Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ parathyroid kjertel (PTG) identifikasjon ved bruk av en håndholdt bilde (HHI)

12. desember 2025 oppdatert av: OPTOSURGICAL, LLC

Tidlig mulighetsstudie om intraoperativ parathyreoidekjertel (PTG) identifikasjon ved bruk av en håndholdt bilder (HHI)

Det er ofte utfordrende å skille fra hverandre parathyreoidekjertlene fra det omkringliggende området som lymfeknuter, fett og skjoldbruskvev. Hvis kirurgene ikke er i stand til å fortelle hvor parathyreoidekjertlene er, kan de tilfeldigvis bli fjernet eller skadet. Dette kan føre til komplikasjoner som hypokalsemi (lavt kalsiumnivå) som krever behandling og noen ganger føre til lengre sykehusopphold. Denne studien er designet for å teste en ny metode (en ikke-invasiv håndholdt avbildningsanordning) for å hjelpe kirurger med å identifisere parathyreoidekjertlene, for å redusere frekvensen av postoperativ komplikasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I skjoldbruskkjerteloperasjoner er det ofte vanskelig å skille parathyreoidea -kjertler (PTG) fra de omkringliggende anatomiske strukturene i operasjoner på grunn av deres lille størrelse og utseende som ligner lymfeknuter, fett og skjoldbruskvev. Dessverre, selv med kirurgers rikelig erfaring med skjoldbruskkjertelektomier, identifiseres utilsiktet skade eller fjerning av PTG -er ofte på grunn av den subjektive og uoverensstemmende lokaliseringen av PTG -er. Slik utilsiktet fjerning eller skade på PTG -er kan føre til alvorlige komplikasjoner som postoperativ hypokalsemi eller hypoparathyreoidisme. Derfor er det et klart behov for å gi kirurger intraoperativ kirurgisk veiledning for å trygt identifisere PTG -er for å forhindre risiko for kirurgiske komplikasjoner.

For å imøtekomme dette behovet, tar vi sikte på å vurdere evnen til en ny ikke-invasiv, sondebasert håndholdt bilder (HHI) [Handy-I, Optosurgical, LLC] for å identifisere PTG-er intraoperativt for å hjelpe kirurger trygt å bevare PTG-er i kirurgi. Ved å bruke nær-infrarød autofluorescensavbildning (NIRAF), vil HHIs kamerasystem oppdage spontane autofluorescenssignaler uten injeksjon av noen kontrast. Sondekomponenten i HHI vil tillate kirurger å praktisk og ikke -invasivt navigere i dypere områder der PTG -er er vanskelige å nå. Skulle HHI være i stand til å diskriminere PTG -er fra omgivende anatomiske strukturer i nakken, antar etterforskerne at kirurger vil være bedre rustet til å skille kirurgiske marginer av patologisk vev for sikker reseksjon i utfordrende skjoldbruskkjerteloperasjoner.

For å bekrefte perfusjonsstatusen til PTGS Indocyanine Green (ICG) angiografisk avbildning vil dessuten bli brukt i utvalgte tilfeller der blodforsyningen som anses å bli kompromittert, vil dette gjøre det mulig for kirurgen å avgjøre om kjertelen fremdeles er levedyktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av skjoldbruskkjertelsvulster, eller andre tilstander som krever skjoldbruskkjerteloperasjon der frossen seksjonsbiopsi av PTG -er anses som nødvendig under kirurgens estimering.
  • Planlegg for kirurgisk reseksjon av patologiske PTG -er.
  • Emne alder 18 - 70 år.
  • Fagavtale for å delta

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke kvalifisert for endokrine operasjoner
  • Plan for biopsi bare av skjoldbrusk -svulst (sannsynligvis vanskelig å oppnå tilstrekkelig vev for både patologianalyse og studievurdering)
  • Emnealder yngre enn 18 år eller eldre enn 70 år
  • Emneavslag til å delta
  • Emne kognitivt svekket og/eller ikke i stand til å gi samtykke.
  • Allergi mot indocyaningrønn og jod.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parathyroid auto-florescensavbildning
Pasienter som gjennomgår åpen skjoldbruskkirurgi
Alle påmeldte pasienter for skjoldbruskkjertelkirurgi, når skjoldbruskkjertelen er fjernet, vil enheten bli brukt til å identifisere parathyreoidekjertlene.
Andre navn:
  • Handy-I
  • Håndholdt bilder
For en utvalgt gruppe pasienter når kirurgen anses som nødvendige, og når en eller flere parathyreoidea -kjertler ser ut til å være de vaskularisert ICG, vil bli administrert, vil en dosering på 5 mg bli injisert i en perifal IV -linje, etterfulgt av fluorescensavbildning for å bestemme perfusjonsstatusen til kjertelen.
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall paratyreoidea -kjertler identifisert av bildet.
Tidsramme: 10 minutter før injeksjon av ICG
Når skjoldbruskkjertelen er fjernet, vil bildet bli brukt for å bekrefte tilstedeværelsen av 4 paratyreoidea -kjertler, og vil bli sammenlignet med antall parathyreoidea -kjertler sett av Naked Eye.
10 minutter før injeksjon av ICG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjonsvurdering ved bruk av ICG -angiografi.
Tidsramme: 10 minutter etter ICG -injeksjon.

ICG -angiografi vil bli gjort for noen av pasientene, som har tegn på perfusjonsinsuffisiens, 2 mg ICG vil bli administrert og kjertler vil bli observert av bildet for å bekrefte om blodstrømmen er intakt.

Vurderingen vil bli målt som:

0 - Ingen tegn til perfusjon

  1. - Minimal perfusjon
  2. - godt perfusert
10 minutter etter ICG -injeksjon.
Måling av paratyreoidehormon- og kalsiumnivåer.
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen.
For alle pasienter vil nivåene av parathyreoideahormon og kalsium målt før og etter operativt.
1 dag etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataanmeldelse for hvert emne vil bli fullført kort tid etter påmelding. Forskningsdataene vil ikke omfatte deltakerens kontakt eller identifisere informasjon. Snarere vil individuelle deltakere og deres forskningsdata bli identifisert av et unikt studieidentifikasjonsnummer. Studiedatainnføring og studiestyringssystemer som brukes av forskningspersonalet vil være sikret og passordbeskyttet. På slutten av studien vil alle studiedatabaser bli arkivert på Johns Hopkins Hospital.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere