Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van topische insuline voor het herstel van oculaire oppervlakte -interface bij droge ogenziekte.

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
Dit is een parallel gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de behandeling van droge ogenaandoeningen. Het hoofddoel is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van insuline oogdruppels bij de controle van matige droge ogen. Actuele insulinedruppels zullen worden vergeleken met kunstmatige tranen bij het verbeteren van de oculaire oppervlakte -interface bij patiënten met droge ogen gedurende 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden ingeschreven bij OPD OPD van KTH. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden genomen na het uitleggen van het doel van de studie. Gegevens worden verzameld op een vooraf ontworpen gestructureerde proforma. Demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, educatieve status, sociaaleconomische status zullen worden opgemerkt. Elke deelnemer zal een volledige geschiedenisbeoordeling ondergaan en de OSDI -score wordt berekend na het nemen van uitgebreide geschiedenis. Ophthalmologisch onderzoek, inclusief gezichtsscherpte, breking, spleetlamponderzoek, cornea-kleuring, Schirmer-test en TBUT worden uitgevoerd bij elke patiënt. Beide ogen worden geselecteerd voor elke secundaire uitkomstmaat (TBUT & Schirmer -test). Er kon echter slechts één OSDI -score per patiënt worden verkregen voor het beoordelen van de primaire uitkomst. Alle eerdere medicijnen die voor droge ogen worden gebruikt, worden gestopt met de ogen van de deelnemers, worden gerandomiseerd door geblokkeerde randomisatie in een 1: 1 -verhouding die moet worden behandeld met actuele kunstmatige tranen (groep I) en actuele insuline 1U/ml (groep II). De patiënten zullen worden gemaskeerd voor de behandeling, maar niet de hoofdonderzoeker. Een andere onderzoeker zal de actuele insuline voorbereiden volgens een schriftelijk protocol. Deelnemers krijgen een witte, niet -gelabelde oogdruppelaar die hetzelfde volume kunstmatige tranen of actuele insuline bevat voor respectievelijk groepen I en II. Groep I ontvangt vier keer dagelijks kunstmatige tranen (controlegroep). Groep II ontvangt vier keer per dag actuele insuline van 1U/ml. Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd op 4, 8 en 12 weken voor elke deelnemer om veranderingen in TBUT, Schirmer Test en OSDI-score te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de testwaarden van Schirmer van minder dan 10 mm na 5 minuten van de procedureregistratie plus een niet-invasieve traanuitval (TBUT) van minder dan 10 seconden en de oculaire oppervlakte-ziekte-index (OSDI) van meer dan 32 (gediagnosticeerd als droge oogaandoeningen volgens de operationele definitie van deze studie).
  • elk geslacht.
  • 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve oculaire infectie, ernstige oculaire oppervlakteziekte anders dan droge ogen en patiënten die de afgelopen 6 maanden oculaire chirurgie hebben ondergaan.
  • Jonger dan 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
Geneesmiddel: Kunstmatige traan
In de handel verkrijgbare kunstmatige tranen zullen worden gebruikt bestaande uit dezelfde ingrediënten.
Andere namen:
  • Kunstmatige tranen
Experimenteel: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
Geneesmiddel: Insuline mens
Injectiehumuline zal worden gebruikt om actuele insulinedruppels te maken
Andere namen:
  • INSULIN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSDI Score
Tijdsspanne: Baseline to Week 12

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement.

.
Baseline to Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCHIRMER TEST
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm. Higher values indicate better outcome (greater tear production)." Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
Baseline to Week 12
Tear Film Break up Time
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings. Higher values indicate better outcome (more stable tear film). Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
Baseline to Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khyber Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 579/DME/KMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren