Intraoperatív mellékpajzsmirigy (PTG) azonosítása kézi képalkotó (HHI) használatával
Korai megvalósíthatósági tanulmány az intraoperatív mellékpajzsmirigy (PTG) azonosításáról egy kézi képalkotó (HHI) segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigy műtétekben gyakran nehéz vizuálisan megkülönböztetni a mellékpajzsmirigyeket (PTG) a környező anatómiai struktúráktól a műtétekben, mivel kicsi méretük és megjelenésük hasonló a nyirokcsomókhoz, a zsírhoz és a pajzsmirigyszövethez. Sajnos, még a sebészek tiroidektómiájának bőséges tapasztalatával, a PTG -k szubjektív és nem meggyőző lokalizációja miatt gyakran azonosítják a PTG -k nem szándékos sérülését vagy eltávolítását. A PTG -k ilyen véletlen eltávolítása vagy sérülése súlyos szövődményekhez vezethet, például posztoperatív hypocalcemia vagy hypoparathyreosis. Ezért egyértelműen szükség van a sebészek intraoperatív műtéti útmutatásainak biztosítására a PTG -k biztonságos azonosításához a műtéti szövődmények kockázatának megakadályozása érdekében.
Ennek az igénynek a kielégítése érdekében arra törekszünk, hogy felmérjük egy új, nem invazív, szonda-alapú kézi képalkotó (HHI) [Handy-I, Optosurgical, LLC] képességét a PTG-k intraoperatív azonosítására annak érdekében, hogy a sebészek biztonságosan megőrizzék a PTG-k műtétekben. A közeli infravörös autofluoreszcencia képalkotás (NiRAF) használatával a HHI kamerarendszere a spontán autofluoreszcencia jeleket észleli a kontraszt injekciója nélkül. A HHI szonda összetevője lehetővé teszi a sebészek számára, hogy kényelmesen és nem invazív módon navigáljanak mélyebb területeken, ahol a PTG -ket nehéz elérni. Ha a HHI képes megkülönböztetni a PTG -ket a nyaki anatómiai struktúráktól, a vizsgálók azt feltételezik, hogy a sebészek jobban fel vannak szerelve, hogy megkülönböztessék a patológiás szövetek műtéti margusait a biztonságos reszekcióhoz a pajzsmirigy műtét kihívása során.
Ezenkívül a PTGS indocianin zöld (ICG) angiográfiás képalkotásának perfúziós állapotának megerősítésére kiválasztott esetekben, amikor a veszélyeztetett vérellátás veszélyeztetettnek tekinthető, ez lehetővé teszi a sebész számára, hogy eldöntse, hogy a mirigy továbbra is életképes -e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A pajzsmirigydaganatok diagnosztizálása, vagy a pajzsmirigy műtétet igénylő egyéb állapotok diagnosztizálása, ahol a PTG -k fagyasztott metszet -biopsziáját a sebész becslése alapján szükségesnek tekintik.
- A patológiás PTG -k műtéti reszekciójának terve.
- A tantárgy 18 - 70 éves korú.
- Tárgyalás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem jogosult endokrin műtétekre
- Csak a pajzsmirigydaganat biopsziájának terve (valószínűleg nehéz megszerezni elegendő szövetet mind a patológia elemzéséhez, mind a tanulmányi értékeléshez)
- A 18 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél fiatalabb alany korú
- A részvétel megtagadása
- Az alany kognitív módon károsodott és/vagy nem tudott hozzájárulást nyújtani.
- Allergia az indocianin zöldre és a jódra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellékpajzsmirigy auto-floreszcencia képalkotás
A pajzsmirigy műtéten áteső betegek
|
Az összes beiratkozott beteg pajzsmirigy műtétre, miután a pajzsmirigy eltávolítását eltávolították, az eszközt használják a mellékpajzsmirigyek azonosítására.
Más nevek:
Egy kiválasztott betegcsoport esetében, ha a sebész szükségesnek tartja, és amikor egy vagy több mellékpajzsmirigynek úgy tűnik, hogy decularized ICG -t adnak be, 5 mg adagot adnak be egy perifériás IV vonalba, amelyet fluoreszcencia képalkotás követ, hogy meghatározzuk a land perfúziós állapotát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képalkotó által azonosított mellékpajzsmirigyek száma.
Időkeret: 10 perccel az ICG befecskendezése előtt
|
A pajzsmirigy eltávolítása után a képalkotót használják 4 mellékpajzsmirigy jelenlétének megerősítésére, és összehasonlítják a szabad szemmel látott mellékpajzsmirigyek számával.
|
10 perccel az ICG befecskendezése előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perfúziós értékelés az ICG angiográfiával.
Időkeret: 10 perccel az ICG injekció után.
|
Az ICG angiográfiát néhány olyan betegnél fogják elvégezni, akiknek a perfúziós elégtelenség jelei vannak, 2 mg ICG -t adnak be, és a képalkotó megfigyeli a mirigyeket, hogy megerősítsék, hogy a véráramot érintetlen -e. Az értékelést úgy kell mérni, hogy: 0 - Nincsenek a perfúzió jelei
|
10 perccel az ICG injekció után.
|
|
A mellékpajzsmirigyhormon és a kalciumszint mérése.
Időkeret: 1 nappal a műtét után.
|
Minden betegnél a mellékpajzsmirigy -hormon és a kalcium szintje megméri a műtét előtti és utáni szintet.
|
1 nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ali KM, Wolfe SA, Nagururu NV, Seo S, Han SM, Kim Y, Oh E, Kim DY, Ning B, Lee SY, Cha RJ, Tufano RP, Russell JO. Parathyroid gland detection using an intraoperative autofluorescence handheld imager - early feasibility study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 24;14:1190282. doi: 10.3389/fendo.2023.1190282. eCollection 2023.
- Kim Y, Lee HC, Kim J, Oh E, Yoo J, Ning B, Lee SY, Ali KM, Tufano RP, Russell JO, Cha J. A coaxial excitation, dual-red-green-blue/near-infrared paired imaging system toward computer-aided detection of parathyroid glands in situ and ex vivo. J Biophotonics. 2022 Aug;15(8):e202200008. doi: 10.1002/jbio.202200008. Epub 2022 Apr 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00224302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .