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Identification parathyroïdienne peropératoire (PTG) à l'aide d'un imageur portatif (HHI)

12 décembre 2025 mis à jour par: OPTOSURGICAL, LLC

Étude de faisabilité précoce sur l'identification de la glande parathyroïdienne peropératoire (PTG) à l'aide d'un imageur à main (HHI)

Il est souvent difficile de distinguer les glandes parathyroïdes des environs tels que les ganglions lymphatiques, les graisses et les tissus thyroïdiens. Si les chirurgiens ne sont pas en mesure de dire où se trouvent les glandes parathyroïdes, ils pourraient accidentellement être enlevés ou endommagés. Cela peut entraîner des complications telles que l'hypocalcémie (faible niveau de calcium) nécessitant un traitement et entraîner parfois un séjour à l'hôpital plus long. Cette étude est conçue pour tester une nouvelle méthode (un dispositif d'imagerie à main non invasif) pour aider les chirurgiens à identifier les glandes parathyroïdes, afin de réduire le taux de complication postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans les chirurgies thyroïdiennes, il est souvent difficile de distinguer visuellement les glandes parathyroïdes (PTG) des structures anatomiques environnantes dans les chirurgies en raison de leur petite taille et de leur apparence similaire aux ganglions lymphatiques, aux graisses et aux tissus thyroïdiens. Malheureusement, même avec une expérience abondante des chirurgiens dans les thyroïdectomies, les blessures non intentionnelles ou l'élimination des PTG sont fréquemment identifiées en raison de la localisation subjective et non concluante des PTG. Une telle élimination accidentelle ou blessure des PTG peut entraîner de graves complications telles que l'hypocalcémie postopératoire ou l'hypoparathyroïdie. Par conséquent, il est clair de fournir aux chirurgiens des conseils chirurgicaux peropératoires pour identifier en toute sécurité les PTG afin de prévenir le risque de complications chirurgicales.

Pour répondre à ce besoin, nous visons à évaluer la capacité d'un nouvel imageur à main non invasif (HHI) [Handy-I, OptoSurgical, LLC] pour identifier les PTG en peropératoire afin d'aider les chirurgiens à préserver en toute sécurité les PTG dans les chirurgies. En utilisant l'imagerie d'autofluorescence proche infrarouge (NIRAF), le système de caméra de HHI détectera les signaux spontanés d'autofluorescence sans injection de contraste. La composante de sonde de l'IHH permettra aux chirurgiens de naviguer de manière pratique et non invasive des zones plus profondes où les PTG sont difficiles à atteindre. Si l'IHH est en mesure de discriminer les PTG des structures anatomiques environnantes dans le cou, les chercheurs émettent l'hypothèse que les chirurgiens seront mieux équipés pour distinguer les marges chirurgicales du tissu pathologique pour une résection sûre dans les chirurgies thyroïdiennes difficiles.

De plus, afin de confirmer que l'état de perfusion de l'imagerie d'angiographie en vert indocyanine PTGS (ICG) sera utilisé dans certains cas où l'approvisionnement en sang jugé compromis, cela permettra au chirurgien de décider si la glande est toujours viable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le diagnostic des tumeurs thyroïdiennes ou d'autres conditions nécessitant une chirurgie thyroïdienne où la biopsie de la section congelée des PTG est jugée nécessaire en vertu de l'estimation du chirurgien.
  • Planifier la résection chirurgicale des PTG pathologiques.
  • Sujet âgé de 18 à 70 ans.
  • Convention de sujet pour participer

Critères d'exclusion:

  • Non éligible aux chirurgies endocriniennes
  • Planifier la biopsie uniquement de la tumeur thyroïdienne (probablement difficile à obtenir suffisamment de tissus pour l'analyse de la pathologie et l'évaluation de l'étude)
  • Le sujet âgé de moins de 18 ans ou plus que 70 ans
  • Refus du sujet de participer
  • Sujet à affaiblissement cognitif et / ou incapable de fournir un assentiment.
  • Allergie à l'indocyanine verte et à l'iode.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie parathyroïdienne en matière de traduction automatique
Patients subissant une chirurgie thyroïdienne ouverte
Tous les patients inscrits pour la chirurgie thyroïdienne, une fois la glande thyroïde retirée, l'appareil sera utilisé pour identifier les glandes parathyroïdes.
Autres noms:
  • pratique-i
  • Imageur portable
Pour un groupe restreint de patients lorsqu'il est jugé nécessaire par le chirurgien, et lorsqu'une ou plusieurs glaces parathyroïdes semblent être une ICG de vascularisation, une dose de 5 mg sera injectée dans une ligne IV périphérique, suivie d'une imagerie de fluorescence pour déterminer l'état de perfusion de la glande.
Autres noms:
  • GIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de glandes parathyroïdes identifiées par l'imageur.
Délai: 10 minutes avant l'injection d'ICG
Une fois que la glande thyroïde est supprimée, l'imageur sera utilisé pour confirmer la présence de 4 glandes parathyroïdes et sera comparée au nombre de glandes parathyroïdes vues à l'œil nu.
10 minutes avant l'injection d'ICG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la perfusion à l'aide de l'angiographie ICG.
Délai: 10 minutes après l'injection ICG.

L'angiographie ICG sera effectuée pour certains des patients, qui ont des signes d'insuffisance de perfusion, 2 mg d'ICG seront administrés et les glandes seront observées par l'imageur pour confirmer si le flux sanguin est intact.

L'évaluation sera mesurée comme suit:

0 - Aucun signe de perfusion

  1. - Perfusion minimale
  2. - bien perfusé
10 minutes après l'injection ICG.
Mesure des niveaux d'hormones parathyroïdiens et de calcium.
Délai: 1 jour après la chirurgie.
Pour tous les patients, les niveaux d'hormones parathyroïdiens et de calcium mesureront le pré et après la fonction opératoire.
1 jour après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'examen des données pour chaque sujet sera achevé peu de temps après l'inscription. Les données de recherche n'incluront pas le contact du participant ou les informations d'identification. Au contraire, les participants individuels et leurs données de recherche seront identifiés par un numéro d'identification d'étude unique. Les systèmes de saisie de données et de gestion de l'étude utilisés par le personnel de recherche seront sécurisés et protégés par mot de passe. À la fin de l'étude, toutes les bases de données de l'étude seront archivées à l'hôpital Johns Hopkins.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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