- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06939946
Identification parathyroïdienne peropératoire (PTG) à l'aide d'un imageur portatif (HHI)
Étude de faisabilité précoce sur l'identification de la glande parathyroïdienne peropératoire (PTG) à l'aide d'un imageur à main (HHI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les chirurgies thyroïdiennes, il est souvent difficile de distinguer visuellement les glandes parathyroïdes (PTG) des structures anatomiques environnantes dans les chirurgies en raison de leur petite taille et de leur apparence similaire aux ganglions lymphatiques, aux graisses et aux tissus thyroïdiens. Malheureusement, même avec une expérience abondante des chirurgiens dans les thyroïdectomies, les blessures non intentionnelles ou l'élimination des PTG sont fréquemment identifiées en raison de la localisation subjective et non concluante des PTG. Une telle élimination accidentelle ou blessure des PTG peut entraîner de graves complications telles que l'hypocalcémie postopératoire ou l'hypoparathyroïdie. Par conséquent, il est clair de fournir aux chirurgiens des conseils chirurgicaux peropératoires pour identifier en toute sécurité les PTG afin de prévenir le risque de complications chirurgicales.
Pour répondre à ce besoin, nous visons à évaluer la capacité d'un nouvel imageur à main non invasif (HHI) [Handy-I, OptoSurgical, LLC] pour identifier les PTG en peropératoire afin d'aider les chirurgiens à préserver en toute sécurité les PTG dans les chirurgies. En utilisant l'imagerie d'autofluorescence proche infrarouge (NIRAF), le système de caméra de HHI détectera les signaux spontanés d'autofluorescence sans injection de contraste. La composante de sonde de l'IHH permettra aux chirurgiens de naviguer de manière pratique et non invasive des zones plus profondes où les PTG sont difficiles à atteindre. Si l'IHH est en mesure de discriminer les PTG des structures anatomiques environnantes dans le cou, les chercheurs émettent l'hypothèse que les chirurgiens seront mieux équipés pour distinguer les marges chirurgicales du tissu pathologique pour une résection sûre dans les chirurgies thyroïdiennes difficiles.
De plus, afin de confirmer que l'état de perfusion de l'imagerie d'angiographie en vert indocyanine PTGS (ICG) sera utilisé dans certains cas où l'approvisionnement en sang jugé compromis, cela permettra au chirurgien de décider si la glande est toujours viable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le diagnostic des tumeurs thyroïdiennes ou d'autres conditions nécessitant une chirurgie thyroïdienne où la biopsie de la section congelée des PTG est jugée nécessaire en vertu de l'estimation du chirurgien.
- Planifier la résection chirurgicale des PTG pathologiques.
- Sujet âgé de 18 à 70 ans.
- Convention de sujet pour participer
Critères d'exclusion:
- Non éligible aux chirurgies endocriniennes
- Planifier la biopsie uniquement de la tumeur thyroïdienne (probablement difficile à obtenir suffisamment de tissus pour l'analyse de la pathologie et l'évaluation de l'étude)
- Le sujet âgé de moins de 18 ans ou plus que 70 ans
- Refus du sujet de participer
- Sujet à affaiblissement cognitif et / ou incapable de fournir un assentiment.
- Allergie à l'indocyanine verte et à l'iode.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie parathyroïdienne en matière de traduction automatique
Patients subissant une chirurgie thyroïdienne ouverte
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Tous les patients inscrits pour la chirurgie thyroïdienne, une fois la glande thyroïde retirée, l'appareil sera utilisé pour identifier les glandes parathyroïdes.
Autres noms:
Pour un groupe restreint de patients lorsqu'il est jugé nécessaire par le chirurgien, et lorsqu'une ou plusieurs glaces parathyroïdes semblent être une ICG de vascularisation, une dose de 5 mg sera injectée dans une ligne IV périphérique, suivie d'une imagerie de fluorescence pour déterminer l'état de perfusion de la glande.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de glandes parathyroïdes identifiées par l'imageur.
Délai: 10 minutes avant l'injection d'ICG
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Une fois que la glande thyroïde est supprimée, l'imageur sera utilisé pour confirmer la présence de 4 glandes parathyroïdes et sera comparée au nombre de glandes parathyroïdes vues à l'œil nu.
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10 minutes avant l'injection d'ICG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la perfusion à l'aide de l'angiographie ICG.
Délai: 10 minutes après l'injection ICG.
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L'angiographie ICG sera effectuée pour certains des patients, qui ont des signes d'insuffisance de perfusion, 2 mg d'ICG seront administrés et les glandes seront observées par l'imageur pour confirmer si le flux sanguin est intact. L'évaluation sera mesurée comme suit: 0 - Aucun signe de perfusion
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10 minutes après l'injection ICG.
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Mesure des niveaux d'hormones parathyroïdiens et de calcium.
Délai: 1 jour après la chirurgie.
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Pour tous les patients, les niveaux d'hormones parathyroïdiens et de calcium mesureront le pré et après la fonction opératoire.
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1 jour après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ali KM, Wolfe SA, Nagururu NV, Seo S, Han SM, Kim Y, Oh E, Kim DY, Ning B, Lee SY, Cha RJ, Tufano RP, Russell JO. Parathyroid gland detection using an intraoperative autofluorescence handheld imager - early feasibility study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 24;14:1190282. doi: 10.3389/fendo.2023.1190282. eCollection 2023.
- Kim Y, Lee HC, Kim J, Oh E, Yoo J, Ning B, Lee SY, Ali KM, Tufano RP, Russell JO, Cha J. A coaxial excitation, dual-red-green-blue/near-infrared paired imaging system toward computer-aided detection of parathyroid glands in situ and ex vivo. J Biophotonics. 2022 Aug;15(8):e202200008. doi: 10.1002/jbio.202200008. Epub 2022 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00224302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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