Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ parathyroidkirtel (PTG) identifikation ved hjælp af en håndholdt billedbillede (HHI)

12. december 2025 opdateret af: OPTOSURGICAL, LLC

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af intraoperativ parathyroidkirtel (PTG) identifikation ved hjælp af en håndholdt billedbillede (HHI)

Det er ofte udfordrende at adskille parathyreoidea -kirtlerne fra det omkringliggende område, såsom lymfeknuder, fedt og skjoldbruskkirtelvæv. Hvis kirurgerne ikke er i stand til at fortælle, hvor parathyroidea -kirtlerne er, kan de ved et uheld blive fjernet eller beskadiget. Dette kan føre til komplikationer såsom hypocalcæmi (lavt calciumniveau), der kræver behandling og undertiden føre til længere ophold på hospitalet. Denne undersøgelse er designet til at teste en ny metode (en ikke-invasiv håndholdt billeddannelsesenhed) til at hjælpe kirurger med at identificere parathyroidea-kirtlerne for at reducere hastigheden for postoperativ komplikation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I skjoldbruskkirteloperationer er det ofte vanskeligt at skelne parathyreoidea -kirtler (PTG'er) visuelt fra de omgivende anatomiske strukturer i operationer på grund af deres lille størrelse og udseende, der ligner lymfeknuder, fedt og skjoldbruskkirtelvæv. Desværre identificeres selv med kirurgers rigelige erfaring i thyroidektomier, utilsigtet skade eller fjernelse af PTG'er på grund af den subjektive og uomstrækkelige lokalisering af PTG'er. En sådan utilsigtet fjernelse eller skade af PTG'er kan føre til alvorlige komplikationer, såsom postoperativ hypokalcæmi eller hypoparathyroidisme. Derfor er der et klart behov for at give kirurger intraoperativ kirurgisk vejledning for sikkert at identificere PTG'er for at forhindre risikoen for kirurgiske komplikationer.

For at imødekomme dette behov sigter vi mod at vurdere evnen til en ny ikke-invasiv, sondebaseret håndholdt billedbillede (HHI) [Handy-I, Optosurgical, LLC] til at identificere PTG'er intraoperativt for at hjælpe kirurger sikkert med at bevare PTG'er i operationer. Ved hjælp af næsten infrarød autofluorescensafbildning (NIRAF) vil HHIs kamerasystem detektere spontane autofluorescenssignaler uden injektion af nogen kontrast. Probekomponenten i HHI vil give kirurger mulighed for nemt og ikke -invasivt at navigere dybere områder, hvor PTG'er er vanskelige at nå. Hvis HHI kunne diskriminere PTG'er fra omgivende anatomiske strukturer i nakken, antager efterforskerne, at kirurger vil være bedre rustet til at skelne kirurgiske marginer af patologisk væv til sikker resektion i udfordrende thyroidea -operationer.

For at bekræfte perfusionsstatus for PTGS Indocyanine Green (ICG) angiografi -billeddannelse vil der blive anvendt i udvalgte tilfælde, hvor blodforsyningen anses for at blive kompromitteret, vil dette gøre det muligt for kirurgen at beslutte, om kirtlen stadig er bæredygtig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af skjoldbruskkirteltumorer eller andre tilstande, der kræver skjoldbruskkirtelkirurgi, hvor frosset sektionsbiopsi af PTG'er anses for nødvendigt under kirurgens estimering.
  • Plan for kirurgisk resektion af patologiske PTG'er.
  • Emne 18 - 70 år.
  • Emneaftale til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til endokrine operationer
  • Planlæg kun for biopsi af skjoldbruskkirteltumor (sandsynligvis vanskelig at opnå tilstrækkeligt væv til både patologianalyse og undersøgelsesvurdering)
  • Emne alder yngre end 18 år eller ældre end 70 år
  • Emne afvisning af at deltage
  • Emne kognitivt nedsat og/eller ikke i stand til at give samtykke.
  • Allergi mod indocyaningrøn og jod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parathyroidea auto-florescensafbildning
Patienter, der gennemgår åben thyroidea -operation
Alle tilmeldte patienter til skjoldbruskkirtelkirurgi, når skjoldbruskkirtlen er fjernet, vil enheden blive brugt til at identificere parathyroidea -kirtlerne.
Andre navne:
  • Handy-i
  • Håndholdt billedbillede
For en udvalgt gruppe af patienter, der anses for nødvendigt af kirurgen, og når en eller flere parathyroidea -kirtelen ser ud til at være de vaskulariserede ICG, vil der blive indsprøjtet en dosering af 5 mg indsprøjtet i en perifer IV -linje, efterfulgt af fluorescensafbildning for at bestemme den perfusionsstatus for kirtlen.
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal parathyroidea -kirtler identificeret af billedet.
Tidsramme: 10 minutter før injektion af ICG
Når skjoldbruskkirtlen er fjernet, vil billedbehandlingen blive brugt til at bekræfte tilstedeværelsen af ​​4 parathyroidea -kirtler, og vil blive sammenlignet med antallet af parathyroidea -kirtler, der ses af nøgne øje.
10 minutter før injektion af ICG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusionsvurdering ved hjælp af ICG -angiografi.
Tidsramme: 10 minutter efter ICG -injektion.

ICG -angiografi vil blive udført for nogle af patienterne, der har tegn på perfusionsinsufficiens, 2 mg ICG administreres, og kirtler observeres af billedet for at bekræfte, om blodstrømmen er intakt.

Evaluering måles som:

0 - Ingen tegn på perfusion

  1. - Minimal perfusion
  2. - godt perfuseret
10 minutter efter ICG -injektion.
Måling af parathyroidehormon og calciumniveauer.
Tidsramme: 1 dag efter operationen.
For alle patienter vil niveauerne af parathyreoideahormon og calcium måles før og efter operativt.
1 dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataanmeldelse for hvert emne afsluttes kort efter tilmelding. Forskningsdataene inkluderer ikke deltagerens kontakt eller identificering af oplysninger. Snarere identificeres individuelle deltagere og deres forskningsdata med et unikt undersøgelsesidentifikationsnummer. Undersøgelsesdataindtastnings- og undersøgelsesstyringssystemer, der bruges af forskningspersonale, vil blive sikret og adgangskodebeskyttet. I slutningen af ​​undersøgelsen vil alle studiedatabaser blive arkiveret på Johns Hopkins Hospital.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel sygdom

Kliniske forsøg med Parathyroidea auto-fluorescensafbildning

Abonner