- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06939946
Ghiandola paratiroidea intraoperatoria (PTG) Identificazione usando un imager manuale (HHI)
Studio di fattibilità precoce sulla ghiandola paratiroidea intraoperatoria (PTG) Identificazione usando un imager portatile (HHI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli interventi chirurgici della tiroide, è spesso difficile distinguere visivamente le ghiandole paratiroidee (PTG) dalle strutture anatomiche circostanti negli interventi chirurgici a causa della loro piccola dimensione e aspetto simili ai linfonodi, al grasso e al tessuto tiroideo. Sfortunatamente, anche con l'abbondante esperienza dei chirurghi nelle tiroidectomie, lesioni involontarie o la rimozione di PTGS è spesso identificata a causa della localizzazione soggettiva e inconcludente dei PTG. Tale rimozione accidentale o lesione dei PTG può portare a gravi complicanze come l'ipocalcemia postoperatoria o l'ipoparatiroidismo. Pertanto, è una chiara necessità di fornire ai chirurghi una guida chirurgica intraoperatoria per identificare in modo sicuro i PTG al fine di prevenire il rischio di complicanze chirurgiche.
Per soddisfare questa esigenza, miriamo a valutare la capacità di un nuovo imager portatile non invasivo (HHI) [HHI) [Handy-I, Optosurgical, LLC] per identificare i PTG intraoperatoriamente per aiutare i chirurghi preservare in modo sicuro i PTG negli interventi chirurgici. Utilizzando l'imaging di autofluorescenza a infrarossi vicino (NIRAF), il sistema di telecamere HHI rileverà segnali di autofluorescenza spontanei senza iniezione di alcun contrasto. Il componente della sonda dell'HHI consentirà ai chirurghi di navigare in modo conveniente e non invasivo aree più profonde in cui i PTG sono difficili da raggiungere. Se l'HHI fosse in grado di discriminare i PTG dalle strutture anatomiche circostanti nel collo, gli investigatori ipotizzano che i chirurghi saranno meglio equipaggiati per distinguere i margini chirurgici del tessuto patologico per una resezione sicura nella sfida dei chirurghi della tiroide.
Inoltre, al fine di confermare lo stato di perfusione dell'angiografia di angiografia Green (ICG) Green (ICG) PTGS verrà utilizzato in casi selezionati in cui l'afflusso di sangue ritenuto compromesso, ciò consentirà al chirurgo di decidere se la ghiandola è ancora praticabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La diagnosi di tumori tiroidei o altre condizioni che richiedono un intervento chirurgico alla tiroide in cui è considerata necessaria la biopsia della sezione congelata di PTG.
- Pianificare la resezione chirurgica di PTG patologici.
- Oggetto di età 18 - 70 anni.
- Accordo soggetto per partecipare
Criteri di esclusione:
- Non idoneo per gli interventi chirurgici endocrini
- Pianificare solo la biopsia del tumore tiroideo (probabilmente difficile ottenere tessuti sufficienti sia per l'analisi patologica che per la valutazione dello studio)
- Soggetto età più giovane di 18 anni o più di 70 anni
- Il rifiuto del soggetto di partecipare
- Soggetto cognitivamente compromesso e/o incapace di fornire assenso.
- Allergia al verde indocianina e allo iodio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging auto-floresidenza paratiroide
Pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea aperta
|
Tutti i pazienti iscritti per la chirurgia tiroidea, una volta rimossa la ghiandola tiroidea, il dispositivo verrà utilizzato per identificare le ghiandole paratiroidee.
Altri nomi:
Per un gruppo selezionato di pazienti quando ritenuto necessario dal chirurgo e quando verrà somministrata una o più ghiandole paratiroideo ICG de vascolarizzata, un dosaggio di 5 mg verrà iniettato in una linea IV periferica, seguita da imaging di fluorescenza per determinare lo stato di perfusione della ghiandola.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ghiandole paratiroidee identificate dall'imager.
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'iniezione di ICG
|
Una volta rimossa la ghiandola tiroidea, l'imager verrà utilizzato per confermare la presenza di 4 ghiandole paratiroidei e verrà paragonato al numero di ghiandole paratiroidee viste per occhio nudo.
|
10 minuti prima dell'iniezione di ICG
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della perfusione mediante angiografia ICG.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione di ICG.
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L'angiografia ICG verrà eseguita per alcuni dei pazienti, che hanno segni di insufficienza di perfusione, saranno somministrati 2 mg di ICG e le ghiandole saranno osservate dall'imager per confermare se il flusso sanguigno è intatto. La valutazione sarà misurata come: 0 - Nessun segno di perfusione
|
10 minuti dopo l'iniezione di ICG.
|
|
Misurazione dell'ormone paratiroideo e dei livelli di calcio.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico.
|
Per tutti i pazienti i livelli di ormone paratiroideo e calcio misurano pre e post operatorio.
|
1 giorno dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ali KM, Wolfe SA, Nagururu NV, Seo S, Han SM, Kim Y, Oh E, Kim DY, Ning B, Lee SY, Cha RJ, Tufano RP, Russell JO. Parathyroid gland detection using an intraoperative autofluorescence handheld imager - early feasibility study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 24;14:1190282. doi: 10.3389/fendo.2023.1190282. eCollection 2023.
- Kim Y, Lee HC, Kim J, Oh E, Yoo J, Ning B, Lee SY, Ali KM, Tufano RP, Russell JO, Cha J. A coaxial excitation, dual-red-green-blue/near-infrared paired imaging system toward computer-aided detection of parathyroid glands in situ and ex vivo. J Biophotonics. 2022 Aug;15(8):e202200008. doi: 10.1002/jbio.202200008. Epub 2022 Apr 20.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00224302
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