Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności miejscowej insuliny w przywróceniu interfejsu powierzchniowego oka w chorobie suchej oka.

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
Jest to równoległe randomizowane kontrolowane badanie w leczeniu choroby suchego oka. Głównym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli oczu insuliny w kontroli umiarkowanej choroby suchego oka. Miejscowe krople insuliny zostaną porównane ze sztucznymi łzami w poprawie interfejsu powierzchniowego oka u pacjentów z chorobą suchego oka w ciągu 1 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria selekcji zostaną włączeni z Eye OPD z KTH. Po wyjaśnieniu celu badania zostanie wyświetlona pisemna świadoma zgoda. Dane zostaną zebrane na zaprojektowanej strukturze proforma. Zostaną odnotowane dane demograficzne, w tym wiek, płeć, status edukacji, status społeczno -ekonomiczny. Każdy uczestnik przejdzie pełną ocenę historii, a wynik OSDI zostanie obliczony po przejęciu obszernej historii. Badanie okulistyczne, w tym ostrość wzroku, załamanie, badanie lampy szczelinowej, barwienie rogówki, test Schirmera i TBUT, zostanie przeprowadzone u każdego pacjenta. Oba oczy zostaną wybrane dla każdej wtórnej miary wyniku (test TBUT i Schirmer). Jednak tylko jeden wynik OSDI można było uzyskać tylko na pacjenta w celu oceny pierwotnego wyniku. Wszystkie poprzednie leki stosowane do suchego oka zostaną zatrzymane oczu uczestników zostaną losowo losowo przez zablokowaną randomizację w stosunku 1: 1, który będzie leczony miejscowymi sztucznymi łzami (grupa I) i miejscowym insuliną 1U/ml (grupa II). Pacjenci zostaną zamaskowani na leczenie, ale nie dla zasadniczego badacza. Inny śledczy przygotuje aktualną insulinę zgodnie z pisemnym protokołem. Uczestnicy otrzymają biały, nieznakowany zakropek oczu zawierający odpowiednio tę samą objętość sztucznych łez lub miejscową insulinę dla grup I i ​​II. Grupa I otrzymam sztuczne łzy (grupa kontrolna) cztery razy dziennie. Grupa II otrzyma miejscową insulinę 1U/ml cztery razy dziennie. Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 4, 8 i 12 tygodniach dla każdego uczestnika w celu pomiaru zmian w TBUT, Schirmer Test i OSDI Score.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Khyber Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci o wartościach testowych Schirmera mniejszych niż 10 mm po 5 minutach rejestracji zabiegów oraz nieinwazyjnego czasu rozpadu łez (TBUT) mniejszej niż 10 sekund i wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) ponad 32 (zdiagnozowane jako choroba suchego oka zgodnie z definicją operacyjną tego badania).
  • Każda płeć.
  • w wieku 18 lat i więcej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z aktywną infekcją oka, ciężką chorobą powierzchni oka innej niż choroba suchego oka oraz ci, którzy przeszli operację oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa/ramię uczestników
Sztuczne łzy sztuczne łzy 4 razy dziennie
Lek: Sztuczna łza
Dostępne w handlu sztuczne łzy będą stosowane z tych samych składników.
Inne nazwy:
  • Sztuczne łzy
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna/ramię
Eksperymentalne: Insulina miejscowa insulina 1UI/ml 4 razy dziennie
Lek: Insulina Human
humulina iniekcyjna zostanie użyta do wykonywania miejscowych kropli insuliny
Inne nazwy:
  • Humulina Insulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik OSDI
Ramy czasowe: 12 tygodni lub 3 miesiące
Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli wynik OSDI wynoszący mniej niż 20 osiągnięty zostanie osiągnięty po 12 tygodniach rozpoczęcia leczenia
12 tygodni lub 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Tbut & Schirmer
Ramy czasowe: 12 tygodni lub 3 miesiące
Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli wartości testowe Schirmera przekraczają 10 mm po 5 minutach, wynosząc ponad 10 sekund S osiągnięte po 12 tygodniach rozpoczęcia leczenia.
12 tygodni lub 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khyber Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 579/DME/KMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Sztuczna łza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj