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Ghiandola paratiroidea intraoperatoria (PTG) Identificazione usando un imager manuale (HHI)

12 dicembre 2025 aggiornato da: OPTOSURGICAL, LLC

Studio di fattibilità precoce sulla ghiandola paratiroidea intraoperatoria (PTG) Identificazione usando un imager portatile (HHI)

Spesso è difficile distinguere le ghiandole paratiroidei dell'area circostante come linfonodi, grasso e tessuto tiroideo. Se i chirurghi non sono in grado di dire dove si trovano le ghiandole paratiroidei, potrebbero essere rimossi o danneggiati accidentalmente. Ciò può portare a complicanze come l'ipocalcemia (basso livello di calcio) che richiedono un trattamento e talvolta portare a una degenza ospedaliera più lunga. Questo studio è progettato per testare un nuovo metodo (un dispositivo di imaging portatile non invasivo) per aiutare i chirurghi a identificare le ghiandole paratiroidee, al fine di ridurre il tasso di complicazione post-operatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli interventi chirurgici della tiroide, è spesso difficile distinguere visivamente le ghiandole paratiroidee (PTG) dalle strutture anatomiche circostanti negli interventi chirurgici a causa della loro piccola dimensione e aspetto simili ai linfonodi, al grasso e al tessuto tiroideo. Sfortunatamente, anche con l'abbondante esperienza dei chirurghi nelle tiroidectomie, lesioni involontarie o la rimozione di PTGS è spesso identificata a causa della localizzazione soggettiva e inconcludente dei PTG. Tale rimozione accidentale o lesione dei PTG può portare a gravi complicanze come l'ipocalcemia postoperatoria o l'ipoparatiroidismo. Pertanto, è una chiara necessità di fornire ai chirurghi una guida chirurgica intraoperatoria per identificare in modo sicuro i PTG al fine di prevenire il rischio di complicanze chirurgiche.

Per soddisfare questa esigenza, miriamo a valutare la capacità di un nuovo imager portatile non invasivo (HHI) [HHI) [Handy-I, Optosurgical, LLC] per identificare i PTG intraoperatoriamente per aiutare i chirurghi preservare in modo sicuro i PTG negli interventi chirurgici. Utilizzando l'imaging di autofluorescenza a infrarossi vicino (NIRAF), il sistema di telecamere HHI rileverà segnali di autofluorescenza spontanei senza iniezione di alcun contrasto. Il componente della sonda dell'HHI consentirà ai chirurghi di navigare in modo conveniente e non invasivo aree più profonde in cui i PTG sono difficili da raggiungere. Se l'HHI fosse in grado di discriminare i PTG dalle strutture anatomiche circostanti nel collo, gli investigatori ipotizzano che i chirurghi saranno meglio equipaggiati per distinguere i margini chirurgici del tessuto patologico per una resezione sicura nella sfida dei chirurghi della tiroide.

Inoltre, al fine di confermare lo stato di perfusione dell'angiografia di angiografia Green (ICG) Green (ICG) PTGS verrà utilizzato in casi selezionati in cui l'afflusso di sangue ritenuto compromesso, ciò consentirà al chirurgo di decidere se la ghiandola è ancora praticabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La diagnosi di tumori tiroidei o altre condizioni che richiedono un intervento chirurgico alla tiroide in cui è considerata necessaria la biopsia della sezione congelata di PTG.
  • Pianificare la resezione chirurgica di PTG patologici.
  • Oggetto di età 18 - 70 anni.
  • Accordo soggetto per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per gli interventi chirurgici endocrini
  • Pianificare solo la biopsia del tumore tiroideo (probabilmente difficile ottenere tessuti sufficienti sia per l'analisi patologica che per la valutazione dello studio)
  • Soggetto età più giovane di 18 anni o più di 70 anni
  • Il rifiuto del soggetto di partecipare
  • Soggetto cognitivamente compromesso e/o incapace di fornire assenso.
  • Allergia al verde indocianina e allo iodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging auto-floresidenza paratiroide
Pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea aperta
Tutti i pazienti iscritti per la chirurgia tiroidea, una volta rimossa la ghiandola tiroidea, il dispositivo verrà utilizzato per identificare le ghiandole paratiroidee.
Altri nomi:
  • Handy-i
  • Imager portatile
Per un gruppo selezionato di pazienti quando ritenuto necessario dal chirurgo e quando verrà somministrata una o più ghiandole paratiroideo ICG de vascolarizzata, un dosaggio di 5 mg verrà iniettato in una linea IV periferica, seguita da imaging di fluorescenza per determinare lo stato di perfusione della ghiandola.
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ghiandole paratiroidee identificate dall'imager.
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'iniezione di ICG
Una volta rimossa la ghiandola tiroidea, l'imager verrà utilizzato per confermare la presenza di 4 ghiandole paratiroidei e verrà paragonato al numero di ghiandole paratiroidee viste per occhio nudo.
10 minuti prima dell'iniezione di ICG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perfusione mediante angiografia ICG.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione di ICG.

L'angiografia ICG verrà eseguita per alcuni dei pazienti, che hanno segni di insufficienza di perfusione, saranno somministrati 2 mg di ICG e le ghiandole saranno osservate dall'imager per confermare se il flusso sanguigno è intatto.

La valutazione sarà misurata come:

0 - Nessun segno di perfusione

  1. - Perfusione minima
  2. - Ben perfuso
10 minuti dopo l'iniezione di ICG.
Misurazione dell'ormone paratiroideo e dei livelli di calcio.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico.
Per tutti i pazienti i livelli di ormone paratiroideo e calcio misurano pre e post operatorio.
1 giorno dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La revisione dei dati per ciascun argomento verrà completato poco dopo l'iscrizione. I dati di ricerca non includeranno il contatto del partecipante o le informazioni di identificazione. Piuttosto, i singoli partecipanti e i loro dati di ricerca saranno identificati da un numero di identificazione dello studio univoco. I sistemi di immissione dei dati dello studio e di gestione dello studio utilizzati dal personale di ricerca saranno protetti e protetti da password. Alla fine dello studio, tutti i database di studio saranno archiviati al Johns Hopkins Hospital.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging auto-fluorescenza paratiroide

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