Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív mellékpajzsmirigy (PTG) azonosítása kézi képalkotó (HHI) használatával

2026. szeptember 20. frissítette: OPTOSURGICAL, LLC

Korai megvalósíthatósági tanulmány az intraoperatív mellékpajzsmirigy (PTG) azonosításáról egy kézi képalkotó (HHI) segítségével

It is often challenging to tell apart the parathyroid glands from the surrounding area such as lymph nodes, fat and thyroid tissue. If the surgeons are not able to tell where the parathyroid glands are, they might accidentally be removed or damaged. This can lead to complications such as hypocalcemia (low calcium level) requiring treatment and sometimes lead to longer hospital stay. This study is designed to test a new method (a non-invasive hand-held imaging device) to assist surgeons in identifying the parathyroid glands, in order to decrease the rate of post-operative complication.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In thyroid surgeries, it is often difficult to visually distinguish parathyroid glands (PTGs) from the surrounding anatomical structures in surgeries because of their small size and appearance that is similar to lymph nodes, fat, and thyroid tissue. Unfortunately, even with surgeons' abundant experience in thyroidectomies, unintentional injury or removal of PTGs is frequently identified due to the subjective and inconclusive localization of PTGs. Such accidental removal or injury of PTGs may lead to serious complications such as postoperative hypocalcemia or hypoparathyroidism. Therefore, there is a clear need to provide surgeons with intraoperative surgical guidance to safely identify PTGs in order to prevent the risk of surgical complications.

To meet this need, we aim to assess the ability of a new non-invasive, probe-based Hand-Held Imager (HHI) [hANDY-i, Optosurgical, LLC] to identify PTGs intraoperatively in order to help surgeons safely preserve PTGs in surgeries. Using Near-Infrared Autofluorescence Imaging (NIRAF), HHI's camera system will detect spontaneous autofluorescence signals without injection of any contrast. The probe component of the HHI will allow surgeons to conveniently and noninvasively navigate deeper areas where PTGs are difficult to reach. Should the HHI be able to discriminate PTGs from surrounding anatomical structures in the neck, the investigators hypothesize that surgeons will be better equipped to distinguish surgical margins of pathological tissue for safe resection in challenging thyroid surgeries.

Furthermore, in order to confirm the perfusion status of the PTGs indocyanine green (ICG) angiography imaging will be utilized in select cases where the blood supply deemed to be compromised, this will enable the surgeon to decide if the gland is still viable.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of thyroid tumors, or other conditions requiring thyroid surgery where frozen section biopsy of PTGs is deemed necessary under the surgeon's estimation.
  • Plan for surgical resection of pathological PTGs.
  • Subject age 18 - 70 yo.
  • Subject agreement to participate

Exclusion Criteria:

  • Not eligible for endocrine surgeries
  • Plan for biopsy only of thyroid tumor (likely difficult to obtain sufficient tissue for both pathology analysis and study assessment)
  • Subject age younger than 18 yo or older than 70 yo
  • Subject refusal to participate
  • Subject cognitively impaired and/or unable to provide assent.
  • Allergy to indocyanine green and iodine.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Parathyroid auto-florescence imaging

Patients undergoing open thyroid surgery
Eszköz: Parathyroid auto-fluorescence imaging

All enrolled patients for thyroid surgery, once the thyroid gland is removed the device will be used to identify the parathyroid glands.

Más nevek:
  • Handy-i
  • Kézi képalkotó
Drog: Indocyanine green

For a select group of patients when deemed necessary by the surgeon, and when one or more parathyroid gland appear to be de vascularized ICG will be administered, A dosage of 5 mg will be injected into a peripheral IV line, followed by fluorescence imaging to determine the perfusion status of the gland.

Más nevek:
  • ICG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Parathyroid Glands identified by the imager.
Időkeret: 10 minutes prior to injection of ICG

Once the thyroid gland is removed the imager will be used to confirm the presence of 4 parathyroid glands, and will be compared to the number of parathyroid glands seen by naked eye.
10 minutes prior to injection of ICG

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perfusion assessment using ICG angiography.
Időkeret: 10 minutes after ICG injection.

ICG angiography will be done for some of the patients, who have signs of perfusion insufficiency, 2 mg of ICG will be administered and glands will be observed by the imager to confirm if the blood flow is intact.

Assessment will be measured as:

0 - No signs of perfusion

  1. - Minimal perfusion
  2. - Well perfused
10 minutes after ICG injection.
Measurement of Parathyroid hormone and calcium levels.
Időkeret: 1 day after the surgery.

For all patients the levels of parathyroid hormone and calcium will measured pre and post operatively.
1 day after the surgery.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPTOSURGICAL, LLC

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00224302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Data review for each subject will be completed shortly after enrollment. The research data will not include the participant's contact or identifying information. Rather, individual participants and their research data will be identified by a unique study identification number. The study data entry and study management systems used by research staff will be secured and password protected. At the end of the study, all study databases will be archived at Johns Hopkins Hospital.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel