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Identifizierung der intraoperativen Parathyroiddrüse (PTG) unter Verwendung eines Handheld-Imagers (HHI)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: OPTOSURGICAL, LLC

Frühe Machbarkeitsstudie zur Identifizierung der intraoperativen Parathyroiddrüse (PTG) unter Verwendung eines Handheld-Imagers (HHI)

Es ist oft schwierig, die Parathyroiddrüsen aus der Umgebung wie Lymphknoten, Fett und Schilddrüsengewebe zu unterscheiden. Wenn die Chirurgen nicht erkennen können, wo sich die Nebenschilddrüsen befinden, können sie versehentlich entfernt oder beschädigt werden. Dies kann zu Komplikationen wie Hypokalzämie (niedriger Calciumspiegel) führen, die behandelt werden und manchmal zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führen. Diese Studie wurde entwickelt, um eine neue Methode (ein nicht invasives Handheld-Bildgebungsgerät) zu testen, um Chirurgen bei der Identifizierung der Nebenschilddrüsen zu unterstützen, um die Rate der postoperativen Komplikation zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Schilddrüsenoperationen ist es oft schwierig, an den umgebenden anatomischen Strukturen in Operationen visuell von den umgebenden anatomischen Strukturen (PTGs) visuell zu unterscheiden. Leider wird aufgrund der subjektiven und nicht schlüssigen Lokalisierung von PTGs häufig bei der reichlich vorhandenen Erfahrung der Chirurgen in der Schilddrüsenerfahrung in Thyreoidektomien eine unbeabsichtigte Verletzung oder Entfernung von PTGs identifiziert. Eine solche versehentliche Entfernung oder Verletzung von PTGs kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie postoperativer Hypokalzämie oder Hypoparathyreose führen. Daher besteht ein klarer Bedarf, den Chirurgen intraoperative chirurgische Anleitung zu bieten, um PTGs sicher zu identifizieren, um das Risiko von chirurgischen Komplikationen zu verhindern.

Um diesem Bedürfnis zu erfüllen, wollen wir die Fähigkeit eines neuen nicht-invasiven, mit Sonde basierenden Handheld-Imagers (HHI) [Handy-I, Optosurgical, LLC] bewerten, um PTGs intraoperativ zu identifizieren, um Chirurgen sicher PTGs bei Operationen zu bewahren. Das HHI-Kamerasystem unter Verwendung der Autofluoreszenz-Bildgebung (Nahinfrarot-Bildgebung) erfasst spontane Autofluoreszenzsignale ohne Injektion eines Kontrasts. Die Sondenkomponente des HHI ermöglicht es Chirurgen, bequem und nicht invasiv tiefere Bereiche zu navigieren, in denen PTGs schwer zu erreichen sind. Sollten die HHI in der Lage sein, PTGs von umgebenden anatomischen Strukturen im Nacken zu unterscheiden, nehmen die Ermittler an, dass Chirurgen besser gerüstet sein werden, um die chirurgischen Ränder des pathologischen Gewebes für eine sichere Resektion bei herausfordernden Schilddrüsenjüngerungen zu unterscheiden.

Um den Perfusionsstatus der Angiographie -Bildgebung der PTGs Indocyanin Green (ICG) zu bestätigen, wird in ausgewählten Fällen, in denen die Blutversorgung als Kompromiss eingestuft wird, der Chirurgen ermöglicht, zu entscheiden, ob die Drüse noch lebensfähig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schilddrüsentumoren oder anderen Erkrankungen, bei denen eine Schilddrüsenoperation erforderlich ist, bei denen die Biopsie von PTGs der gefrorenen Sektion nach der Schätzung des Chirurgen als notwendig erachtet wird.
  • Plan für die chirurgische Resektion pathologischer PTGs.
  • Betreff Alter 18 - 70 yo.
  • Betreffvereinbarung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Nicht berechtigt für endokrine Operationen
  • Plan für die Biopsie nur für Schilddrüsentumor (wahrscheinlich schwierig, sowohl für die Pathologieanalyse als auch für die Studienbewertung ausreichend Gewebe zu erhalten)
  • Betreff Alter jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre alt
  • Betroffene Weigerung zur Teilnahme
  • Subjekt kognitiv beeinträchtigt und/oder nicht in der Lage, Zustimmung zu erfüllen.
  • Allergie gegen Indocyaningrün und Jod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parathyroid Auto-Floreszenz-Bildgebung
Patienten, die sich einer offenen Schilddrüsenoperation unterziehen
Gerät: Parathyroid Auto-Fluoreszenz-Bildgebung
Alle eingeschriebenen Patienten für die Schilddrüsenoperation, sobald die Schilddrüse entfernt wurde, wird das Gerät zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen verwendet.
Andere Namen:
  • Handy-i
  • Handbilder
Arzneimittel: Indocyaningrün
Für eine ausgewählte Gruppe von Patienten, wenn sie vom Chirurgen notwendig erachtet werden und eine oder mehrere Parathyroiddrüse de vaskularisierte ICG zu sein scheinen, wird eine Dosierung von 5 mg in eine periphere IV -Linie injiziert, gefolgt von der Fluoreszenzbildgebung.
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom Bildgeber identifizierten Nebenschilddrüsen.
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Injektion von ICG
Sobald die Schilddrüse entfernt ist, wird der Bildgeber verwendet, um das Vorhandensein von 4 Nebenschilddrüsen zu bestätigen, und wird mit der Anzahl der von nackten Auge beobachteten Parathyroiddrüsen verglichen.
10 Minuten vor der Injektion von ICG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsbewertung unter Verwendung der ICG -Angiographie.
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ICG -Injektion.

Die ICG -Angiographie wird für einige der Patienten erfolgen, die Anzeichen einer Perfusionsinsuffizienz haben. 2 mg ICG werden verabreicht und vom Bildgeber werden Drüsen beobachtet, um zu bestätigen, ob der Blutfluss intakt ist.

Die Bewertung wird gemessen als:

0 - Keine Anzeichen einer Perfusion

  1. - Minimale Perfusion
  2. - gut perfundiert
10 Minuten nach der ICG -Injektion.
Messung des Nebenschilddrüsenhormons und des Kalziumspiegels.
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation.
Für alle Patienten werden die Spiegel an Parathyroidhormon und Kalzium vor und postoperativ gemessen.
1 Tag nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPTOSURGICAL, LLC

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00224302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenüberprüfung für jedes Thema wird kurz nach der Einschreibung abgeschlossen. Die Forschungsdaten enthalten nicht den Kontakt oder die Identifizierung von Informationen des Teilnehmers. Vielmehr werden einzelne Teilnehmer und ihre Forschungsdaten durch eine eindeutige Identifizierungsnummer der Studie identifiziert. Die von Forschungsmitarbeitern verwendeten Studieneingabe- und Studienmanagementsysteme werden gesichert und kennwortgeschützt. Am Ende der Studie werden alle Studiendatenbanken im Johns Hopkins Hospital archiviert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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