Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve parathyroid-klier (PTG) identificatie met behulp van een handige imager (HHI)

12 december 2025 bijgewerkt door: OPTOSURGICAL, LLC

Vroege haalbaarheidsstudie naar identificatie van de intraoperatieve parathyroid-klier (PTG) met behulp van een handige imager (HHI)

Het is vaak een uitdaging om de parathyroid -klieren uit het omliggende gebied uit elkaar te staan, zoals lymfeklieren, vet en schildklierweefsel. Als de chirurgen niet kunnen zien waar de parathyroid -klieren zijn, kunnen ze per ongeluk worden verwijderd of beschadigd. Dit kan leiden tot complicaties zoals hypocalciëmie (laag calciumiveau) die behandeling vereisen en soms leiden tot langer verblijf in het ziekenhuis. Deze studie is ontworpen om een ​​nieuwe methode te testen (een niet-invasief handgeplaatste beeldvormingsapparaat) om chirurgen te helpen bij het identificeren van de parathyroid-klieren, om de snelheid van post-operatieve complicaties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij schildklieroperaties is het vaak moeilijk om parathyroid -klieren (PTG's) visueel te onderscheiden van de omringende anatomische structuren in operaties vanwege hun kleine omvang en uiterlijk dat vergelijkbaar is met lymfeklieren, vet en schildklierweefsel. Helaas wordt zelfs met de overvloedige ervaring van chirurgen in thyroidectomieën, onbedoeld letsel of verwijdering van PTG's vaak geïdentificeerd vanwege de subjectieve en niet -overtuigende lokalisatie van PTG's. Een dergelijke toevallige verwijdering of letsel van PTG's kan leiden tot ernstige complicaties zoals postoperatieve hypocalciëmie of hypoparathyreoïdie. Daarom is er een duidelijke behoefte om chirurgen intraoperatieve chirurgische richtlijnen te bieden om PTG's veilig te identificeren om het risico op chirurgische complicaties te voorkomen.

Om aan deze behoefte te voldoen, willen we het vermogen beoordelen van een nieuwe niet-invasieve, probe-gebaseerde handheld imager (HHI) [Handy-I, Optosurgical, LLC] om PTG's intraoperatief te identificeren om chirurgen veilig te helpen PTG's te behouden in operaties. Met behulp van bijna-infrarood autofluorescentie-beeldvorming (NIRAF) zal het camerasysteem van HHI spontane autofluorescentiesignalen detecteren zonder injectie van enig contrast. De sondecomponent van de HHI zal chirurgen in staat stellen om gemakkelijk en niet -invasief diepere gebieden te navigeren waar PTG's moeilijk te bereiken zijn. Als de HHI PTG's kan discrimineren van omliggende anatomische structuren in de nek, veronderstellen de onderzoekers dat chirurgen beter worden uitgerust om chirurgische marges van pathologisch weefsel te onderscheiden voor veilige resectie in uitdagende schildklieroperaties.

Bovendien zal, om de perfusiestatus van de PTGS -indocyaninegroene (ICG) angiografie -beeldvorming te bevestigen in geselecteerde gevallen waarin de bloedtoevoer wordt geacht te worden aangetast, de chirurg in staat stelt te beslissen of de klier nog steeds levensvatbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schildkliertumoren of andere aandoeningen die schildklierchirurgie vereisen waarbij bevroren sectie -biopsie van PTG's noodzakelijk wordt geacht volgens de schatting van de chirurg.
  • Plan voor chirurgische resectie van pathologische PTG's.
  • Onderwerp leeftijd 18 - 70 jaar.
  • Onderwerpovereenkomst om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in aanmerking voor endocriene operaties
  • Plan voor biopsie alleen van schildkliertumor (waarschijnlijk moeilijk om voldoende weefsel te verkrijgen voor zowel pathologieanalyse als onderzoeksbeoordeling)
  • Onderwerp Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
  • Onderwerp weigering om deel te nemen
  • Onderwerp cognitief gehandicapt en/of niet in staat om instemming te bieden.
  • Allergie voor indocyanine groen en jodium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parathyroid Auto-florescentie beeldvorming
Patiënten die een open schildklieroperatie ondergaan
Apparaat: Parathyroid Auto-fluorescentie beeldvorming
Alle ingeschreven patiënten voor schildklierchirurgie, zodra de schildklier is verwijderd, wordt het apparaat gebruikt om de parathyroid -klieren te identificeren.
Andere namen:
  • Handig-I
  • Handige imager
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Voor een selecte groep patiënten wanneer de chirurg noodzakelijk wordt geacht, en wanneer een of meer parathyroid -klier de gevasculariseerde ICG zal worden toegediend, zal een dosering van 5 mg worden geïnjecteerd in een perifere IV -lijn, gevolgd door fluorescentie -beeldvorming om de perfusiestatus van de klier te bepalen.
Andere namen:
  • ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal parathyroid -klieren geïdentificeerd door de imager.
Tijdsspanne: 10 minuten voorafgaand aan de injectie van ICG
Zodra de schildklier is verwijderd, zal de imager worden gebruikt om de aanwezigheid van 4 parathyroïde klieren te bevestigen, en zal worden vergeleken met het aantal parathyroïde klieren gezien door blote oog.
10 minuten voorafgaand aan de injectie van ICG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusiebeoordeling met behulp van ICG -angiografie.
Tijdsspanne: 10 minuten na ICG -injectie.

ICG -angiografie zal worden gedaan voor sommige van de patiënten, die tekenen van perfusie -insufficiëntie hebben, 2 mg ICG wordt toegediend en klieren zullen door de imager worden waargenomen om te bevestigen of de bloedstroom intact is.

Beoordeling wordt gemeten als:

0 - Geen tekenen van perfusie

  1. - Minimale perfusie
  2. - goed geperfuseerd
10 minuten na ICG -injectie.
Meting van parathyroïde hormoon- en calciumspiegels.
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie.
Voor alle patiënten zullen de niveaus van parathyroïde hormoon en calcium pre- en post operatief gemeten.
1 dag na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPTOSURGICAL, LLC

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00224302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevensbeoordeling voor elk onderwerp zal kort na de inschrijving worden voltooid. De onderzoeksgegevens omvatten geen contact- of identificatiegegevens van de deelnemer. Integendeel, individuele deelnemers en hun onderzoeksgegevens zullen worden geïdentificeerd door een uniek onderzoeksnummer van de studie. De invoer van de studiegegevens en onderzoeksbeheersystemen die door onderzoekspersoneel worden gebruikt, zullen worden beveiligd en worden beveiligd met een wachtwoord. Aan het einde van de studie zullen alle studiedatabases worden gearchiveerd in het Johns Hopkins Hospital.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren