- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06939946
Intraoperativ parathyreoidkörtel (PTG) identifiering med hjälp av en handhållen bild (HHI)
Tidig genomförbarhetsstudie på intraoperativ parathyreoidkörtel (PTG) identifiering med hjälp av en handhållen bild (HHI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I sköldkörteloperationer är det ofta svårt att visuellt skilja paratyreoidkörtlar (PTG) från de omgivande anatomiska strukturerna i operationer på grund av deras lilla storlek och utseende som liknar lymfkörtlar, fett och sköldkörtelvävnad. Tyvärr, även med kirurgernas rikliga erfarenhet av sköldkörtelektomier, identifieras oavsiktlig skada eller avlägsnande av PTG: er ofta på grund av den subjektiva och oöverträffade lokaliseringen av PTG. Sådant oavsiktligt avlägsnande eller skada av PTG kan leda till allvarliga komplikationer såsom postoperativ hypokalcemi eller hypoparathyreoidism. Därför finns det ett tydligt behov av att ge kirurger intraoperativ kirurgisk vägledning för att säkert identifiera PTG för att förhindra risken för kirurgiska komplikationer.
För att tillgodose detta behov syftar vi till att bedöma förmågan hos en ny icke-invasiv, sondbaserad handhållen bild (HHI) [Handy-I, Optosurgical, LLC] att identifiera PTG: er intraoperativt för att hjälpa kirurger säkert att bevara PTG i kirurgier. Med hjälp av nästan infraröd autofluorescensavbildning (NIRAF) kommer HHI: s kamerasystem att upptäcka spontana autofluorescenssignaler utan injektion av någon kontrast. Sondkomponenten i HHI kommer att göra det möjligt för kirurger att bekvämt och icke -invasivt navigera i djupare områden där PTG är svåra att nå. Om HHI skulle kunna diskriminera PTG från omgivande anatomiska strukturer i nacken, antar utredarna att kirurger kommer att vara bättre utrustade för att skilja kirurgiska marginaler för patologisk vävnad för säker resektion vid utmanande sköldkörteloperationer.
För att bekräfta perfusionsstatusen för PTG: s indocyaningröna (ICG) angiografi kommer att användas i utvalda fall där blodtillförseln som anses äventyras, kommer detta att göra det möjligt för kirurgen att avgöra om körtlarna fortfarande är livskraftiga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av sköldkörteltumörer eller andra tillstånd som kräver sköldkörtelkirurgi där fryst sektionsbiopsi av PTG anses nödvändigt enligt kirurgens uppskattning.
- Plan för kirurgisk resektion av patologiska PTG: er.
- Ämne i åldern 18 - 70 år.
- Ämnesavtal för att delta
Uteslutningskriterier:
- Inte berättigad till endokrina operationer
- Planera endast för biopsi av sköldkörteltumör (troligtvis svårt att få tillräcklig vävnad för både patologianalys och studiebedömning)
- Ämnesåldern yngre än 18 år eller äldre än 70 år
- Ämnesangörelse att delta
- Ämne kognitivt nedsatt och/eller oförmögen att ge samtycke.
- Allergi mot indocyaningrön och jod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parathyreoidea auto-florescensavbildning
Patienter som genomgår öppen sköldkörtelkirurgi
|
Alla inskrivna patienter för sköldkörtelkirurgi, när sköldkörteln har tagits bort kommer enheten att användas för att identifiera paratyreoidkörtlarna.
Andra namn:
För en utvald grupp av patienter när de anses nödvändiga av kirurgen, och när en eller flera paratyreoidkörtlar verkar vara de vaskulariserade ICG kommer att administreras, kommer en dos av 5 mg att injiceras i en perifer IV -linje, följt av fluorescensavbildning för att bestämma perfusionsstatusen för glon.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal paratyreoidkörtlar identifierade av bilden.
Tidsram: 10 minuter före injektion av ICG
|
När sköldkörteln har tagits bort kommer bilden att användas för att bekräfta närvaron av 4 paratyreoidkörtlar och kommer att jämföras med antalet paratyreoidkörtlar som ses av blotta öga.
|
10 minuter före injektion av ICG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perfusionsbedömning med ICG -angiografi.
Tidsram: 10 minuter efter ICG -injektion.
|
ICG -angiografi kommer att göras för några av patienterna, som har tecken på perfusionsinsufficiens, 2 mg ICG kommer att administreras och körtlarna kommer att observeras av bildaren för att bekräfta om blodflödet är intakt. Bedömning kommer att mätas som: 0 - Inga tecken på perfusion
|
10 minuter efter ICG -injektion.
|
|
Mätning av paratyreoidhormon och kalciumnivåer.
Tidsram: 1 dag efter operationen.
|
För alla patienter mäts nivåerna av paratyreoidhormon och kalcium före och efter operativt.
|
1 dag efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ali KM, Wolfe SA, Nagururu NV, Seo S, Han SM, Kim Y, Oh E, Kim DY, Ning B, Lee SY, Cha RJ, Tufano RP, Russell JO. Parathyroid gland detection using an intraoperative autofluorescence handheld imager - early feasibility study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 24;14:1190282. doi: 10.3389/fendo.2023.1190282. eCollection 2023.
- Kim Y, Lee HC, Kim J, Oh E, Yoo J, Ning B, Lee SY, Ali KM, Tufano RP, Russell JO, Cha J. A coaxial excitation, dual-red-green-blue/near-infrared paired imaging system toward computer-aided detection of parathyroid glands in situ and ex vivo. J Biophotonics. 2022 Aug;15(8):e202200008. doi: 10.1002/jbio.202200008. Epub 2022 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00224302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .