Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti topického inzulínu pro obnovení rozhraní očního povrchu u onemocnění suchého oka.

11. srpna 2026 aktualizováno: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
Jedná se o paralelní randomizovanou kontrolovanou studii pro léčbu onemocnění suchého oka. Hlavním cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost používání inzulínových očních kapek při kontrole mírného onemocnění suchého oka. Lokální kapky inzulínu budou porovnány s umělými slzami při zlepšování rozhraní očního povrchu u pacientů s onemocněním suchého oka po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria výběru budou zapsáni z oční OPD KTH. Po vysvětlení účelu studia bude přijato písemný informovaný souhlas. Data budou shromažďována na předem navržené strukturované proforma. Budou zaznamenány demografické údaje včetně věku, pohlaví, vzdělávacího stavu, socioekonomického stavu. Každý účastník podstoupí úplné hodnocení historie a skóre OSDI bude vypočteno po převzetí rozsáhlé historie. U každého pacienta bude provedeno oftalmologické vyšetření, včetně zrakové ostrosti, lomu, vyšetření štěrbinových lamp, barvení rohovky, Schirmerova testu a tbut. Obě oči budou vybrány pro každé sekundární výsledkové měření (test TBUT & Schirmer). Pro hodnocení primárního výsledku však bylo možné získat pouze jedno skóre OSDI pouze na pacienta. Všechny předchozí léky použité pro suché oko budou zastaveny, oči účastníků budou randomizovány blokovanou randomizací v poměru 1: 1, aby se léčily lokálními umělými slzami (skupina I) a topickým inzulínem 1U/ml (skupina II). Pacienti budou maskováni pro léčbu, ale nikoli základní vyšetřovatel. Další vyšetřovatel připraví aktuální inzulín podle písemného protokolu. Účastníci dostanou bílý, neznačený oční kapátr obsahující stejný objem umělých slz nebo topického inzulínu pro skupiny I a II. Skupina I obdrží umělé slzy (kontrolní skupina) čtyřikrát denně. Skupina II obdrží lokální inzulín 1U/ml čtyřikrát denně. Následná hodnocení budou prováděna ve 4, 8 a 12 týdnech, aby každý účastník měřil změny ve skóre TBUT, Schirmer a OSDI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po 5 minutách záznamu procedury plus neinvazivní doba rozpadu trhlin (tbut) méně než 10 sekund a index očního povrchového onemocnění (OSDI) více než 32 (diagnostikovaná jako oční definice této studie).
  • jakékoli pohlaví.
  • ve věku 18 let a více.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s aktivní oční infekcí, vážným onemocněním oční povrchové onemocnění jiné než onemocnění suchých očí a ti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili oční chirurgii.
  • Mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
Lék: Umělá slza
Komerčně dostupné umělé slzy budou používány sestávající ze stejných složek.
Ostatní jména:
  • Umělé slzy
Experimentální: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
Lék: Inzulín člověk
Injekční hulin bude použit k výrobě lokálních kapek inzulínu
Ostatní jména:
  • INSULIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI Score
Časové okno: Baseline to Week 12

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement.

.
Baseline to Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCHIRMER TEST
Časové okno: Baseline to Week 12
Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm. Higher values indicate better outcome (greater tear production)." Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
Baseline to Week 12
Tear Film Break up Time
Časové okno: Baseline to Week 12
Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings. Higher values indicate better outcome (more stable tear film). Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
Baseline to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 579/DME/KMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit