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건조한 안구 질환에서 안구 표면 계면의 회복을위한 국소 인슐린의 효능을 평가합니다.

2026년 8월 11일 업데이트: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
이것은 건조한 안구 질환의 치료를위한 병행 무작위 대조 시험입니다. 주요 목표는 중등도의 건조한 안구 질환의 제어에서 인슐린 안약 사용의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 국소 인슐린 방울은 1 년 동안 안구 건조 질환 환자의 안구 표면 계면을 개선하는 데있어 인공 눈물과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택 기준을 충족하는 환자는 KTH의 Eye OPD에서 등록됩니다. 연구의 목적을 설명한 후 서면 사전 동의가 이루어집니다. 데이터는 사전 디자인 된 구조화 된 프로 포마에서 수집됩니다. 연령, 성별, 교육 상태, 사회 경제적 지위를 포함한 인구 통계 학적 데이터가 주목 될 것입니다. 각 참가자는 완전한 역사 평가를 받고 광범위한 역사를 취한 후 OSDI 점수가 계산됩니다. 시력, 굴절, 슬릿 램프 검사, 각막 염색, Schirmer 검사 및 TBUT를 포함한 안과 검사는 각 환자에서 수행됩니다. 각 2 차 결과 측정에 대해 두 눈이 선택됩니다 (TBUT & Schirmer Test). 그러나, 1 차 결과를 평가하기 위해 환자 당 하나의 OSDI 점수 만 얻을 수있었습니다. 건조한 안구에 사용 된 모든 이전의 약물은 중단 될 것입니다. 참가자의 눈은 1 : 1 비율로 차단 된 무작위 배정에 의해 무작위 화 될 것입니다. 환자는 치료를 위해 가려질 것이지만 원칙 조사자는 아닙니다. 다른 조사관은 서면 프로토콜에 따라 국소 인슐린을 준비 할 것입니다. 참가자에게는 각각 그룹 I 및 II에 대해 동일한 양의 인공 눈물 또는 국소 인슐린을 포함하는 흰색의 표지되지 않은 아이 드롭퍼가 제공됩니다. 그룹 1은 매일 4 번 인공 눈물 (대조군)을 받게됩니다. 그룹 II는 매일 4 회 1U/ml의 국소 인슐린을 받게됩니다. 후속 평가는 각 참가자가 TBUT, Schirmer Test 및 OSDI 점수의 변화를 측정하기 위해 4, 8 및 12 주에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, 파키스탄, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 시술 기록의 5 분 후 Schirmer의 검사 값이 10mm 미만인 환자와 10 초 미만의 비 침습적 파열 시간 (TBUT) 및 32 세 이상의 안구 표면 질병 지수 (OSDI) (이 연구의 작동 정의에 따라 건조한 안구 질환으로 진단)를 가진 환자.
  • 모든 성별.
  • 18 세 이상.

제외 기준 :

  • 활성 안구 감염, 안구 건조 질환 이외의 심한 안구 표면 질환 및 지난 6 개월 이내에 안구 수술을받은 환자.
  • 18 세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
의약품: 인공 눈물
상업적으로 이용 가능한 인공 눈물은 동일한 성분으로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 인공 눈물
실험적: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
의약품: 인슐린 인간
주사 humulin은 국소 인슐린 방울을 만드는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • INSULIN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSDI Score
기간: Baseline to Week 12

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement.

.
Baseline to Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCHIRMER TEST
기간: Baseline to Week 12
Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm. Higher values indicate better outcome (greater tear production)." Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
Baseline to Week 12
Tear Film Break up Time
기간: Baseline to Week 12
Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings. Higher values indicate better outcome (more stable tear film). Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
Baseline to Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khyber Teaching Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 579/DME/KMC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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