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Valutazione dell'efficacia dell'insulina topica per il ripristino dell'interfaccia di superficie oculare nelle malattie degli occhi secchi.

15 aprile 2025 aggiornato da: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
Questa è una sperimentazione controllata randomizzata parallela per il trattamento delle malattie dell'occhio secco. L'obiettivo principale è studiare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di colliri di insulina nel controllo della malattia secca a secco a grave moderato. Le gocce di insulina topiche verranno confrontate con le lacrime artificiali nel migliorare l'interfaccia di superficie oculare nei pazienti con malattia secca per l'occhio per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di selezione saranno arruolati da Eye OPD di KTH. Verrà preso un consenso informato scritto dopo aver spiegato lo scopo dello studio. I dati verranno raccolti su un profumo strutturato pre-progettato. Verranno notati dati demografici tra cui età, genere, stato educativo, stato socioeconomico. Ogni partecipante subirà una valutazione completa della storia e il punteggio OSDI sarà calcolato dopo aver preso una vasta storia. L'esame oftalmologico, tra cui acuità visiva, rifrazione, esame di lampada a fessura, colorazione corneale, test Schirmer e TBUT saranno eseguiti in ciascun paziente. Entrambi gli occhi saranno selezionati per ogni misura di esito secondario (TBUT & SCHIRMER TEST). Tuttavia, è stato possibile ottenere solo un punteggio OSDI solo per paziente per valutare il risultato primario. Tutti i farmaci precedenti utilizzati per l'occhio secco verranno fermati gli occhi dei partecipanti saranno randomizzati mediante randomizzazione bloccata in un rapporto 1: 1 da trattare con lacrime artificiali topiche (gruppo I) e insulina topica 1u/ml (gruppo II). I pazienti saranno mascherati per il trattamento, ma non per il principio investigatore. Un altro investigatore preparerà l'insulina topica secondo un protocollo scritto. Ai partecipanti verrà somministrato una goccia bianca e senza etichetta contenente lo stesso volume di lacrime artificiali o insulina topica rispettivamente per i gruppi I e II. Gruppo riceverò lacrime artificiali (gruppo di controllo) quattro volte al giorno. Il gruppo II riceverà insulina topica di 1U/mL quattro volte al giorno. Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 4, 8 e 12 settimane per ciascun partecipante per misurare le variazioni del TBUT, del test Schirmer e del punteggio OSDI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Reclutamento
        • Khyber Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con valori di test di Schirmer inferiori a 10 mm dopo 5 minuti di registrazione della procedura più un tempo di rottura non invasivo (TBUT) di meno di 10 secondi e l'indice di malattia di superficie oculare (OSDI) di oltre 32 (diagnosticata come malattia secca per occhio secco come per la definizione operativa di questo studio).
  • qualsiasi genere.
  • di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione oculare attiva, grave malattia di superficie oculare diversa dalla malattia dell'occhio secco e coloro che hanno subito una chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi.
  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di partecipanti/braccio
Lacrime artificiali lacrime artificiali 4 volte al giorno
Droga: Lacrima artificiale
Verranno utilizzate lacrime artificiali disponibili in commercio costituite dagli stessi ingredienti.
Altri nomi:
  • Lacrime artificiali
Sperimentale: Gruppo di intervento/braccio
Sperimentale: insulina Insulina topica 1UI/ml 4 volte al giorno
Droga: insulino umano
Iniezione L'umulina verrà utilizzata per creare gocce di insulina topica
Altri nomi:
  • Insulina di umulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: 12 settimane o 3 mesi
Il trattamento sarà considerato efficace se il punteggio OSDI inferiore a 20 viene raggiunto a 12 settimane dall'inizio del trattamento
12 settimane o 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TBUT & SCHIRMER TEST
Lasso di tempo: 12 settimane o 3 mesi
Il trattamento sarà considerato efficace se i valori di test di Schirmer sono superiori a 10 mm dopo 5 minuti, per più di 10 secondi raggiunti a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
12 settimane o 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 579/DME/KMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Lacrima artificiale

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