Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ parathyreoidkörtel (PTG) identifiering med hjälp av en handhållen bild (HHI)

12 december 2025 uppdaterad av: OPTOSURGICAL, LLC

Tidig genomförbarhetsstudie på intraoperativ parathyreoidkörtel (PTG) identifiering med hjälp av en handhållen bild (HHI)

Det är ofta utmanande att skilja sig från paratyreoidkörtlarna från det omgivande området som lymfkörtlar, fett och sköldkörtelvävnad. Om kirurgerna inte kan säga var paratyreoidkörtlarna är, kan de av misstag tas bort eller skadas. Detta kan leda till komplikationer som hypokalcemi (låg kalciumnivå) som kräver behandling och ibland leda till längre sjukhusvistelse. Denna studie är utformad för att testa en ny metod (en icke-invasiv handhållen avbildningsanordning) för att hjälpa kirurger att identifiera paratyreoidkörtlarna för att minska hastigheten för komplikation efter operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I sköldkörteloperationer är det ofta svårt att visuellt skilja paratyreoidkörtlar (PTG) från de omgivande anatomiska strukturerna i operationer på grund av deras lilla storlek och utseende som liknar lymfkörtlar, fett och sköldkörtelvävnad. Tyvärr, även med kirurgernas rikliga erfarenhet av sköldkörtelektomier, identifieras oavsiktlig skada eller avlägsnande av PTG: er ofta på grund av den subjektiva och oöverträffade lokaliseringen av PTG. Sådant oavsiktligt avlägsnande eller skada av PTG kan leda till allvarliga komplikationer såsom postoperativ hypokalcemi eller hypoparathyreoidism. Därför finns det ett tydligt behov av att ge kirurger intraoperativ kirurgisk vägledning för att säkert identifiera PTG för att förhindra risken för kirurgiska komplikationer.

För att tillgodose detta behov syftar vi till att bedöma förmågan hos en ny icke-invasiv, sondbaserad handhållen bild (HHI) [Handy-I, Optosurgical, LLC] att identifiera PTG: er intraoperativt för att hjälpa kirurger säkert att bevara PTG i kirurgier. Med hjälp av nästan infraröd autofluorescensavbildning (NIRAF) kommer HHI: s kamerasystem att upptäcka spontana autofluorescenssignaler utan injektion av någon kontrast. Sondkomponenten i HHI kommer att göra det möjligt för kirurger att bekvämt och icke -invasivt navigera i djupare områden där PTG är svåra att nå. Om HHI skulle kunna diskriminera PTG från omgivande anatomiska strukturer i nacken, antar utredarna att kirurger kommer att vara bättre utrustade för att skilja kirurgiska marginaler för patologisk vävnad för säker resektion vid utmanande sköldkörteloperationer.

För att bekräfta perfusionsstatusen för PTG: s indocyaningröna (ICG) angiografi kommer att användas i utvalda fall där blodtillförseln som anses äventyras, kommer detta att göra det möjligt för kirurgen att avgöra om körtlarna fortfarande är livskraftiga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av sköldkörteltumörer eller andra tillstånd som kräver sköldkörtelkirurgi där fryst sektionsbiopsi av PTG anses nödvändigt enligt kirurgens uppskattning.
  • Plan för kirurgisk resektion av patologiska PTG: er.
  • Ämne i åldern 18 - 70 år.
  • Ämnesavtal för att delta

Uteslutningskriterier:

  • Inte berättigad till endokrina operationer
  • Planera endast för biopsi av sköldkörteltumör (troligtvis svårt att få tillräcklig vävnad för både patologianalys och studiebedömning)
  • Ämnesåldern yngre än 18 år eller äldre än 70 år
  • Ämnesangörelse att delta
  • Ämne kognitivt nedsatt och/eller oförmögen att ge samtycke.
  • Allergi mot indocyaningrön och jod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parathyreoidea auto-florescensavbildning
Patienter som genomgår öppen sköldkörtelkirurgi
Alla inskrivna patienter för sköldkörtelkirurgi, när sköldkörteln har tagits bort kommer enheten att användas för att identifiera paratyreoidkörtlarna.
Andra namn:
  • praktiskt-i
  • Handhållare
För en utvald grupp av patienter när de anses nödvändiga av kirurgen, och när en eller flera paratyreoidkörtlar verkar vara de vaskulariserade ICG kommer att administreras, kommer en dos av 5 mg att injiceras i en perifer IV -linje, följt av fluorescensavbildning för att bestämma perfusionsstatusen för glon.
Andra namn:
  • ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal paratyreoidkörtlar identifierade av bilden.
Tidsram: 10 minuter före injektion av ICG
När sköldkörteln har tagits bort kommer bilden att användas för att bekräfta närvaron av 4 paratyreoidkörtlar och kommer att jämföras med antalet paratyreoidkörtlar som ses av blotta öga.
10 minuter före injektion av ICG

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusionsbedömning med ICG -angiografi.
Tidsram: 10 minuter efter ICG -injektion.

ICG -angiografi kommer att göras för några av patienterna, som har tecken på perfusionsinsufficiens, 2 mg ICG kommer att administreras och körtlarna kommer att observeras av bildaren för att bekräfta om blodflödet är intakt.

Bedömning kommer att mätas som:

0 - Inga tecken på perfusion

  1. - Minimal perfusion
  2. - väl perfuserad
10 minuter efter ICG -injektion.
Mätning av paratyreoidhormon och kalciumnivåer.
Tidsram: 1 dag efter operationen.
För alla patienter mäts nivåerna av paratyreoidhormon och kalcium före och efter operativt.
1 dag efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Första postat (Faktisk)

23 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Dataöversikt för varje ämne kommer att slutföras strax efter registreringen. Forskningsdata kommer inte att inkludera deltagarens kontakt eller identifierande information. Snarare kommer enskilda deltagare och deras forskningsdata att identifieras med ett unikt studieidentifieringsnummer. Studiedatainmatning och studiehanteringssystem som används av forskningspersonalen kommer att säkerställas och lösenordsskyddas. I slutet av studien kommer alla studiedatabaser att arkiveras på Johns Hopkins Hospital.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera