Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация интраоперационной паращитовидной железы (PTG) с использованием ручного изображения (HHI)

12 декабря 2025 г. обновлено: OPTOSURGICAL, LLC

Раннее технико-экономическое обоснование интраоперационной паращитовидной железы (PTG) с использованием ручного изображения (HHI)

Часто сложно разобраться в паращитовидных железах из окружающей области, таких как лимфатические узлы, жирная и ткань щитовидной железы. Если хирурги не могут определить, где находятся околощитовидные железы, они могут быть случайно удалены или повреждены. Это может привести к таким осложнениям, как гипокальциемия (низкий уровень кальция), требующий лечения, а иногда и к более длительному пребыванию в больнице. Это исследование предназначено для проверки нового метода (неинвазивное устройство для изображений ручной работы) для оказания помощи хирургам в определении околощитовидных желез, чтобы уменьшить скорость послеоперационного осложнения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В операциях щитовидной железы часто трудно визуально отличить околощитовидные железы (PTG) от окружающих анатомических структур в операциях из -за их небольшого размера и внешнего вида, которые похожи на лимфатические узлы, жир и ткани щитовидной железы. К сожалению, даже с обильным опытом хирургов в области щитовидной прореоды, непреднамеренные травмы или удаление PTG часто идентифицируются из -за субъективной и неубедительной локализации PTG. Такое случайное удаление или травма PTG могут привести к серьезным осложнениям, таким как послеоперационная гипокальциемия или гипопаратиреоз. Следовательно, существует четкая необходимость предоставить хирургам интраоперационное хирургическое руководство для безопасной идентификации PTG, чтобы предотвратить риск хирургических осложнений.

Чтобы удовлетворить эту потребность, мы стремимся оценить способность нового неинвазивного, основанного на зондах ручного изображения (HHI) [Handy-I, OptoSurical, LLC] для идентификации PTGS во время операции, чтобы помочь хирургам безопасно сохранить PTG в операциях. Используя визуализацию с автофлуоресценцией в ближней инфракрасной инфракрасной линии (NIRAF), система камеры HHI обнаружит спонтанные автофлуоресцентные сигналы без инъекции какого-либо контраста. Компонент зонда HHI позволит хирургам удобно и неинвазивно ориентироваться в более глубоких областях, где PTG трудно достичь. Если HHI сможет отличить PTG от окружающих анатомических структур на шее, исследователи предполагают, что хирурги будут лучше оснащены для различения хирургических краев патологической ткани для безопасной резекции при сложных операциях щитовидной железы.

Кроме того, для подтверждения перфузионного статуса индоцианиновой визуализации индоцианинового зеленого (ICG) будет использоваться в некоторых случаях, когда кровоснабжение считается скомпрометированным, это позволит хирургу решить, является ли железа все еще жизнеспособной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика опухолей щитовидной железы или других состояний, требующих хирургии щитовидной железы, где замороженная биопсия PTGS считается необходимой при оценке хирурга.
  • План хирургической резекции патологических PTG.
  • Субъект 18 - 70 лет.
  • Субъектное соглашение по участию

Критерии исключения:

  • Не имеет права на эндокринные операции
  • План биопсии только опухоли щитовидной железы (вероятно, трудно получить достаточную ткани как для анализа патологии, так и для оценки исследования)
  • Субъектный возраст моложе 18 лет или старше 70 лет
  • Отказ от участия
  • Субъект когнитивно нарушает и/или не может дать согласие.
  • Аллергия на индоцианиновый зеленый и йод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паратиреоидная автоматическая визуализация
Пациенты, перенесшие открытую операцию на щитовидной железе
Устройство: Автофлуоресцентная визуализация паратиреоид
Все зарегистрированные пациенты для хирургии щитовидной железы, как только щитовидная железа будет удалена, устройство будет использоваться для определения околощитовидных желез.
Другие имена:
  • Удобный-я
  • Ручная обработка
Лекарство: Индоцианиновый зеленый
Для избранной группы пациентов, когда он считается необходимым хирургом, и когда будет вводить одну или несколько паращитовидной железы, вводится DE -васкуляризованная ICG, дозировка 5 мг будет введена в периферическую IV -линию с последующей флуоресцентной визуализацией, чтобы определить статус перфузии железы.
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество околощитовидных желез, идентифицированных Imager.
Временное ограничение: За 10 минут до инъекции ICG
Как только щитовидная железа будет удалена, изображение будет использоваться для подтверждения наличия 4 околощитовидных желез, и будет сравниваться с количеством околощитовидных желез, наблюдаемых невооруженным глазом.
За 10 минут до инъекции ICG

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузионная оценка с использованием ангиографии ICG.
Временное ограничение: Через 10 минут после инъекции ICG.

Ангиография ICG будет выполнена для некоторых пациентов, у которых есть признаки перфузионной недостаточности, будет вводить 2 мг ICG, и Imager будет соблюдать железы, чтобы подтвердить, если кровоток не поврежден.

Оценка будет измерена как:

0 - Нет признаков перфузии

  1. - минимальная перфузия
  2. - Хорошо перфузирован
Через 10 минут после инъекции ICG.
Измерение уровня гормона околощитовидной железы и кальция.
Временное ограничение: Через 1 день после операции.
Для всех пациентов уровни гормона и кальция околощитовидной железы будут измерены до и после операции.
Через 1 день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPTOSURGICAL, LLC

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00224302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обзор данных для каждого предмета будет завершен вскоре после зачисления. Данные исследования не будут включать контакт или идентификационную информацию участника. Скорее, отдельные участники и их данные исследования будут выявлены с помощью уникального идентификационного номера исследования. Системы управления данными исследования и системы управления исследованиями, используемые исследовательским персоналом, будут защищены и защищены паролем. В конце исследования все базы данных исследования будут архивированы в больнице Джона Хопкинса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться