Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A topikális inzulin hatékonyságának értékelése a szemfelszíni interfész helyreállítására száraz szembetegség esetén.

2026. augusztus 11. frissítette: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
Ez egy párhuzamos, randomizált, kontrollos vizsgálat a száraz szembetegség kezelésére. A fő cél az inzulin szemcseppek hatékonyságának és biztonságának vizsgálata a mérsékelt súlyos száraz szembetegség szabályozásában. A topikális inzulincseppeket összehasonlítják a mesterséges könnyekkel a szemfelszíni interfész javításában a száraz szembetegségben szenvedő betegek egy év alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szelekciós kritériumokat teljesítő betegeket a KTH EYE OPD -ből veszik fel. A tanulmány céljának elmagyarázása után írásbeli tájékozott beleegyezést kell elvégezni. Az adatokat egy előre megtervezett strukturált Proforma-on gyűjtik. A demográfiai adatok, beleértve az életkorot, a nemet, az oktatási státuszt, a társadalmi -gazdasági státuszt, meg kell jegyezni. Minden résztvevő teljes történelemértékelésen megy keresztül, és az OSDI pontszámát a kiterjedt történelem elvégzése után számítják ki. Szemészeti vizsgálat, beleértve a látásélességet, a refrakciót, a rés-lámpát, a szaruhártya-festést, a Schirmer-tesztet és a TBUT-t, minden betegnél elvégezzük. Mindkét szemet minden másodlagos eredménymérésre (TBUT és Schirmer teszt) választják ki. Azonban csak egy OSDI -pontszámot lehetett csak betegenként beszerezni az elsődleges eredmény értékelésére. A száraz szemhez használt összes korábbi gyógyszert megállítják a résztvevők szemét randomizálják blokkolt randomizációval 1: 1 arányban, hogy aktuális mesterséges könnyekkel (I. csoport) és aktuális inzulin 1u/ml -vel (II. Csoport) kezeljék. A betegeket maszkolják a kezelésre, de nem az alapelvkutató. Egy másik kutató írásbeli protokoll szerint készíti el a aktuális inzulint. A résztvevőknek egy fehér, jelöletlen szemcseppet kapnak, amely ugyanolyan mennyiségű mesterséges könnyeket vagy aktuális inzulint tartalmaz az I. és a II. Csoport számára. Az I. csoport napi négyszer kapja meg a mesterséges könnyeket (kontrollcsoportot). A II. Csoport naponta négyszer 1U/ml topikális inzulint kap. A nyomonkövetési értékeléseket az egyes résztvevők 4, 8 és 12 héten végzik a TBUT, a Schirmer teszt és az OSDI pontszám változásainak mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakisztán, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a Schirmer tesztértéke kevesebb, mint 10 mm, az eljárás rögzítésének 5 perces felvétele után, plusz egy nem invazív könny-szakadási idő (TBUT) kevesebb, mint 10 másodperc, és a szemfelszíni betegség indexe (OSDI) több mint 32 (a tanulmány működési meghatározása szerint diagnosztizálva).
  • bármilyen nem.
  • 18 éves vagy annál idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív szemfertőzésben szenvedő betegek, a száraz szembetegségtől eltérő súlyos szemfelszíni betegségben és azoknál a betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban szemműtéten mentek át.
  • 18 évesnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
Drog: Mesterséges szakadás
A kereskedelemben kapható mesterséges könnyeket használják, amelyek ugyanazon összetevőkből állnak.
Más nevek:
  • Mesterséges könnyek
Kísérleti: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
Drog: inzulin ember
Az injekciós humulint aktuális inzulincseppek készítésére fogják használni
Más nevek:
  • INSULIN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OSDI Score
Időkeret: Baseline to Week 12

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement.

.
Baseline to Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCHIRMER TEST
Időkeret: Baseline to Week 12
Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm. Higher values indicate better outcome (greater tear production)." Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
Baseline to Week 12
Tear Film Break up Time
Időkeret: Baseline to Week 12
Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings. Higher values indicate better outcome (more stable tear film). Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
Baseline to Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khyber Teaching Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 579/DME/KMC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel