Avaliando a eficácia da insulina tópica para a restauração da interface da superfície ocular na doença do olho seco.
11 de agosto de 2026 atualizado por: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
Este é um estudo controlado randomizado paralelo para o tratamento da doença do olho seco.
O principal objetivo é investigar a eficácia e a segurança do uso de colírios de insulina no controle da doença do olho seco moderado-grave.
As quedas de insulina tópica serão comparadas às lágrimas artificiais para melhorar a interface da superfície ocular em pacientes com doença do olho seco durante um período de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem aos critérios de seleção serão incluídos no Eye OPD do KTH.
Um consentimento informado por escrito será realizado após explicar o objetivo do estudo.
Os dados serão coletados em um Proforma estruturado pré-projetado.
Dados demográficos, incluindo idade, sexo, status educacional, status socioeconômico, serão observados.
Cada participante passará por uma avaliação completa do histórico e a pontuação do OSDI será calculada após o histórico extenso.
Exame oftalmológico, incluindo acuidade visual, refração, exame de lâmpada de fenda, coloração da córnea, teste de schirmer e TBUT será realizada em cada paciente.
Ambos os olhos serão selecionados para cada medida de resultado secundário (teste de Schirmer).
No entanto, apenas uma pontuação do OSDI só pôde ser obtida por paciente para avaliar o desfecho primário.
Todos os medicamentos anteriores usados para olho seco serão parados os olhos dos participantes serão randomizados pela randomização bloqueada na proporção de 1: 1 a ser tratada com lágrimas artificiais tópicas (grupo I) e insulina tópica 1U/ml (Grupo II).
Os pacientes serão mascarados para o tratamento, mas não o investigador principal.
Outro investigador preparará a insulina tópica de acordo com um protocolo por escrito.
Os participantes receberão um gotas de colírio branco e não marcado contendo o mesmo volume de lágrimas artificiais ou insulina tópica para os grupos I e II, respectivamente.
Grupo I receberá lágrimas artificiais (grupo de controle) quatro vezes ao dia.
O Grupo II receberá insulina tópica de 1U/ml quatro vezes ao dia.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas em 4, 8 e 12 semanas para cada participante medir alterações no TBUT, Schirmer Test e OSDI Score.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Khyber Pukhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Paquistão, 25000
- Khyber Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com valores de teste de Schirmer inferiores a 10 mm após 5 minutos do registro do procedimento, além de um tempo de quebra de lacrimogêneo não invasivo (TBUT) de menos de 10 segundos e o índice de doença da superfície ocular (OSDI) de mais de 32 (diagnosticado como doença ocular seca conforme a definição operacional deste estudo).
- qualquer gênero.
- com 18 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com infecção ocular ativa, doença da superfície ocular grave que não a doença do olho seco e aqueles que foram submetidos a cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
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As lágrimas artificiais disponíveis no mercado serão usadas com constituição dos mesmos ingredientes.
Outros nomes:
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Experimental: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
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A humulina de injeção será usada para fazer gotas de insulina tópicas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OSDI Score
Prazo: Baseline to Week 12
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The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement. . |
Baseline to Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SCHIRMER TEST
Prazo: Baseline to Week 12
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Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm.
Higher values indicate better outcome (greater tear production)."
Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
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Baseline to Week 12
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Tear Film Break up Time
Prazo: Baseline to Week 12
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Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings.
Higher values indicate better outcome (more stable tear film).
Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kawahara A. Treatment of Dry Eye Disease (DED) in Asia: Strategies for Short Tear Film Breakup Time-Type DED. Pharmaceutics. 2023 Nov 5;15(11):2591. doi: 10.3390/pharmaceutics15112591.
- Zhang X, Zhao L, Deng S, Sun X, Wang N. Dry Eye Syndrome in Patients with Diabetes Mellitus: Prevalence, Etiology, and Clinical Characteristics. J Ophthalmol. 2016;2016:8201053. doi: 10.1155/2016/8201053. Epub 2016 Apr 26.
- Aniah Azmi N, Bastion MC. Short-Term Results of Trial of Topical Insulin for Treatment of Dry Eyes in Diabetics. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46 Suppl 1:S25-S32. doi: 10.1097/ICL.0000000000000623.
- Tahmaz V, Menghesha L, Stern ME, Holtick U, Scheid C, Steven P. Insulin eye drops for severe refractory chronic ocular graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2024 Jul;59(7):1031-1033. doi: 10.1038/s41409-024-02272-9. Epub 2024 Apr 10. No abstract available.
- Markoulli M, Hui A. Emerging targets of inflammation and tear secretion in dry eye disease. Drug Discov Today. 2019 Aug;24(8):1427-1432. doi: 10.1016/j.drudis.2019.02.006. Epub 2019 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças oculares
- Hiperinsulinismo
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Síndromes do Olho Seco
- Resistência a insulina
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Preparações farmacêuticas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Soluções
- Usos especializados de produtos químicos
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Proinsulina
- Lubrificantes
- Colírio Lubrificante
- Insulina
Outros números de identificação do estudo
- 579/DME/KMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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