- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06939959
Utvärdering av effektiviteten av topiskt insulin för återställande av okulärt ytgränssnitt vid torr ögonsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Khyber Pukhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som har Schirmers testvärden på mindre än 10 mm efter 5 minuter av procedurinspelningen plus en icke-invasiv tåruppdelningstid (TBUT) på mindre än 10 sekunder och det okulära ytsjukdomindexet (OSDI) på mer än 32 (diagnostiserad som torr ögonsjukdom enligt den operativa definitionen av denna studie).
- något kön.
- 18 år och högre.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med aktiv okulär infektion, allvarlig okulär ytsjukdom annat än torr ögonsjukdom och de som har genomgått okulär kirurgi under de senaste 6 månaderna.
- Under 18 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
|
Kommersiellt tillgängliga konstgjorda tårar kommer att användas bestående av samma ingredienser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
|
Injektionshumulin kommer att användas för att göra aktuella insulindroppar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSDI Score
Tidsram: Baseline to Week 12
|
The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement. . |
Baseline to Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCHIRMER TEST
Tidsram: Baseline to Week 12
|
Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm.
Higher values indicate better outcome (greater tear production)."
Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
|
Baseline to Week 12
|
|
Tear Film Break up Time
Tidsram: Baseline to Week 12
|
Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings.
Higher values indicate better outcome (more stable tear film).
Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
|
Baseline to Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kawahara A. Treatment of Dry Eye Disease (DED) in Asia: Strategies for Short Tear Film Breakup Time-Type DED. Pharmaceutics. 2023 Nov 5;15(11):2591. doi: 10.3390/pharmaceutics15112591.
- Zhang X, Zhao L, Deng S, Sun X, Wang N. Dry Eye Syndrome in Patients with Diabetes Mellitus: Prevalence, Etiology, and Clinical Characteristics. J Ophthalmol. 2016;2016:8201053. doi: 10.1155/2016/8201053. Epub 2016 Apr 26.
- Aniah Azmi N, Bastion MC. Short-Term Results of Trial of Topical Insulin for Treatment of Dry Eyes in Diabetics. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46 Suppl 1:S25-S32. doi: 10.1097/ICL.0000000000000623.
- Tahmaz V, Menghesha L, Stern ME, Holtick U, Scheid C, Steven P. Insulin eye drops for severe refractory chronic ocular graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2024 Jul;59(7):1031-1033. doi: 10.1038/s41409-024-02272-9. Epub 2024 Apr 10. No abstract available.
- Markoulli M, Hui A. Emerging targets of inflammation and tear secretion in dry eye disease. Drug Discov Today. 2019 Aug;24(8):1427-1432. doi: 10.1016/j.drudis.2019.02.006. Epub 2019 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Ögonsjukdomar
- Hyperinsulinism
- Sjukdomar i tårapparat
- Närings- och metabola sjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Insulinresistens
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Oftalmiska lösningar
- Farmaceutiska lösningar
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Farmaceutiska förberedelser
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Lösningar
- Specialanvändning av kemikalier
- Insuliner
- Bukspottkörtelhormoner
- Proinsulin
- Smörjmedel
- Smörjmedel ögondroppar
- Insulin
Andra studie-ID-nummer
- 579/DME/KMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .