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使用手持成像仪（HHI）的术中甲状旁腺（PTG）识别

2025年12月12日 更新者：OPTOSURGICAL, LLC

使用手持式成像器（HHI）的术中甲状旁腺（PTG）识别的早期可行性研究

从周围区域（例如淋巴结，脂肪和甲状腺组织）分开甲状旁腺通常是具有挑战性的。 如果外科医生无法分辨甲状旁腺在哪里，则可能会意外去除或损坏它们。 这可能导致并发症，例如低钙血症（低钙水平）需要治疗，有时会导致住院时间更长。 这项研究旨在测试一种新方法（一种非侵入性手持成像装置），以帮助外科医生识别甲状旁腺，以降低术后并发症的速度。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在甲状腺手术中，通常很难在视觉上将甲状旁腺（PTG）与周围的解剖结构区分开，因为它们的大小和外观与淋巴结，脂肪，脂肪和甲状腺组织相似。 不幸的是，即使外科医生在甲状腺切除术方面的丰富经验，由于PTG的主观和不确定的定位，经常发现无意的损伤或PTG的去除。 这种意外去除或PTG损伤可能会导致严重的并发症，例如术后低钙症或甲状腺功能减退症。 因此，显然需要为外科医生提供术中手术指南，以安全识别PTG，以防止手术并发症的风险。

为了满足这一需求，我们旨在评估新的非侵入性，基于探针的手持成像仪（HHI）[HANY-I，Optosurgical，LLC]术中识别PTG的能力，以帮助外科医生在手术中安全地提供PTG。 使用近红外自动荧光成像（NIRAF），HHI的摄像头系统将检测自发自动荧光信号，而不会注射任何对比度。 HHI的探测部分将允许外科医生方便，无创，可以在很难到达PTG的更深层次区域。 如果HHI能够将PTG与颈部的解剖结构区分开来，研究人员假设外科医生将更好地能够区分病理组织的手术边缘，以在挑战甲状腺杂志中安全切除。

此外，为了确认PTGS吲哚苷绿（ICG）血管造影成像的灌注状态，将在被视为被损害的血液供应的某些情况下使用，这将使外科医生能够决定腺体是否仍然可行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据外科医生的估计，认为甲状腺肿瘤的诊断或其他需要甲状腺手术的疾病，这些疾病被诊断为甲状腺手术。
  • 病理PTG的手术切除计划。
  • 学科年龄18-70岁。
  • 主题协议参加

排除标准：

  • 不符合内分泌手术
  • 仅甲状腺肿瘤活检计划（可能难以获得足够的组织进行病理分析和研究评估）
  • 年龄小于18岁或年龄在70岁以上的学科年龄
  • 主题拒绝参加
  • 受试者认知受损和/或无法提供同意。
  • 对吲哚烷绿色和碘过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲状旁腺自发性成像
接受开放甲状腺手术的患者
设备：甲状旁腺自动荧光成像
所有入学的甲状腺手术患者，一旦去除甲状腺，该装置将用于鉴定甲状旁腺。
其他名称：
  • 方便我
  • 手持影像仪
药品：吲哚氨酸绿
对于一组精选的患者，如果外科医生认为有必要进行，并且当一个或多个甲状旁腺似乎是血管化的ICG时，则将注入5 mg的剂量，将5 mg注入外周IV线，然后将荧光成像以确定腺体的灌注状态。
其他名称：
  • ICG

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成像师鉴定的甲状旁腺的数量。
大体时间：注射ICG前10分钟
去除甲状腺后，将使用成像仪确认存在4种甲状旁腺的存在，并将与肉眼看到的甲状旁腺的数量进行比较。
注射ICG前10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用ICG血管造影评估。
大体时间：ICG注射后10分钟。

ICG血管造影将为某些患者进行灌注不足的患者，将施用2 mg的ICG，并观察到腺体的腺体，以确认血液流量是否完整。

评估将被衡量为：

0-没有灌注迹象

  1. - 最小的灌注
  2. - 灌注良好
ICG注射后10分钟。
测量甲状旁腺激素和钙水平。
大体时间：手术后1天。
对于所有患者，甲状旁腺激素和钙的水平将在手术前和术后测量。
手术后1天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OPTOSURGICAL, LLC

合作者

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Kaitlyn Frazier, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2025年8月28日

研究完成 (实际的)

2025年8月28日

研究注册日期

首次提交

2025年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月18日

首次发布 (实际的)

2025年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00224302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

注册后不久，每个主题的数据审查将完成。 研究数据将不包括参与者的联系或识别信息。 相反，个人参与者及其研究数据将通过独特的研究识别编号来识别。 研究人员使用的研究数据输入和研究管理系统将得到保护并保护密码。 在研究结束时，所有研究数据库都将在约翰·霍普金斯医院存档。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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