此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估局部胰岛素在干眼病中恢复眼表界面的功效。

2026年8月11日 更新者：Shafiq Tanveer、Khyber Teaching Hospital
这是一项用于治疗干眼病的平行随机对照试验。 主要目的是研究胰岛素眼滴在控制中期干眼症中使用的功效和安全性。 将局部胰岛素滴与人工泪水在1年内干眼症患者的眼表界面中的人造泪液进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合选择标准的患者将从KTH的Eye Opd招收。 解释学习目的后，将获得书面知情同意书。 数据将在预设的结构化型号上收集。 人口统计数据包括年龄，性别，教育地位，社会经济状况。 每个参与者将经过完整的历史评估，并且在占据广泛的历史后将计算OSDI分数。 眼科检查，包括视敏度，折射，缝隙 - 灯泡检查，角膜染色，Schirmer测试和TBUT，将在每个患者中进行。 每种次要结局度量（TBUT＆Schirmer测试）将选择两只眼睛。 但是，仅每位患者才能获得一个OSDI评分来评估主要结果。 所有先前用于干眼症的药物将被阻止参与者的眼睛，以1：1的比例阻止随机分组，以用局部人造泪水（I组）和局部胰岛素1U/mL（II组）处理。 患者将被掩盖进行治疗，但不是主要研究者。 另一位研究者将根据书面方案准备局部胰岛素。 参与者将分别为I和II组的白色，未标记的眼滴管，其中包含相同体积的人造眼泪或局部胰岛素。 第一组每天将四次收到人工眼泪（对照组）。 II组将每天四次接受1U/mL的局部胰岛素。 每位参与者将在4、8和12周进行随访评估，以衡量TBUT，Schirmer测试和OSDI评分的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pukhtunkhwa、巴基斯坦、25000
        • Khyber Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 记录5分钟后，Schirmer的测试值小于10mm的患者以及少于10秒的非侵入性撕裂时间（TBUT），而眼表面疾病指数（OSDI）超过32（根据这项研究的操作定义，被诊断为干眼症）。
  • 任何性别。
  • 年龄18岁及以上。

排除标准：

  • 活跃的眼部感染，干眼症以外的严重眼表疾病以及过去6个月内接受过眼科手术的患者。
  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
药品：人造撕裂
商业可用的人造眼泪将使用相同的成分组成。
其他名称：
  • 人造眼泪
实验性的：Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
药品：胰岛素人
注射humulin将用于制作局部胰岛素滴
其他名称：
  • INSULIN

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OSDI Score
大体时间：Baseline to Week 12

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement.

.
Baseline to Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SCHIRMER TEST
大体时间：Baseline to Week 12
Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm. Higher values indicate better outcome (greater tear production)." Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
Baseline to Week 12
Tear Film Break up Time
大体时间：Baseline to Week 12
Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings. Higher values indicate better outcome (more stable tear film). Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
Baseline to Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Khyber Teaching Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS、KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月14日

初级完成 (实际的)

2026年4月19日

研究完成 (实际的)

2026年4月25日

研究注册日期

首次提交

2025年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月15日

首次发布 (实际的)

2025年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 579/DME/KMC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅