Évaluation de l'efficacité de l'insuline topique pour la restauration de l'interface de surface oculaire dans la sécheresse oculaire.
11 août 2026 mis à jour par: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle pour le traitement de la sécheresse oculaire.
L'objectif principal est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation des gouttes oculaires de l'insuline dans le contrôle d'une maladie de la sécheresse sévère modérée.
Les gouttes d'insuline topiques seront comparées aux déchirures artificielles dans l'amélioration de l'interface de surface oculaire chez les patients atteints d'une maladie de la sécheresse oculaire sur un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients remplissant les critères de sélection seront inscrits à partir de l'OPD oculaire de KTH.
Un consentement éclairé écrit sera pris après avoir expliqué l'objectif de l'étude.
Les données seront collectées sur une formation structurée pré-conçue.
Des données démographiques, notamment l'âge, le sexe, le statut éducatif, le statut socioéconomique seront notés.
Chaque participant subira une évaluation historique complète et le score OSDI sera calculé après avoir pris une histoire approfondie.
L'examen ophtalmologique, notamment l'acuité visuelle, la réfraction, l'examen de lampe à fente, la coloration cornéenne, le test Schirmer et le TBUT seront effectués chez chaque patient.
Les deux yeux seront sélectionnés pour chaque mesure du résultat secondaire (test TBUT & Schirmer).
Cependant, un seul score OSDI n'a pu être obtenu que par patient pour évaluer les résultats primaires.
Tous les médicaments précédents utilisés pour la sécheresse oculaire seront arrêtés les yeux des participants seront randomisés par randomisation bloquée dans un rapport 1: 1 à traiter avec des déchirures artificielles topiques (groupe I) et une insuline topique 1U / ml (groupe II).
Les patients seront masqués pour le traitement, mais pas pour les principaux chercheurs.
Un autre enquêteur préparera l'insuline topique selon un protocole écrit.
Les participants recevront un compte-gouttes oculaire blanc et non étiqueté contenant le même volume de larmes artificielles ou d'insuline topique pour les groupes I et II respectivement.
Groupe I recevrai des larmes artificielles (groupe témoin) quatre fois par jour.
Le groupe II recevra une insuline topique de 1U / ml quatre fois par jour.
Des évaluations de suivi seront effectuées à 4, 8 et 12 semaines pour chaque participant afin de mesurer les changements dans le score TBUT, Schirmer Test et OSDI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Khyber Pukhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ayant des valeurs de test de Schirmer de moins de 10 mm après 5 minutes de l'enregistrement de la procédure plus un temps de rupture de déchirure non invasif (TBUT) de moins de 10 secondes et l'indice de maladie de surface oculaire (OSDI) de plus de 32 (diagnostiqué comme une maladie de la sécheresse oculaire selon la définition opérationnelle de cette étude).
- tout sexe.
- âgé de 18 ans et plus.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'une infection oculaire active, une maladie de surface oculaire sévère autre que les maladies de la sécheresse oculaire et ceux qui ont subi une chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
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Des déchirures artificielles disponibles dans le commerce seront utilisées composées de mêmes ingrédients.
Autres noms:
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Expérimental: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
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L'humulin injection sera utilisé pour faire des gouttes d'insuline topiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OSDI Score
Délai: Baseline to Week 12
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The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement. . |
Baseline to Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SCHIRMER TEST
Délai: Baseline to Week 12
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Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm.
Higher values indicate better outcome (greater tear production)."
Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
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Baseline to Week 12
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Tear Film Break up Time
Délai: Baseline to Week 12
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Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings.
Higher values indicate better outcome (more stable tear film).
Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
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Baseline to Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kawahara A. Treatment of Dry Eye Disease (DED) in Asia: Strategies for Short Tear Film Breakup Time-Type DED. Pharmaceutics. 2023 Nov 5;15(11):2591. doi: 10.3390/pharmaceutics15112591.
- Zhang X, Zhao L, Deng S, Sun X, Wang N. Dry Eye Syndrome in Patients with Diabetes Mellitus: Prevalence, Etiology, and Clinical Characteristics. J Ophthalmol. 2016;2016:8201053. doi: 10.1155/2016/8201053. Epub 2016 Apr 26.
- Aniah Azmi N, Bastion MC. Short-Term Results of Trial of Topical Insulin for Treatment of Dry Eyes in Diabetics. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46 Suppl 1:S25-S32. doi: 10.1097/ICL.0000000000000623.
- Tahmaz V, Menghesha L, Stern ME, Holtick U, Scheid C, Steven P. Insulin eye drops for severe refractory chronic ocular graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2024 Jul;59(7):1031-1033. doi: 10.1038/s41409-024-02272-9. Epub 2024 Apr 10. No abstract available.
- Markoulli M, Hui A. Emerging targets of inflammation and tear secretion in dry eye disease. Drug Discov Today. 2019 Aug;24(8):1427-1432. doi: 10.1016/j.drudis.2019.02.006. Epub 2019 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
23 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies oculaires
- Hyperinsulinisme
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Résistance à l'insuline
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Préparations pharmaceutiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Solutions
- Utilisations spéciales de produits chimiques
- Insulines
- Hormones pancréatiques
- Pronsuline
- Lubrifiants
- Gouttes oculaires lubrifiantes
- Insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- 579/DME/KMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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