Intraoperatiivinen lisäkilpirauhanen (PTG) tunnistaminen käyttämällä kädessä pidettävää kuvantajaa (HHI)
Varhainen toteutettavuustutkimus intraoperatiivisesta lisäkilpirauhanen (PTG) tunnistamisesta käyttämällä kädessä pidettävää kuvausta (HHI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasleikkauksissa on usein vaikea erottaa lisäkilpirauhaset (PTG) ympäröivistä anatomisista rakenteista leikkauksissa niiden pienen koon ja ulkonäön vuoksi, joka on samanlainen kuin imusolmukkeet, rasva ja kilpirauhasen kudos. Valitettavasti jopa kirurgien runsas kokemus kilpirauhasen, tahattoman vamman tai PTG: n poistosta, on usein tunnistettu PTG: ien subjektiivisen ja epäselvä lokalisaation vuoksi. Tällainen PTG: n vahingossa tapahtuva poisto tai loukkaantuminen voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten leikkauksen jälkeiseen hypokalsemiaan tai hypoparatyreoosiin. Siksi kirurgille on tarpeen antaa kirurgiset kirurgiset ohjeet PTG: n turvallisesti kirurgisten komplikaatioiden riskin estämiseksi turvallisesti kirurgille.
Tämän tarpeen tyydyttämiseksi pyrimme arvioimaan uuden ei-invasiivisen, anturipohjaisen kädessä pidettävän kuvan (HHI) [Handy-I, Optosurgical, LLC] kyvyn tunnistaa PTG: t intraoperatiivisesti auttaakseen kirurgia säilyttämään PTG: t turvallisesti leikkauksissa. HHI: n kamerajärjestelmä havaitsee spontaanien autofluoresenssisignaalit käyttämällä lähes infrapuna-autofluoresenssikuvausta (NIRAF) ilman kontrastia injektiota. HHI: n koetinkomponentti antaa kirurgille mahdollisuuden ja ei -invasiivisesti navigoida syvemmät alueet, joilla PTG: tä on vaikea saavuttaa. Jos HHI pystyy erottamaan PTG: t kaulan ympäröivistä anatomisista rakenteista, tutkijat olettavat, että kirurgit ovat paremmin varustettuja patologisen kudoksen kirurgisten reunojen erottamiseksi turvallisen resektion vuoksi haastamaan kilpirauhasen leikkauksia.
Lisäksi PTGS: n indocyaniiniherron (ICG) angiografian kuvantamisen perfuusiotilan vahvistamiseksi käytetään tietyissä tapauksissa, joissa verenkierto, jota pidetään vaarannettuna, tämä antaa kirurgille päättää, onko rauhas edelleen elinkelpoinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kilpirauhasen kasvainten tai muiden kilpirauhasen leikkauksen vaativien tilojen diagnosointi, jossa PTG: n jäädytetyn osion biopsiaa pidetään tarpeellisena kirurgin arvioinnin mukaan.
- Suunnitelma patologisten PTG: ien kirurginen resektio.
- Kohteen ikä 18 - 70 yo.
- Aihesopimus osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelvollinen endokriinisiin leikkauksiin
- Suunnitelma vain kilpirauhasen kasvaimen biopsiaa (todennäköisesti vaikea saada riittävä kudos sekä patologian analysointiin että tutkimuksen arviointiin)
- Koehenkilö ikäinen alle 18 -vuotias tai yli 70 -vuotias
- Kohteen kieltäytyminen osallistumisesta
- KOGRONIIVAA KOGIANVILLA TAPAHTUMA JA TAI TAI KAIKKI KAIKKI PYSYVÄT.
- Allergia indocyaniinin vihreälle ja jodille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäkilpirauhasen automaattinen floresenssikuvaus
Potilaat, joille tehdään avoin kilpirauhasen leikkaus
|
Kaikki kilpirauhasen leikkauspotilaat, kun kilpirauhanen poistetaan, laitetta käytetään lisäkilpirauhasten tunnistamiseen.
Muut nimet:
Tietylle potilasryhmälle, kun kirurgi pidetään tarpeellisena, ja kun yksi tai useampi lisäkilpirauhanen näyttää olevan vaskularisoitunut ICG, annos 5 mg: n annos injektoidaan ääreisellä IV -viivalla, jota seuraa fluoresenssikuvaus rauhanen perfuusiotilan määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvakerroksen tunnistamien lisäkilpirauhanen lukumäärä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen ICG: n injektiota
|
Kun kilpirauhanen on poistettu, kuvakereriä käytetään vahvistamaan 4 lisäkilpirauhanen läsnäolo, ja sitä verrataan paljain silmän näkemien lisäkilpirauhasten lukumäärään.
|
10 minuuttia ennen ICG: n injektiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusion arviointi ICG: n angiografialla.
Aikaikkuna: 10 minuuttia ICG -injektion jälkeen.
|
ICG: n angiografia tehdään joillekin potilaille, joilla on merkkejä perfuusiovajeesta, 2 mg ICG: tä annetaan ja kuvaaja havaitsee rauhaset vahvistaakseen, onko veren virtaus ehjä. Arviointi mitataan seuraavasti: 0 - Ei merkkejä perfuusiosta
|
10 minuuttia ICG -injektion jälkeen.
|
|
Lisäkilpirauhashormonin ja kalsiumtasojen mittaus.
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen.
|
Kaikille potilaille lisäkilpirauhashormonin ja kalsiumin tasot mitataan ennen ja jälkeen operatiivisesti.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ali KM, Wolfe SA, Nagururu NV, Seo S, Han SM, Kim Y, Oh E, Kim DY, Ning B, Lee SY, Cha RJ, Tufano RP, Russell JO. Parathyroid gland detection using an intraoperative autofluorescence handheld imager - early feasibility study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 24;14:1190282. doi: 10.3389/fendo.2023.1190282. eCollection 2023.
- Kim Y, Lee HC, Kim J, Oh E, Yoo J, Ning B, Lee SY, Ali KM, Tufano RP, Russell JO, Cha J. A coaxial excitation, dual-red-green-blue/near-infrared paired imaging system toward computer-aided detection of parathyroid glands in situ and ex vivo. J Biophotonics. 2022 Aug;15(8):e202200008. doi: 10.1002/jbio.202200008. Epub 2022 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00224302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .