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Valutazione dell'efficacia dell'insulina topica per il ripristino dell'interfaccia di superficie oculare nelle malattie degli occhi secchi.

11 agosto 2026 aggiornato da: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
Questa è una sperimentazione controllata randomizzata parallela per il trattamento delle malattie dell'occhio secco. L'obiettivo principale è studiare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di colliri di insulina nel controllo della malattia secca a secco a grave moderato. Le gocce di insulina topiche verranno confrontate con le lacrime artificiali nel migliorare l'interfaccia di superficie oculare nei pazienti con malattia secca per l'occhio per 1 anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di selezione saranno arruolati da Eye OPD di KTH. Verrà preso un consenso informato scritto dopo aver spiegato lo scopo dello studio. I dati verranno raccolti su un profumo strutturato pre-progettato. Verranno notati dati demografici tra cui età, genere, stato educativo, stato socioeconomico. Ogni partecipante subirà una valutazione completa della storia e il punteggio OSDI sarà calcolato dopo aver preso una vasta storia. L'esame oftalmologico, tra cui acuità visiva, rifrazione, esame di lampada a fessura, colorazione corneale, test Schirmer e TBUT saranno eseguiti in ciascun paziente. Entrambi gli occhi saranno selezionati per ogni misura di esito secondario (TBUT & SCHIRMER TEST). Tuttavia, è stato possibile ottenere solo un punteggio OSDI solo per paziente per valutare il risultato primario. Tutti i farmaci precedenti utilizzati per l'occhio secco verranno fermati gli occhi dei partecipanti saranno randomizzati mediante randomizzazione bloccata in un rapporto 1: 1 da trattare con lacrime artificiali topiche (gruppo I) e insulina topica 1u/ml (gruppo II). I pazienti saranno mascherati per il trattamento, ma non per il principio investigatore. Un altro investigatore preparerà l'insulina topica secondo un protocollo scritto. Ai partecipanti verrà somministrato una goccia bianca e senza etichetta contenente lo stesso volume di lacrime artificiali o insulina topica rispettivamente per i gruppi I e II. Gruppo riceverò lacrime artificiali (gruppo di controllo) quattro volte al giorno. Il gruppo II riceverà insulina topica di 1U/mL quattro volte al giorno. Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 4, 8 e 12 settimane per ciascun partecipante per misurare le variazioni del TBUT, del test Schirmer e del punteggio OSDI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con valori di test di Schirmer inferiori a 10 mm dopo 5 minuti di registrazione della procedura più un tempo di rottura non invasivo (TBUT) di meno di 10 secondi e l'indice di malattia di superficie oculare (OSDI) di oltre 32 (diagnosticata come malattia secca per occhio secco come per la definizione operativa di questo studio).
  • qualsiasi genere.
  • di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione oculare attiva, grave malattia di superficie oculare diversa dalla malattia dell'occhio secco e coloro che hanno subito una chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi.
  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
Verranno utilizzate lacrime artificiali disponibili in commercio costituite dagli stessi ingredienti.
Altri nomi:
  • Lacrime artificiali
Sperimentale: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
Iniezione L'umulina verrà utilizzata per creare gocce di insulina topica
Altri nomi:
  • INSULIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSDI Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement.

.

Baseline to Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCHIRMER TEST
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm. Higher values indicate better outcome (greater tear production)." Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
Baseline to Week 12
Tear Film Break up Time
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings. Higher values indicate better outcome (more stable tear film). Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
Baseline to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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