이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

휴대용 이미 저 (HHI)를 사용한 수술 내 부갑상선 (PTG) 식별

2025년 12월 12일 업데이트: OPTOSURGICAL, LLC

휴대용 이미지 (HHI)를 사용한 수술 내 부갑상선 (PTG) 식별에 대한 초기 타당성 조사

림프절, 지방 및 갑상선 조직과 같은 주변 부위의 부갑상선을 구별하는 것은 종종 어려운 일입니다. 외과 의사가 부갑상선이 어디에 있는지 알 수 없다면 실수로 제거되거나 손상 될 수 있습니다. 이로 인해 치료가 필요한 저 칼슘 혈증 (낮은 칼슘 수준)과 같은 합병증으로 이어질 수 있으며 때로는 입원이 더 길어질 수 있습니다. 이 연구는 수술 후 합병증의 속도를 감소시키기 위해 외과 의사가 부갑상선을 식별하는 데 도움이되는 새로운 방법 (비 침습적 핸드 헬드 이미징 장치)을 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 수술에서는 림프절, 지방 및 갑상선 조직과 유사한 작은 크기 및 외관으로 인해 주변 해부학 적 구조와 부갑상선 (PTG)을 시각적으로 구별하기가 어렵습니다. 불행히도, 갑상선 절제술에 대한 외과 의사의 풍부한 경험이 있더라도 PTG의 주관적이고 결정적이지 않은 국소화로 인해 의도하지 않은 부상 또는 PTG의 제거가 자주 확인됩니다. PTG의 이러한 우발적 인 제거 또는 손상은 수술 후 저 칼슘 혈증 또는 hypoparathyroidism과 같은 심각한 합병증으로 이어질 수 있습니다. 따라서 외과 적 합병증의 위험을 방지하기 위해 PTG를 안전하게 식별하기 위해 외과 의사에게 수술 중 외과 적 지침을 제공 할 필요가 있습니다.

이러한 요구를 충족시키기 위해, 우리는 외과 의사가 수술에서 PTG를 안전하게 보존 할 수 있도록 수술 중 PTG를 식별하기 위해 새로운 비 침습적, 프로브 기반 휴대용 이미 저 (HHI) [HHI (Handy-I, Optosurgical, LLC)의 능력을 평가하는 것을 목표로합니다. 근적외선자가 형광 영상 (NIRAF)을 사용하여 HHI의 카메라 시스템은 대비의 주입없이 자발적인자가 형광 신호를 감지합니다. HHI의 프로브 구성 요소는 외과 의사가 PTG에 도달하기 어려운 더 깊은 영역을 편리하고 비 침습적으로 탐색 할 수있게합니다. HHI가 목의 주변 해부학 적 구조와 PTG를 구별 할 수 있다면, 조사자들은 외과 의사가 갑상선 수술에 도전하는 안전한 절제술을 위해 병리학 적 조직의 외과 적 마진을 더 잘 구별 할 수 있다고 가정합니다.

더욱이, PTGS Indocyanine Green (ICG) 혈관 조영술 영상의 관류 상태를 확인하기 위해 혈액 공급이 손상된 것으로 간주되는 선택된 경우에서는 외과의가 여전히 땀샘이 실행 가능한지 결정할 수있게 해줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 갑상선 종양의 진단 또는 외과 의사의 추정에 따라 PTG의 냉동 섹션 생검이 필요한 것으로 간주되는 갑상선 수술이 필요한 다른 상태.
  • 병리학 적 PTG의 외과 적 절제 계획.
  • 주제 18-70 세.
  • 참여에 대한 주제 계약

제외 기준 :

  • 내분비 수술을받을 자격이 없습니다
  • 갑상선 종양의 생검 계획 (병리학 분석 및 연구 평가를 위해 충분한 조직을 얻기가 어려울 수 있음)
  • 18 세 미만 또는 70 세 미만의 대상 연령
  • 참여를 거부하는 주제
  • 피험자인지 장애 및/또는 동의를 제공 할 수 없음.
  • 인디 시아닌 녹색 및 요오드에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부갑상선자가 형광 영상
열린 갑상선 수술을받는 환자
장치: 부갑상선자가 형광 영상
갑상선 수술을 위해 등록 된 모든 환자는 갑상선이 제거되면 장치는 부갑상선을 식별하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • Handy-i
  • 핸드 헬드 이미지
의약품: 인도시아닌 녹색
외과 의사가 필요하다고 간주되는 일부 환자 그룹의 경우, 하나 이상의 부갑상선이 혈관 화 된 ICG가 투여되는 것처럼 보일 때, 5 mg의 복용량은 말초 IV 라인에 주입 한 후 형광 영상을이어서 글 랜드의 관류 상태를 결정합니다.
다른 이름들:
  • ICG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미저에 의해 확인 된 부갑상선의 수.
기간: ICG 주사 10 분 전
갑상선이 제거되면 이미저는 4 부갑상선의 존재를 확인하는 데 사용되며 육안으로 보이는 부갑상선의 수와 비교됩니다.
ICG 주사 10 분 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICG 혈관 조영술을 사용한 관류 평가.
기간: ICG 주사 후 10 분.

ICG 혈관 조영술은 관류 기능 부전의 징후가있는 일부 환자에게 이루어질 것이며, 2mg의 ICG는 투여되고 혈액 흐름이 손상되지 않은지 확인하기 위해 이미저에 의해 땀샘이 관찰됩니다.

평가는 다음과 같이 측정됩니다.

0- 관류의 징후가 없습니다

  1. - 최소 관류
  2. - 잘 관류
ICG 주사 후 10 분.
부갑상선 호르몬 및 칼슘 수준의 측정.
기간: 수술 1 일 후.
모든 환자의 경우 부갑상선 호르몬과 칼슘의 수준은 수술 전 및 사후 측정됩니다.
수술 1 일 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OPTOSURGICAL, LLC

협력자

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00224302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

각 과목에 대한 데이터 검토는 등록 직후에 완료됩니다. 연구 데이터에는 참가자의 연락처 또는 식별 정보가 포함되지 않습니다. 오히려 개별 참가자와 그 연구 데이터는 고유 한 연구 식별 번호로 식별됩니다. 연구 직원이 사용하는 연구 데이터 입력 및 연구 관리 시스템은 보안 및 비밀번호 보호됩니다. 연구가 끝나면 모든 연구 데이터베이스는 Johns Hopkins Hospital에서 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

갑상선 질환에 대한 임상 시험

부갑상선자가 형광 영상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다