Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности местного инсулина для восстановления границы поверхности глаз при заболевании сухого глаза.

11 августа 2026 г. обновлено: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование для лечения заболеваний сухого глаза. Основная цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность и безопасность использования глазных капель инсулина при контроле заболевания сухого глаза с умеренной ощущением. Актуальные падения инсулина будут сравниваться с искусственными разрывами в улучшении границы раздела поверхности глаз у пациентов с заболеванием сухого глаза в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, выполняющие критерии отбора, будут зачислены из Eye Opd KTH. Письменное информированное согласие будет принято после объяснения цели обучения. Данные будут собираться на предварительно разработанной структурированной пропорке. Будут отмечены демографические данные, включая возраст, пол, образовательный статус, социально -экономический статус. Каждый участник пройдет полную оценку истории, а оценка OSDI будет рассчитана после обширной истории. Офтальмологическое обследование, включая остроту зрения, преломление, обследование щелевой лампы, окрашивание роговицы, тест на Ширмер и TBUT будет выполнен у каждого пациента. Оба глаза будут выбраны для каждой меры вторичного результата (тест TBUT & Schirmer). Тем не менее, только один показатель OSDI может быть получен только на одного пациента для оценки первичного результата. Все предыдущие препараты, используемые для сухого глаза, будут остановлены глазами участников, будут рандомизированы заблокированной рандомизацией в соотношении 1: 1, которое будет обработано местными искусственными слезами (группа I) и местным инсулина 1U/мл (группа II). Пациенты будут замаскированы для лечения, но не основной исследователь. Другой следователь подготовит местный инсулин в соответствии с письменным протоколом. Участникам будет предоставлена ​​белая, немеченно -меченная капельница, содержащая тот же объем искусственных слез или местный инсулин для групп I и II соответственно. Группа Я буду получать искусственные слезы (контрольная группа) четыре раза в день. Группа II получит актуальный инсулин 1U/мл четыре раза в день. Последующие оценки будут проводиться через 4, 8 и 12 недель для каждого участника, чтобы измерить изменения в TBUT, Schirmer Test и OSDI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Пакистан, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, имеющие тестовые значения Ширмера менее 10 мм после 5 минут записи процедуры, плюс неинвазивное время разрыва разрыва (TBUT) менее 10 секунд, а индекс поверхности глаз (OSDI) более 32 (диагностированные как сухое заболевание глаз в соответствии с оперативным определением этого исследования).
  • любой пол.
  • в возрасте 18 лет и старше.

Критерии исключения:

  • Пациенты с активной глазной инфекцией, тяжелые заболевания поверхности глаз, кроме сухого заболевания глаз, и пациенты, которые перенесли глазное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев.
  • Моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
Лекарство: Искусственная слеза
Коммерчески доступные искусственные слезы будут использоваться, состоящие из тех же ингредиентов.
Другие имена:
  • Искусственные слезы
Экспериментальный: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
Лекарство: Инсулин человек
инъекция гумулин будет использоваться для получения актуальных капель инсулина
Другие имена:
  • INSULIN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OSDI Score
Временное ограничение: Baseline to Week 12

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement.

.
Baseline to Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SCHIRMER TEST
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm. Higher values indicate better outcome (greater tear production)." Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
Baseline to Week 12
Tear Film Break up Time
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings. Higher values indicate better outcome (more stable tear film). Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
Baseline to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khyber Teaching Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 579/DME/KMC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться