Identificação intraoperatória da glândula paratireóide (PTG) usando um imageador portátil (HHI)
Estudo de viabilidade precoce sobre identificação intraoperatória da glândula paratireóide (PTG) usando um imageador portátil (HHI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas cirurgias da tireóide, muitas vezes é difícil distinguir visualmente as glândulas paratireóides (PTGs) das estruturas anatômicas circundantes nas cirurgias devido ao seu pequeno tamanho e aparência semelhantes aos linfonodos, gordura e tecido da tireóide. Infelizmente, mesmo com a experiência abundante dos cirurgiões em tireoidectomias, lesões não intencionais ou remoção de PTGs são frequentemente identificadas devido à localização subjetiva e inconclusiva dos PTGs. Essa remoção acidental ou lesão de PTGs pode levar a complicações graves, como hipocalcemia pós -operatória ou hipoparatireoidismo. Portanto, há uma clara necessidade de fornecer aos cirurgiões orientações cirúrgicas intraoperatórias para identificar com segurança os PTGs, a fim de impedir o risco de complicações cirúrgicas.
Para atender a essa necessidade, pretendemos avaliar a capacidade de um novo imageador portátil baseado em investigação (HHI) [Handy-i, Optosurgical, LLC] para identificar PTGs intraoperatório, a fim de ajudar os cirurgiões a preservar com segurança os PTGs nas cirurgias. Utilizando imagens de autofluorescência do infravermelho próximo (NIRAF), o sistema de câmera da HHI detectará sinais espontâneos de autofluorescência sem a injeção de qualquer contraste. O componente da sonda do HHI permitirá que os cirurgiões naveguem de forma conveniente e não invasiva, é difícil alcançar as áreas mais profundas, onde os PTGs são difíceis de alcançar. Se o HHI for capaz de discriminar os PTGs das estruturas anatômicas circundantes no pescoço, os investigadores levantam a hipótese de que os cirurgiões estarão melhor equipados para distinguir margens cirúrgicas de tecido patológico para ressecção segura em desafiar as cirurgias da tireóide.
Além disso, para confirmar o status de perfusão da imagem de angiografia de verde de indocianina (ICG) PTGS será utilizada em casos selecionados em que o suprimento sanguíneo considerado comprometido, isso permitirá ao cirurgião decidir se a glândula ainda é viável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O diagnóstico de tumores tireoidianos, ou outras condições que requerem cirurgia na tireóide, onde a biópsia de PTGs da seção congelada é considerada necessária sob a estimativa do cirurgião.
- Plano para ressecção cirúrgica de PTGs patológicos.
- DIVENSA Idade 18 - 70 anos.
- Contrato de sujeito para participar
Critérios de exclusão:
- Não é elegível para cirurgias endócrinas
- Planeje apenas a biópsia do tumor da tireóide (provavelmente difícil de obter tecido suficiente para análise de patologia e avaliação do estudo)
- Sujeito idade com menos de 18 anos ou mais de 70 anos
- Recusa de sujeito em participar
- Sujeito com deficiência cognitiva e/ou incapaz de fornecer consentimento.
- Alergia ao verde indocianino e iodo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem da paratireóide automática de florescência
Pacientes submetidos à cirurgia aberta da tireóide
|
Todos os pacientes inscritos na cirurgia da tireóide, uma vez que a glândula tireóide for removida, o dispositivo será usado para identificar as glândulas paratireóides.
Outros nomes:
Para um grupo seleto de pacientes quando considerado necessário pelo cirurgião, e quando uma ou mais glândulas paratireóides parecem ser de vascularização ICG será administrada, uma dose de 5 mg será injetada em uma linha IV periférica, seguida pela imagem de fluorescência para determinar o status de perfusão da glândula.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de glândulas paratireóides identificadas pelo imageador.
Prazo: 10 minutos antes da injeção de ICG
|
Uma vez que a glândula tireóide for removida, o imageador será usado para confirmar a presença de 4 glândulas paratireóides e será comparado ao número de glândulas paratireóides vistas a olho nu.
|
10 minutos antes da injeção de ICG
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de perfusão usando angiografia por ICG.
Prazo: 10 minutos após a injeção de ICG.
|
A angiografia com ICG será feita para alguns dos pacientes, que têm sinais de insuficiência de perfusão, 2 mg de ICG serão administrados e as glândulas serão observadas pelo imageador para confirmar se o fluxo sanguíneo está intacto. A avaliação será medida como: 0 - Sem sinais de perfusão
|
10 minutos após a injeção de ICG.
|
|
Medição dos níveis de hormônio da paratireóide e cálcio.
Prazo: 1 dia após a cirurgia.
|
Para todos os pacientes, os níveis de hormônio da paratireóide e cálcio medirão pré e pós -operativamente.
|
1 dia após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ali KM, Wolfe SA, Nagururu NV, Seo S, Han SM, Kim Y, Oh E, Kim DY, Ning B, Lee SY, Cha RJ, Tufano RP, Russell JO. Parathyroid gland detection using an intraoperative autofluorescence handheld imager - early feasibility study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 24;14:1190282. doi: 10.3389/fendo.2023.1190282. eCollection 2023.
- Kim Y, Lee HC, Kim J, Oh E, Yoo J, Ning B, Lee SY, Ali KM, Tufano RP, Russell JO, Cha J. A coaxial excitation, dual-red-green-blue/near-infrared paired imaging system toward computer-aided detection of parathyroid glands in situ and ex vivo. J Biophotonics. 2022 Aug;15(8):e202200008. doi: 10.1002/jbio.202200008. Epub 2022 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00224302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .