Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​topisk insulin til restaurering af okulær overfladeflade ved tør øjensygdom.

11. august 2026 opdateret af: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
Dette er et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg til behandling af tør øjensygdom. Hovedmålet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​insulin øjendråber til kontrol af moderat-svær tør øjensygdom. Topiske insulindråber sammenlignes med kunstige tårer ved forbedring af den okulære overfladeflade hos patienter med tør øjensygdom over 1 årsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilmeldt fra Eye OPD af KTH. Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget efter at have forklaret formålet med studiet. Data indsamles på en foruddesignet struktureret proforma. Demografiske data inklusive alder, køn, uddannelsesstatus, socioøkonomisk status vil blive bemærket. Hver deltager vil gennemgå en komplet historievurdering, og OSDI -score beregnes efter at have taget omfattende historie. Ophthalmologic undersøgelse, herunder synsskarphed, brydning, spaltelampundersøgelse, hornhindefarvning, Schirmer-test og TBUT udføres hos hver patient. Begge øjne vil blive valgt til hvert sekundært resultatmål (TBUT & Schirmer -test). Imidlertid kunne kun en OSDI -score kun opnås pr. Patient til vurdering af det primære resultat. Alle de tidligere medicin, der bruges til tørt øje, vil blive stoppet deltagernes øjne vil blive randomiseret ved blokeret randomisering i et forhold på 1: 1, der skal behandles med aktuelle kunstige tårer (gruppe I) og topisk insulin 1U/ml (gruppe II). Patienterne vil blive maskeret til behandlingen, men ikke den principielle efterforsker. En anden efterforsker vil fremstille det aktuelle insulin i henhold til en skriftlig protokol. Deltagerne får en hvid, umærket øjendropper, der indeholder den samme mængde kunstige tårer eller topisk insulin for henholdsvis gruppe I og II. Gruppe I vil modtage kunstige tårer (kontrolgruppe) fire gange dagligt. Gruppe II modtager topisk insulin på 1U/ml fire gange dagligt. Opfølgningsvurderinger vil blive udført efter 4, 8 og 12 uger for hver deltager til at måle ændringer i TBUT, Schirmer-test og OSDI-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der har Schirmers testværdier på mindre end 10 mm efter 5 minutter af procedurenoptagelsen plus en ikke-invasiv tåreopdelingstid (TBUT) på mindre end 10 sekunder og det okulære overfladesygdomindeks (OSDI) på mere end 32 (diagnosticeret som tør øjensygdom i henhold til den operationelle definition af denne undersøgelse).
  • ethvert køn.
  • 18 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv okulær infektion, svær okulær overfladesygdom bortset fra tørre øjensygdom, og dem, der har gennemgået en okulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder.
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
Medicin: Kunstig tåre
Kommercielt tilgængelige kunstige tårer vil blive brugt bestående af de samme ingredienser.
Andre navne:
  • Kunstige tårer
Eksperimentel: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
Medicin: insulin menneske
injektionshumulin vil blive brugt til at fremstille aktuelle insulindråber
Andre navne:
  • INSULIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI Score
Tidsramme: Baseline to Week 12

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement.

.
Baseline to Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCHIRMER TEST
Tidsramme: Baseline to Week 12
Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm. Higher values indicate better outcome (greater tear production)." Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
Baseline to Week 12
Tear Film Break up Time
Tidsramme: Baseline to Week 12
Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings. Higher values indicate better outcome (more stable tear film). Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
Baseline to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khyber Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 579/DME/KMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner