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Bewertung der Wirksamkeit von topischem Insulin zur Wiederherstellung der Augenoberflächengrenzfläche bei trockenen Augenerkrankungen.

11. August 2026 aktualisiert von: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
Dies ist eine parallel randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von trockenen Augenerkrankungen. Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Insulin-Augentropfen bei der Kontrolle der mittelschweren trockenen Augenerkrankungen zu untersuchen. Topische Insulintropfen werden mit künstlichen Rissen bei der Verbesserung der Augenoberfläche bei Patienten mit Trockenaugenerkrankungen über 1 Jahr verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden von der Eye OPD von KTH aufgenommen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird nach Erläuterung des Studienzwecks eingenommen. Die Daten werden auf einem vorgestalteten strukturierten Proforma gesammelt. Demografische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Bildungsstatus, sozioökonomischer Status, werden festgestellt. Jeder Teilnehmer wird sich einer vollständigen Bewertung der Geschichte unterziehen und der OSDI -Score wird nach einer umfassenden Geschichte berechnet. Ophthalmologische Untersuchung, einschließlich Sehschärfe, Brechung, Schlitzlampenuntersuchung, Hornhautfärbung, Schirmer-Test und TBUT, werden bei jedem Patienten durchgeführt. Beide Augen werden für jedes sekundäre Ergebnismaß (TBUT & Schirmer -Test) ausgewählt. Es konnte jedoch nur ein OSDI -Score pro Patient erhalten werden, um das primäre Ergebnis zu bewerten. Alle früheren Medikamente, die für das trockene Auge verwendet werden, werden gestoppt, dass die Augen der Teilnehmer durch blockierte Randomisierung in einem Verhältnis von 1: 1 mit topischen künstlichen Tränen (Gruppe I) und topischem Insulin 1U/ml (Gruppe II) randomisiert werden. Die Patienten werden für die Behandlung maskiert, jedoch nicht der Prinzip -Forscher. Ein anderer Ermittler wird das topische Insulin gemäß einem schriftlichen Protokoll vorbereiten. Die Teilnehmer erhalten eine weiße, unbezeichnete Augentropper, die das gleiche Volumen an künstlichen Tränen oder topischem Insulin für die Gruppen I und II enthält. Gruppe Ich werde viermal täglich künstliche Tränen (Kontrollgruppe) erhalten. Gruppe II erhält viermal täglich tägliches Insulin von 1U/ml. Nachfolgerbewertungen werden für jeden Teilnehmer nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt, um Änderungen des T-T-T-Tests und des OSDI-Scores zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schirmer-Testwerten von weniger als 10 mm nach 5 Minuten der Verfahrensaufzeichnung plus einer nicht-invasiven Tränenverlustzeit (TBUT) von weniger als 10 Sekunden und dem Index der Augenoberflächenkrankheit (OSDI) von mehr als 32 (diagnostiziert als trockene Augenerkrankung gemäß der operativen Definition dieser Studie).
  • jedes Geschlecht.
  • 18 Jahre und höher.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Augeninfektion, eine andere Erkrankung der Augenoberfläche als trockene Augenerkrankungen und diejenigen, die sich in den letzten 6 Monaten einer Augenoperation unterzogen haben.
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
Arzneimittel: Künstliche Träne
Im Handel erhältliche künstliche Tränen werden aus denselben Zutaten verwendet.
Andere Namen:
  • Künstliche Tränen
Experimental: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
Arzneimittel: Insulin menschlich
Injektionshumulin wird verwendet, um topische Insulinabfälle herzustellen
Andere Namen:
  • INSULIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI Score
Zeitfenster: Baseline to Week 12

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement.

.
Baseline to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCHIRMER TEST
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm. Higher values indicate better outcome (greater tear production)." Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
Baseline to Week 12
Tear Film Break up Time
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings. Higher values indicate better outcome (more stable tear film). Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 579/DME/KMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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