術中副甲状腺(PTG)の識別手持ちのイメージャー(HHI)を使用した識別
術中副甲状腺(PTG)の識別に関する初期の実現可能性調査ハンドヘルドイメージャー(HHI)を使用した識別
調査の概要
詳細な説明
甲状腺手術では、リンパ節、脂肪、甲状腺組織に類似したサイズと外観が小さいため、副甲状腺(PTG)を手術の周囲の解剖学的構造と視覚的に区別することがしばしば困難です。 残念ながら、甲状腺切除における外科医の豊富な経験でさえ、PTGの主観的で決定的な局在化により、意図しない損傷またはPTGの除去が頻繁に特定されます。 このような偶発的な除去またはPTGSの損傷は、術後の低カルシウム血症や低動性甲状腺機能亢進症などの深刻な合併症につながる可能性があります。 したがって、外科的合併症のリスクを防ぐために、PTGを安全に特定するために、外科医に術中外科的指導を提供する必要があります。
このニーズを満たすために、外科医が外科医を安全に保存するのを助けるためにPTGSを術中に特定するために、新しい非侵襲的なプローブベースのハンドヘルドイメージャー(HHI)[HADY-I、Optosurgical、LLC]の能力を評価することを目指しています。 近赤外の自己蛍光イメージング(NIRAF)を使用して、HHIのカメラシステムは、コントラストを注入せずに自発的な自己蛍光信号を検出します。 HHIのプローブコンポーネントにより、外科医はPTGの到達が困難なより深い領域を便利かつ非侵襲的にナビゲートすることができます。 HHIがPTGを首の周囲の解剖学的構造から区別できる場合、調査員は、甲状腺の手術に挑戦する安全な切除のために、病理学的組織の外科的縁を区別するために外科医がよりよく装備されると仮定します。
さらに、PTGSインドシアニングリーン(ICG)血管造影イメージングの灌流状態を確認するために、血液供給が侵害されているとみなされる特定の場合に使用されると、これにより、外科医は腺がまだ実行可能かどうかを判断できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 甲状腺腫瘍の診断、またはPTGSの凍結切片生検が外科医の推定の下で必要とみなされる甲状腺手術を必要とするその他の状態。
- 病理学的PTGの外科的切除の計画。
- 被験者18〜70歳。
- 参加する件名合意
除外基準:
- 内分泌手術の資格はありません
- 甲状腺腫瘍のみの生検の計画(病理分析と研究評価の両方で十分な組織を得るのは難しい可能性が高い)
- 18歳未満または70歳未満の被験者年齢
- 対象は参加を拒否します
- 被験者は認知的に障害があり、および/または同意を提供できません。
- インドシアニングリーンとヨウ素へのアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:副甲状腺の自動蛍光イメージング
甲状腺が開いている患者
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甲状腺手術のために登録されたすべての患者は、甲状腺腺が除去されると、副甲状腺を特定するためにデバイスを使用します。
他の名前:
外科医が必要とみなされる場合、および1つ以上の副甲状腺が血管化されたICGであると思われる場合、患者の選択グループの場合、5 mgの投与量が末梢IV系統に注入され、その後、腺の灌流状態を決定する蛍光イメージングが続きます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージャーによって特定された副甲状腺の数。
時間枠:ICGの注入の10分前
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甲状腺が除去されると、イメージャーは4つの副甲状腺の存在を確認するために使用され、肉眼で見られる副甲状腺の数と比較されます。
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ICGの注入の10分前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICG血管造影を使用した灌流評価。
時間枠:ICG注射の10分後。
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ICG血管造影は、灌流不足の兆候がある患者の一部に対して行われ、2 mgのICGが投与され、腺がイメージャーによって観察され、血流が無傷かどうかを確認します。 評価は次のように測定されます。 0-灌流の兆候はありません
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ICG注射の10分後。
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副甲状腺ホルモンとカルシウムレベルの測定。
時間枠:手術の1日後。
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すべての患者について、副甲状腺ホルモンとカルシウムのレベルは、手術前後に測定されます。
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手術の1日後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kaitlyn Frazier, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ali KM, Wolfe SA, Nagururu NV, Seo S, Han SM, Kim Y, Oh E, Kim DY, Ning B, Lee SY, Cha RJ, Tufano RP, Russell JO. Parathyroid gland detection using an intraoperative autofluorescence handheld imager - early feasibility study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 24;14:1190282. doi: 10.3389/fendo.2023.1190282. eCollection 2023.
- Kim Y, Lee HC, Kim J, Oh E, Yoo J, Ning B, Lee SY, Ali KM, Tufano RP, Russell JO, Cha J. A coaxial excitation, dual-red-green-blue/near-infrared paired imaging system toward computer-aided detection of parathyroid glands in situ and ex vivo. J Biophotonics. 2022 Aug;15(8):e202200008. doi: 10.1002/jbio.202200008. Epub 2022 Apr 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00224302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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