Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av topiskt insulin för återställande av okulärt ytgränssnitt vid torr ögonsjukdom.

11 augusti 2026 uppdaterad av: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
Detta är en parallell randomiserad kontrollerad studie för behandling av torr ögonsjukdom. Huvudmålet är att undersöka effektiviteten och säkerheten för användningen av insulinögonfall i kontrollen av måttlig svänger torr ögonsjukdom. Topiska insulindroppar kommer att jämföras med konstgjorda tårar för att förbättra det okulära ytgränssnittet hos patienter med torr ögonsjukdom under en årsperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att registreras från Eye OPD för KTH. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att tas efter att ha förklarat syftet med studien. Data kommer att samlas in på en fördesignad strukturerad proforma. Demografiska data inklusive ålder, kön, utbildningsstatus, socioekonomisk status kommer att noteras. Varje deltagare kommer att genomgå en fullständig historikbedömning och OSDI -poängen kommer att beräknas efter att ha tagit omfattande historia. Oftalmologisk undersökning, inklusive synskärpa, brytning, slitslampundersökning, hornhinneflagning, Schirmer-test och TBUT kommer att utföras hos varje patient. Båda ögonen kommer att väljas för varje sekundär utfallsmätning (TBUT & Schirmer -test). Emellertid kunde endast en OSDI -poäng endast erhållas per patient för att bedöma primärt resultat. Alla tidigare mediciner som används för torrt öga kommer att stoppas deltagarnas ögon kommer att randomiseras genom blockerad randomisering i ett 1: 1 -förhållande som ska behandlas med topiska konstgjorda tårar (grupp I) och topiskt insulin 1U/ml (grupp II). Patienterna kommer att maskeras för behandlingen, men inte principutredaren. En annan utredare kommer att förbereda det aktuella insulinet enligt ett skriftligt protokoll. Deltagarna kommer att ges en vit, omärkad ögondroppar som innehåller samma volym av konstgjorda tårar eller topiskt insulin för grupp I respektive II. Grupp I kommer att få konstgjorda tårar (kontrollgrupp) fyra gånger dagligen. Grupp II kommer att få aktuell insulin på 1U/ml fyra gånger dagligen. Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras vid 4, 8 och 12 veckor för varje deltagare att mäta förändringar i TBUT, Schirmer Test och OSDI-poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som har Schirmers testvärden på mindre än 10 mm efter 5 minuter av procedurinspelningen plus en icke-invasiv tåruppdelningstid (TBUT) på mindre än 10 sekunder och det okulära ytsjukdomindexet (OSDI) på mer än 32 (diagnostiserad som torr ögonsjukdom enligt den operativa definitionen av denna studie).
  • något kön.
  • 18 år och högre.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med aktiv okulär infektion, allvarlig okulär ytsjukdom annat än torr ögonsjukdom och de som har genomgått okulär kirurgi under de senaste 6 månaderna.
  • Under 18 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
Kommersiellt tillgängliga konstgjorda tårar kommer att användas bestående av samma ingredienser.
Andra namn:
  • Konstgjorda tårar
Experimentell: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
Injektionshumulin kommer att användas för att göra aktuella insulindroppar
Andra namn:
  • INSULIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSDI Score
Tidsram: Baseline to Week 12

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement.

.

Baseline to Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCHIRMER TEST
Tidsram: Baseline to Week 12
Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm. Higher values indicate better outcome (greater tear production)." Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
Baseline to Week 12
Tear Film Break up Time
Tidsram: Baseline to Week 12
Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings. Higher values indicate better outcome (more stable tear film). Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
Baseline to Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

23 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera