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ドライアイ疾患における眼表面界面の回復に対する局所インスリンの有効性を評価します。

2026年8月11日 更新者:Shafiq Tanveer、Khyber Teaching Hospital
これは、ドライアイ疾患の治療のための並行ランダム化比較試験です。 主な目的は、中程度の重度のドライアイ疾患の制御におけるインスリン目滴の使用の有効性と安全性を調査することです。 局所インスリン滴は、1年にわたってドライアイ疾患の患者の眼表面界面を改善する際に人工涙液と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

選択基準を満たす患者は、KTHのEye OPDから登録されます。 研究の目的を説明した後、書面によるインフォームドコンセントが取られます。 データは、事前に設計された構造化されたプロマで収集されます。 年齢、性別、教育的地位、社会経済的地位を含む人口統計データが注目されます。 各参加者は完全な履歴評価を受け、OSDIスコアは広範な履歴を取得した後に計算されます。 視力、屈折、スリットランプ検査、角膜染色、シルマー検査、TBUTなどの眼科検査が各患者で行われます。 両眼は、二次的な結果測定(TBUT&Schirmerテスト)に対して選択されます。 ただし、一次転帰を評価するために、患者ごとにのみ取得できるOSDIスコアは1つだけでした。 ドライアイに使用された以前の薬はすべて、参加者の目を停止します。局所的な人工涙液(グループI)および局所インスリン1U/mL(グループII)で処理する1:1比のブロックされたランダム化により、ランダム化されます。 患者は治療のために隠されますが、主要な調査員ではありません。 別の調査員は、書かれたプロトコルに従って局所インスリンを準備します。 参加者には、グループIとIIのためにそれぞれ同じ量の人工涙または局所インスリンを含む白い非標識光注目器が与えられます。 グループIは、人工涙液(コントロールグループ)を毎日4回受け取ります。 グループIIには、1日4回、1U/mLの局所インスリンが受けられます。 フォローアップ評価は、各参加者がTBUT、シルマーテスト、およびOSDIスコアの変化を測定するために4、8、12週間で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pukhtunkhwa、パキスタン、25000
        • Khyber Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • シルマーの検査値が5分未満の処置記録の後、10mm未満の患者に加えて、10秒未満の非侵襲的涙分裂時間(TBUT)と32を超える眼表面疾患指数(OSDI)(この研究の手術定義に従ってドライアイ疾患と診断)。
  • 性別。
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 活動性眼感染症、ドライアイ疾患以外の重度の眼表面疾患の患者、および過去6か月以内に眼手術を受けた患者。
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
同じ成分で構成される市販の人工涙が使用されます。
他の名前:
  • 人工涙
実験的:Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
注射フムリンは、局所インスリン滴を作るために使用されます
他の名前:
  • INSULIN

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSDI Score
時間枠:Baseline to Week 12

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement.

.

Baseline to Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCHIRMER TEST
時間枠:Baseline to Week 12
Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm. Higher values indicate better outcome (greater tear production)." Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
Baseline to Week 12
Tear Film Break up Time
時間枠:Baseline to Week 12
Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings. Higher values indicate better outcome (more stable tear film). Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
Baseline to Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS、KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月14日

一次修了 (実際)

2026年4月19日

研究の完了 (実際)

2026年4月25日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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