- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06939946
Intraoperativ parathyroidkirtel (PTG) identifikation ved hjælp af en håndholdt billedbillede (HHI)
Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af intraoperativ parathyroidkirtel (PTG) identifikation ved hjælp af en håndholdt billedbillede (HHI)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I skjoldbruskkirteloperationer er det ofte vanskeligt at skelne parathyreoidea -kirtler (PTG'er) visuelt fra de omgivende anatomiske strukturer i operationer på grund af deres lille størrelse og udseende, der ligner lymfeknuder, fedt og skjoldbruskkirtelvæv. Desværre identificeres selv med kirurgers rigelige erfaring i thyroidektomier, utilsigtet skade eller fjernelse af PTG'er på grund af den subjektive og uomstrækkelige lokalisering af PTG'er. En sådan utilsigtet fjernelse eller skade af PTG'er kan føre til alvorlige komplikationer, såsom postoperativ hypokalcæmi eller hypoparathyroidisme. Derfor er der et klart behov for at give kirurger intraoperativ kirurgisk vejledning for sikkert at identificere PTG'er for at forhindre risikoen for kirurgiske komplikationer.
For at imødekomme dette behov sigter vi mod at vurdere evnen til en ny ikke-invasiv, sondebaseret håndholdt billedbillede (HHI) [Handy-I, Optosurgical, LLC] til at identificere PTG'er intraoperativt for at hjælpe kirurger sikkert med at bevare PTG'er i operationer. Ved hjælp af næsten infrarød autofluorescensafbildning (NIRAF) vil HHIs kamerasystem detektere spontane autofluorescenssignaler uden injektion af nogen kontrast. Probekomponenten i HHI vil give kirurger mulighed for nemt og ikke -invasivt at navigere dybere områder, hvor PTG'er er vanskelige at nå. Hvis HHI kunne diskriminere PTG'er fra omgivende anatomiske strukturer i nakken, antager efterforskerne, at kirurger vil være bedre rustet til at skelne kirurgiske marginer af patologisk væv til sikker resektion i udfordrende thyroidea -operationer.
For at bekræfte perfusionsstatus for PTGS Indocyanine Green (ICG) angiografi -billeddannelse vil der blive anvendt i udvalgte tilfælde, hvor blodforsyningen anses for at blive kompromitteret, vil dette gøre det muligt for kirurgen at beslutte, om kirtlen stadig er bæredygtig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af skjoldbruskkirteltumorer eller andre tilstande, der kræver skjoldbruskkirtelkirurgi, hvor frosset sektionsbiopsi af PTG'er anses for nødvendigt under kirurgens estimering.
- Plan for kirurgisk resektion af patologiske PTG'er.
- Emne 18 - 70 år.
- Emneaftale til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til endokrine operationer
- Planlæg kun for biopsi af skjoldbruskkirteltumor (sandsynligvis vanskelig at opnå tilstrækkeligt væv til både patologianalyse og undersøgelsesvurdering)
- Emne alder yngre end 18 år eller ældre end 70 år
- Emne afvisning af at deltage
- Emne kognitivt nedsat og/eller ikke i stand til at give samtykke.
- Allergi mod indocyaningrøn og jod.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parathyroidea auto-florescensafbildning
Patienter, der gennemgår åben thyroidea -operation
|
Alle tilmeldte patienter til skjoldbruskkirtelkirurgi, når skjoldbruskkirtlen er fjernet, vil enheden blive brugt til at identificere parathyroidea -kirtlerne.
Andre navne:
For en udvalgt gruppe af patienter, der anses for nødvendigt af kirurgen, og når en eller flere parathyroidea -kirtelen ser ud til at være de vaskulariserede ICG, vil der blive indsprøjtet en dosering af 5 mg indsprøjtet i en perifer IV -linje, efterfulgt af fluorescensafbildning for at bestemme den perfusionsstatus for kirtlen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal parathyroidea -kirtler identificeret af billedet.
Tidsramme: 10 minutter før injektion af ICG
|
Når skjoldbruskkirtlen er fjernet, vil billedbehandlingen blive brugt til at bekræfte tilstedeværelsen af 4 parathyroidea -kirtler, og vil blive sammenlignet med antallet af parathyroidea -kirtler, der ses af nøgne øje.
|
10 minutter før injektion af ICG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusionsvurdering ved hjælp af ICG -angiografi.
Tidsramme: 10 minutter efter ICG -injektion.
|
ICG -angiografi vil blive udført for nogle af patienterne, der har tegn på perfusionsinsufficiens, 2 mg ICG administreres, og kirtler observeres af billedet for at bekræfte, om blodstrømmen er intakt. Evaluering måles som: 0 - Ingen tegn på perfusion
|
10 minutter efter ICG -injektion.
|
|
Måling af parathyroidehormon og calciumniveauer.
Tidsramme: 1 dag efter operationen.
|
For alle patienter vil niveauerne af parathyreoideahormon og calcium måles før og efter operativt.
|
1 dag efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ali KM, Wolfe SA, Nagururu NV, Seo S, Han SM, Kim Y, Oh E, Kim DY, Ning B, Lee SY, Cha RJ, Tufano RP, Russell JO. Parathyroid gland detection using an intraoperative autofluorescence handheld imager - early feasibility study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 24;14:1190282. doi: 10.3389/fendo.2023.1190282. eCollection 2023.
- Kim Y, Lee HC, Kim J, Oh E, Yoo J, Ning B, Lee SY, Ali KM, Tufano RP, Russell JO, Cha J. A coaxial excitation, dual-red-green-blue/near-infrared paired imaging system toward computer-aided detection of parathyroid glands in situ and ex vivo. J Biophotonics. 2022 Aug;15(8):e202200008. doi: 10.1002/jbio.202200008. Epub 2022 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00224302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel sygdom
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med Parathyroidea auto-fluorescensafbildning
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuOkulære patologierForenede Stater
-
Tongji HospitalUkendtParathyroid autolog transplantationKina
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuHyperparathyroidisme, Primær | Hypokalcæmi | Parathyroid neoplasmer | Parathyroid adenomKina