Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace intraoperativní parathyroidní žlázy (PTG) pomocí ručního zobrazovače (HHI)

12. prosince 2025 aktualizováno: OPTOSURGICAL, LLC

Včasná studie proveditelnosti na identifikaci intraoperační těrodické žlázy (PTG) pomocí ručního zobrazovače (HHI)

Často je náročné rozeznat parathyroidní žlázy od okolí, jako jsou lymfatické uzliny, tuk a tkáň štítné žlázy. Pokud chirurgové nejsou schopni zjistit, kde jsou tělesařicí žlázy, mohou být náhodně odstraněny nebo poškozeny. To může vést k komplikacím, jako je hypokalcemie (nízká hladina vápníku), která vyžaduje léčbu a někdy vede k delším pobytu v nemocnici. Tato studie je navržena tak, aby testovala novou metodu (neinvazivní ruční zobrazovací zařízení), která pomáhá chirurgům při identifikaci příštích tělesných žláz, aby se snížila míra pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V operacích štítné žlázy je často obtížné vizuálně odlišit parathyroidní žlázy (PTG) od okolních anatomických struktur v operacích kvůli jejich malé velikosti a vzhledu, který je podobný lymfatickým uzlinům, tukům a tkáni štítné žlázy. Bohužel, dokonce i s hojnou zkušeností chirurgů v tyreoidektomiích, neúmyslném poškození nebo odstranění PTGS je často identifikováno kvůli subjektivní a neprůkazné lokalizaci PTG. Takové náhodné odstranění nebo poškození PTG může vést k vážným komplikacím, jako je pooperační hypokalcemie nebo hypoparatyreóza. Proto existuje jasná potřeba poskytnout chirurgům intraoperační chirurgické pokyny k bezpečnému identifikaci PTG, aby se zabránilo riziku chirurgických komplikací.

Abychom tuto potřebu vyhověli, cílem je posoudit schopnost nového neinvazivního ručního zobrazovače založeného na sondě (HHI) [Handy-I, optosurgical, LLC] intraoperativně identifikovat PTG, aby pomohl chirurgům bezpečně zachovat PTG v zákroku. Pomocí téměř infračerveného autofluorescenčního zobrazování (NIRAF) bude kamerový systém HHI detekovat spontánní autofluorescenční signály bez injekce jakéhokoli kontrastu. Složka sondy HHI umožní chirurgům pohodlně a neinvazivně navigovat hlubší oblasti, kde je obtížné dosáhnout PTG. Pokud by HHI byla schopna diskriminovat PTG od okolních anatomických struktur v krku, vyšetřovatelé předpokládají, že chirurgové budou lépe vybaveni k rozlišení chirurgických okrajů patologické tkáně pro bezpečné resekci v náročných operacích štítné žlázy.

Kromě toho bude ve vybraných případech, kdy se podávání krve považuje za kompromitovanou angiografii, aby se chirurg rozhodl, zda je žláza stále životaschopná angiografie, aby se potvrdil, zda je žláza stále životaschopná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nádorů štítné žlázy nebo jiných stavů vyžadujících chirurgii štítné žlázy, kde je podle odhadu chirurga považována biopsie PTG zmrazené řezy PTG.
  • Plán chirurgické resekce patologických PTG.
  • Předmět věk 18 - 70 let.
  • Předmět dohody o účasti

Kritéria pro vyloučení:

  • Není způsobilý pro endokrinní operace
  • Plán na biopsii pouze u nádoru štítné žlázy (pravděpodobně obtížné získat dostatečnou tkáň pro patologickou analýzu i hodnocení studie)
  • Předmět věku mladší než 18 let nebo starší než 70 let
  • Předmět odmítnutí zúčastnit se
  • Předmět kognitivně narušen a/nebo neschopný poskytnout souhlas.
  • Alergie na indokyaninovou zelenou a jód.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování auto-fluresce v parathyroidu
Pacienti podstupující otevřenou chirurgii štítné žlázy
Přístroj: Zobrazování auto-fluorescence parathyroidů
Všichni zapsaní pacienti na chirurgii štítné žlázy, jakmile je odstraněna žláza štítné žlázy, bude zařízení použito k identifikaci příštích tělísek.
Ostatní jména:
  • Handy-I
  • Ruční zobrazení
Lék: Indocyanin Green
U vybrané skupiny pacientů, pokud je chirurg považován za nezbytné, a když se zdá, že bude podána de vaskularizovaná ICG, bude do periferní IV linie podávána jedna nebo více paratyroidní žlázy, která bude pro stanovení stavu perfuze, aby určila stav perfuze.
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet parathoroidních žláz identifikovaných zobrazovačem.
Časové okno: 10 minut před injekcí ICG
Po odstranění štítné žlázy bude zobrazovač použita k potvrzení přítomnosti 4 parathyroidních žláz a bude porovnán s počtem tělesných žláz, které viděl pouhým okem.
10 minut před injekcí ICG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení perfuze pomocí angiografie ICG.
Časové okno: 10 minut po injekci ICG.

ICG angiografie bude provedena u některých pacientů, kteří mají známky perfuzní nedostatečnosti, 2 mg ICG budou podávány a žlázy budou pozorovány zobrazovačem, aby se potvrdilo, zda je průtok krve neporušený.

Hodnocení bude měřeno jako:

0 - Žádné známky perfuze

  1. - Minimální perfuze
  2. - dobře perfundované
10 minut po injekci ICG.
Měření hladiny hormonu a vápníku.
Časové okno: 1 den po operaci.
U všech pacientů bude hladiny parathyroidního hormonu a vápníku měřeny před a po operaci.
1 den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPTOSURGICAL, LLC

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00224302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přezkum dat pro každý subjekt bude dokončen krátce po zápisu. Údaje o výzkumu nebudou zahrnovat kontaktní nebo identifikační údaje účastníka. Jednotliví účastníci a jejich výzkumné údaje budou spíše identifikovány jedinečným identifikačním číslem studie. Systémy pro zadávání údajů o studii a systémy řízení studií používané výzkumnými pracovníky budou zajištěny a chráněny heslem. Na konci studie budou všechny studijní databáze archivovány v nemocnici Johns Hopkins Hospital.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit