ドライアイ疾患における眼表面界面の回復に対する局所インスリンの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Khyber Pukhtunkhwa
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Peshawar、Khyber Pukhtunkhwa、パキスタン、25000
- Khyber Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- シルマーの検査値が5分未満の処置記録の後、10mm未満の患者に加えて、10秒未満の非侵襲的涙分裂時間(TBUT)と32を超える眼表面疾患指数(OSDI)(この研究の手術定義に従ってドライアイ疾患と診断)。
- 性別。
- 18歳以上。
除外基準:
- 活動性眼感染症、ドライアイ疾患以外の重度の眼表面疾患の患者、および過去6か月以内に眼手術を受けた患者。
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
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同じ成分で構成される市販の人工涙が使用されます。
他の名前:
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実験的:Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
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注射フムリンは、局所インスリン滴を作るために使用されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDI Score
時間枠:Baseline to Week 12
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The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement. . |
Baseline to Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCHIRMER TEST
時間枠:Baseline to Week 12
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Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm.
Higher values indicate better outcome (greater tear production)."
Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
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Baseline to Week 12
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Tear Film Break up Time
時間枠:Baseline to Week 12
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Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings.
Higher values indicate better outcome (more stable tear film).
Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
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Baseline to Week 12
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS、KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kawahara A. Treatment of Dry Eye Disease (DED) in Asia: Strategies for Short Tear Film Breakup Time-Type DED. Pharmaceutics. 2023 Nov 5;15(11):2591. doi: 10.3390/pharmaceutics15112591.
- Zhang X, Zhao L, Deng S, Sun X, Wang N. Dry Eye Syndrome in Patients with Diabetes Mellitus: Prevalence, Etiology, and Clinical Characteristics. J Ophthalmol. 2016;2016:8201053. doi: 10.1155/2016/8201053. Epub 2016 Apr 26.
- Aniah Azmi N, Bastion MC. Short-Term Results of Trial of Topical Insulin for Treatment of Dry Eyes in Diabetics. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46 Suppl 1:S25-S32. doi: 10.1097/ICL.0000000000000623.
- Tahmaz V, Menghesha L, Stern ME, Holtick U, Scheid C, Steven P. Insulin eye drops for severe refractory chronic ocular graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2024 Jul;59(7):1031-1033. doi: 10.1038/s41409-024-02272-9. Epub 2024 Apr 10. No abstract available.
- Markoulli M, Hui A. Emerging targets of inflammation and tear secretion in dry eye disease. Drug Discov Today. 2019 Aug;24(8):1427-1432. doi: 10.1016/j.drudis.2019.02.006. Epub 2019 Feb 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 579/DME/KMC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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