Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja śródoperacyjna przytarczyc (PTG) za pomocą ręcznego obrazu (HHI)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: OPTOSURGICAL, LLC

Badanie wczesnego wykonalności na temat identyfikacji śródoperacyjnej gruczołu przytarczyc (PTG) przy użyciu ręcznego obrazu (HHI)

Często trudne jest odróżnienie przytarczyc z otaczającego obszaru, takie jak węzły chłonne, tłuszcz i tkanka tarczycy. Jeśli chirurdzy nie są w stanie stwierdzić, gdzie są gruczoły przytarczyc, mogą zostać przypadkowo usunięte lub uszkodzone. Może to prowadzić do powikłań, takich jak hipokalcemia (niski poziom wapnia) wymagający leczenia, a czasem prowadzenia do dłuższego pobytu w szpitalu. Badanie to zostało zaprojektowane w celu przetestowania nowej metody (nieinwazyjne urządzenie obrazujące ręczne), aby pomóc chirurgom w identyfikacji gruczołów przytarczyc, aby zmniejszyć szybkość powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W operacjach tarczycy często trudno jest wizualnie odróżnić gruczoły przytarczyc (PTG) od otaczających struktur anatomicznych w operacjach ze względu na ich niewielki rozmiar i wygląd podobny do węzłów chłonnych, tłuszczu i tkanki tarczycy. Niestety, nawet przy obfitym doświadczeniu chirurgów w tarczycy, niezamierzone uszkodzenie lub usunięcie PTGS jest często identyfikowane z powodu subiektywnej i niejednoznacznej lokalizacji PTG. Takie przypadkowe usunięcie lub uszkodzenie PTG może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak hipokalcemia pooperacyjna lub hipopariacydyzm. Dlatego istnieje wyraźna potrzeba zapewnienia chirurgom śródoperacyjnych wskazówek chirurgicznych w celu bezpiecznego zidentyfikowania PTG w celu zapobiegania ryzyka powikłań chirurgicznych.

Aby zaspokoić tę potrzebę, staramy się ocenić zdolność nowego nieinwazyjnego, opartego na sondę ręcznego obrazu (HHI) [Handy-I, OptoSurgical, LLC] do identyfikacji PTGS, aby pomóc chirurgom bezpiecznie zachować PTG w operacjach. Za pomocą obrazowania autofluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIRAF), system kamer HHI wykryje spontaniczne sygnały autofluorescencyjne bez wstrzyknięcia jakiegokolwiek kontrastu. Składnik sondy HHI pozwoli chirurgom wygodne i nieinwazyjne poruszanie się głębszymi obszarami, w których PTG są trudne do osiągnięcia. Jeśli HHI będzie w stanie odróżnić PTG od otaczających struktur anatomicznych w szyi, badacze hipotezują, że chirurdzy będą lepiej przygotowani do rozróżnienia chirurgicznych marginesów tkanki patologicznej w celu bezpiecznej resekcji w kwestionowaniu operacji tarczycy.

Ponadto w celu potwierdzenia stanu perfuzji obrazowania angiografii indocyjaninowej PTGS (ICG) zostanie wykorzystane w wybranych przypadkach, w których dopływ krwi uznany za zagrożony, pozwoli chirurgowi zdecydować, czy gruczoł jest nadal opłacalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie guzów tarczycy lub innych stanów wymagających operacji tarczycy, w których zamrożona sekcja biopsja PTGS jest uznawana za konieczną według oszacowania chirurga.
  • Plan chirurgicznej resekcji patologicznych PTGS.
  • Przedmiot wiek 18–70 lat.
  • Umowa przedmiotowa do uczestnictwa

Kryteria wykluczenia:

  • Nie kwalifikujący się do operacji hormonalnych
  • Plan biopsji guza tarczycy (prawdopodobnie trudny do uzyskania wystarczającej tkanki zarówno do analizy patologii, jak i oceny badania)
  • Przedmiot w wieku poniżej 18 lat lub starszy niż 70 lat
  • Odmowa uczestnictwa
  • Podmiot upośledzony poznawczo i/lub nie jest w stanie udzielić zgody.
  • Alergia na zielony indocyjaninę i jod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie auto-florescencji przytarczyc
Pacjenci poddawani operacji otwartej tarczycy
Urządzenie: Obrazowanie auto-fluorescencji przytarczyc
Wszyscy zapisani pacjenci do operacji tarczycy, po usunięciu tarczycy urządzenie zostanie użyte do zidentyfikowania gruczołów przytarczyc.
Inne nazwy:
  • Handy-i
  • Ręczny obraz
Lek: Zielona indocyjanina
W przypadku wybranej grupy pacjentów, gdy chirurg uznał za niezbędny przez chirurga, a gdy wydaje się, że jeden lub więcej przytarczyc wydaje się być naczyniona ICG, zostanie podana dawka 5 mg do obwodowej linii IV, a następnie obrazowanie fluorescencji w celu ustalenia stanu perfuzji.
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przytarczyc zidentyfikowanych przez Imager.
Ramy czasowe: 10 minut przed wstrzyknięciem ICG
Po usunięciu tarczycy, Imager zostanie wykorzystany do potwierdzenia obecności 4 gruczołów przytarczyc i będzie porównywany z liczbą przytarczyc obserwowanej nagim okiem.
10 minut przed wstrzyknięciem ICG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena perfuzji za pomocą angiografii ICG.
Ramy czasowe: 10 minut po iniekcji ICG.

Angiografia ICG zostanie wykonana dla niektórych pacjentów, którzy mają oznaki niewydolności perfuzyjnej, 2 mg ICG zostaną podawane, a gruczoły zostaną zaobserwowane przez Imager, aby potwierdzić, czy przepływ krwi jest nienaruszony.

Ocena będzie mierzona jako:

0 - Brak oznak perfuzji

  1. - Minimalna perfuzja
  2. - dobrze perfundowane
10 minut po iniekcji ICG.
Pomiar poziomu hormonu przytarczyc i wapnia.
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji.
Dla wszystkich pacjentów poziomy hormonu przytarczyc i wapnia będą mierzone przed i po operacji.
1 dzień po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPTOSURGICAL, LLC

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00224302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przegląd danych dla każdego przedmiotu zostanie zakończony wkrótce po zapisaniu. Dane badawcze nie będą obejmować kontaktu uczestnika ani informacji o identyfikacji. Raczej poszczególni uczestnicy i ich dane badawcze zostaną zidentyfikowane na podstawie unikalnego numeru identyfikacyjnego badania. Systemy wprowadzania danych i zarządzania badaniami wykorzystywane przez pracowników badawczych zostaną zabezpieczone i chronione hasłem. Pod koniec badania wszystkie badania bazy danych zostaną zarchiwizowane w szpitalu Johns Hopkins.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj