Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan ajankohtaisen insuliinin tehokkuutta silmän pintarajapinnan palauttamiseksi kuivassa silmätaudissa.

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
Tämä on rinnakkain satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kuiva -silmäsairauden hoidossa. Päätavoitteena on tutkia insuliinisilmätippien käytön tehokkuutta ja turvallisuutta kohtalaisen vakavan kuivasilmäsairauden hallinnassa. Ajankohtaisia ​​insuliinipisaroita verrataan keinotekoisiin kyyneleihin parantaa silmäpintarajapinta potilailla, joilla on kuiva silmätauti yhden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit, ilmoittautuvat KTH: n silmästä. Tutkimuksen tarkoituksen selittämisen jälkeen otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tiedot kerätään ennalta suunniteltuun jäsennellyn proforman kanssa. Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutustila, sosioekonominen asema, merkitään. Jokainen osallistuja suorittaa täydellisen historian arvioinnin ja OSDI -pisteet lasketaan laajan historian jälkeen. Jokaisella potilaalla suoritetaan silmälääkkeen tutkimus, mukaan lukien visuaalinen tarkkuus, taittuminen, rako-lamiatutkimus, sarveiskalvon värjäys, Schirmer-testi ja TBUT. Molemmat silmät valitaan jokaiselle toissijaiselle tulosmittalle (Tbut & Schirmer -testi). Kuitenkin vain yksi OSDI -pistemäärä voitiin saada vain potilasta kohden primaarisen lopputuloksen arvioimiseksi. Kaikki aikaisemmat kuiva -silmiin käytetyt lääkkeet pysäytetään osallistujien silmät satunnaistetaan tukkeutumalla satunnaistamalla 1: 1 -suhteessa, jota voidaan hoitaa ajankohtaisilla keinotekoisilla kyynelillä (ryhmä I) ja ajankohtaisella insuliinilla 1U/ml (ryhmä II). Potilaat peitetään hoidon suhteen, mutta ei periaatetutkijaa varten. Toinen tutkija valmistelee ajankohtaisen insuliinin kirjallisen protokollan mukaisesti. Osallistujille annetaan valkoinen, leimaamaton silmäpisara, joka sisältää saman määrän keinotekoisia kyyneleitä tai ajankohtaisia ​​insuliinia ryhmille I ja II. Ryhmä I saa keinotekoisia kyyneleitä (kontrolliryhmä) neljä kertaa päivässä. Ryhmä II saa ajankohtaista 1u/ml: n insuliinia neljä kertaa päivässä. Seurantaarvioinnit suoritetaan 4, 8 ja 12 viikossa jokaiselle osallistujalle mitata muutoksia TBUT-, Schirmer Test- ja OSDI-pisteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden Schirmerin testiarvot ovat alle 10 mm 5 minuutin kuluttua toimenpiteestä, sekä ei-invasiivinen kyyneleiden hajoamisaika (TBUT) alle 10 sekuntia ja yli 32 silmän pintataudin indeksi (OSDI) (diagnosoitu kuiva silmätauti tämän tutkimuksen operatiivisen määritelmän mukaisesti).
  • mikä tahansa sukupuoli.
  • vähintään 18 -vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen silmäninfektio, muu muu silmätauti kuin kuiva silmäsairaus, ja potilaat, joille on tehty silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Alle 18 -vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
Lääke: Keinotekoinen kyynel
Käytetään kaupallisesti saatavia keinotekoisia kyyneleitä, jotka koostuvat samoista aineosista.
Muut nimet:
  • Keinotekoiset kyyneleet
Kokeellinen: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
Lääke: insuliinin ihmisen
Injektiohumuliinia käytetään ajankohtaisten insuliinipisaroiden tekemiseen
Muut nimet:
  • INSULIN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSDI Score
Aikaikkuna: Baseline to Week 12

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement.

.
Baseline to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCHIRMER TEST
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm. Higher values indicate better outcome (greater tear production)." Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
Baseline to Week 12
Tear Film Break up Time
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings. Higher values indicate better outcome (more stable tear film). Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
Baseline to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khyber Teaching Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 579/DME/KMC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa