- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06939946
Intraoperativ parathyroid kjertel (PTG) identifikasjon ved bruk av en håndholdt bilde (HHI)
Tidlig mulighetsstudie om intraoperativ parathyreoidekjertel (PTG) identifikasjon ved bruk av en håndholdt bilder (HHI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I skjoldbruskkjerteloperasjoner er det ofte vanskelig å skille parathyreoidea -kjertler (PTG) fra de omkringliggende anatomiske strukturene i operasjoner på grunn av deres lille størrelse og utseende som ligner lymfeknuter, fett og skjoldbruskvev. Dessverre, selv med kirurgers rikelig erfaring med skjoldbruskkjertelektomier, identifiseres utilsiktet skade eller fjerning av PTG -er ofte på grunn av den subjektive og uoverensstemmende lokaliseringen av PTG -er. Slik utilsiktet fjerning eller skade på PTG -er kan føre til alvorlige komplikasjoner som postoperativ hypokalsemi eller hypoparathyreoidisme. Derfor er det et klart behov for å gi kirurger intraoperativ kirurgisk veiledning for å trygt identifisere PTG -er for å forhindre risiko for kirurgiske komplikasjoner.
For å imøtekomme dette behovet, tar vi sikte på å vurdere evnen til en ny ikke-invasiv, sondebasert håndholdt bilder (HHI) [Handy-I, Optosurgical, LLC] for å identifisere PTG-er intraoperativt for å hjelpe kirurger trygt å bevare PTG-er i kirurgi. Ved å bruke nær-infrarød autofluorescensavbildning (NIRAF), vil HHIs kamerasystem oppdage spontane autofluorescenssignaler uten injeksjon av noen kontrast. Sondekomponenten i HHI vil tillate kirurger å praktisk og ikke -invasivt navigere i dypere områder der PTG -er er vanskelige å nå. Skulle HHI være i stand til å diskriminere PTG -er fra omgivende anatomiske strukturer i nakken, antar etterforskerne at kirurger vil være bedre rustet til å skille kirurgiske marginer av patologisk vev for sikker reseksjon i utfordrende skjoldbruskkjerteloperasjoner.
For å bekrefte perfusjonsstatusen til PTGS Indocyanine Green (ICG) angiografisk avbildning vil dessuten bli brukt i utvalgte tilfeller der blodforsyningen som anses å bli kompromittert, vil dette gjøre det mulig for kirurgen å avgjøre om kjertelen fremdeles er levedyktig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av skjoldbruskkjertelsvulster, eller andre tilstander som krever skjoldbruskkjerteloperasjon der frossen seksjonsbiopsi av PTG -er anses som nødvendig under kirurgens estimering.
- Planlegg for kirurgisk reseksjon av patologiske PTG -er.
- Emne alder 18 - 70 år.
- Fagavtale for å delta
Eksklusjonskriterier:
- Ikke kvalifisert for endokrine operasjoner
- Plan for biopsi bare av skjoldbrusk -svulst (sannsynligvis vanskelig å oppnå tilstrekkelig vev for både patologianalyse og studievurdering)
- Emnealder yngre enn 18 år eller eldre enn 70 år
- Emneavslag til å delta
- Emne kognitivt svekket og/eller ikke i stand til å gi samtykke.
- Allergi mot indocyaningrønn og jod.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parathyroid auto-florescensavbildning
Pasienter som gjennomgår åpen skjoldbruskkirurgi
|
Alle påmeldte pasienter for skjoldbruskkjertelkirurgi, når skjoldbruskkjertelen er fjernet, vil enheten bli brukt til å identifisere parathyreoidekjertlene.
Andre navn:
For en utvalgt gruppe pasienter når kirurgen anses som nødvendige, og når en eller flere parathyreoidea -kjertler ser ut til å være de vaskularisert ICG, vil bli administrert, vil en dosering på 5 mg bli injisert i en perifal IV -linje, etterfulgt av fluorescensavbildning for å bestemme perfusjonsstatusen til kjertelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall paratyreoidea -kjertler identifisert av bildet.
Tidsramme: 10 minutter før injeksjon av ICG
|
Når skjoldbruskkjertelen er fjernet, vil bildet bli brukt for å bekrefte tilstedeværelsen av 4 paratyreoidea -kjertler, og vil bli sammenlignet med antall parathyreoidea -kjertler sett av Naked Eye.
|
10 minutter før injeksjon av ICG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjonsvurdering ved bruk av ICG -angiografi.
Tidsramme: 10 minutter etter ICG -injeksjon.
|
ICG -angiografi vil bli gjort for noen av pasientene, som har tegn på perfusjonsinsuffisiens, 2 mg ICG vil bli administrert og kjertler vil bli observert av bildet for å bekrefte om blodstrømmen er intakt. Vurderingen vil bli målt som: 0 - Ingen tegn til perfusjon
|
10 minutter etter ICG -injeksjon.
|
|
Måling av paratyreoidehormon- og kalsiumnivåer.
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen.
|
For alle pasienter vil nivåene av parathyreoideahormon og kalsium målt før og etter operativt.
|
1 dag etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ali KM, Wolfe SA, Nagururu NV, Seo S, Han SM, Kim Y, Oh E, Kim DY, Ning B, Lee SY, Cha RJ, Tufano RP, Russell JO. Parathyroid gland detection using an intraoperative autofluorescence handheld imager - early feasibility study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 24;14:1190282. doi: 10.3389/fendo.2023.1190282. eCollection 2023.
- Kim Y, Lee HC, Kim J, Oh E, Yoo J, Ning B, Lee SY, Ali KM, Tufano RP, Russell JO, Cha J. A coaxial excitation, dual-red-green-blue/near-infrared paired imaging system toward computer-aided detection of parathyroid glands in situ and ex vivo. J Biophotonics. 2022 Aug;15(8):e202200008. doi: 10.1002/jbio.202200008. Epub 2022 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00224302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .