、コントラストを注入せずに自発的な自己蛍光信号を検出します。 HHIのプローブコンポーネントにより、外科医はPTGの到達が困難なより深い領域を便利かつ非侵襲的にナビゲートすることができます。 HHIがPTGを首の周囲の解剖学的構造から区別できる場合、調査員は、甲状腺の手術に挑戦する安全な切除のために、病理学的組織の外科的縁を区別するために外科医がよりよく装備されると仮定します。

さらに、PTGSインドシアニングリーン(ICG)血管造影イメージングの灌流状態を確認するために、血液供給が侵害されているとみなされる特定の場合に使用されると、これにより、外科医は腺がまだ実行可能かどうかを判断できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 甲状腺腫瘍の診断、またはPTGSの凍結切片生検が外科医の推定の下で必要とみなされる甲状腺手術を必要とするその他の状態。
  • 病理学的PTGの外科的切除の計画。
  • 被験者18〜70歳。
  • 参加する件名合意

除外基準:

  • 内分泌手術の資格はありません
  • 甲状腺腫瘍のみの生検の計画(病理分析と研究評価の両方で十分な組織を得るのは難しい可能性が高い)
  • 18歳未満または70歳未満の被験者年齢
  • 対象は参加を拒否します
  • 被験者は認知的に障害があり、および/または同意を提供できません。
  • インドシアニングリーンとヨウ素へのアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:副甲状腺の自動蛍光イメージング
甲状腺が開いている患者
甲状腺手術のために登録されたすべての患者は、甲状腺腺が除去されると、副甲状腺を特定するためにデバイスを使用します。
他の名前:
  • Handy-i
  • ハンドヘルドイメージャー
外科医が必要とみなされる場合、および1つ以上の副甲状腺が血管化されたICGであると思われる場合、患者の選択グループの場合、5 mgの投与量が末梢IV系統に注入され、その後、腺の灌流状態を決定する蛍光イメージングが続きます。
他の名前:
  • ICG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージャーによって特定された副甲状腺の数。
時間枠:ICGの注入の10分前
甲状腺が除去されると、イメージャーは4つの副甲状腺の存在を確認するために使用され、肉眼で見られる副甲状腺の数と比較されます。
ICGの注入の10分前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICG血管造影を使用した灌流評価。
時間枠:ICG注射の10分後。

ICG血管造影は、灌流不足の兆候がある患者の一部に対して行われ、2 mgのICGが投与され、腺がイメージャーによって観察され、血流が無傷かどうかを確認します。

評価は次のように測定されます。

0-灌流の兆候はありません

  1. - 最小限の灌流
  2. - よく灌流されています
ICG注射の10分後。
副甲状腺ホルモンとカルシウムレベルの測定。
時間枠:手術の1日後。
すべての患者について、副甲状腺ホルモンとカルシウムのレベルは、手術前後に測定されます。
手術の1日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kaitlyn Frazier, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2025年8月28日

研究の完了 (実際)

2025年8月28日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月18日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

各被験者のデータレビューは、登録後まもなく完了します。 調査データには、参加者の連絡先や識別情報は含まれません。 むしろ、個々の参加者とその研究データは、一意の研究識別番号によって特定されます。 研究スタッフが使用する研究データ入力および研究管理システムは、保護され、パスワードが保護されます。 調査の終わりに、すべての研究データベースはジョンズホプキンス病院でアーカイブされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する