- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06939959
Evaluación de la eficacia de la insulina tópica para la restauración de la interfaz de la superficie ocular en la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pukhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistán, 25000
- Khyber Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que tienen valores de prueba de Schirmer de menos de 10 mm después de 5 minutos del registro del procedimiento más un tiempo de ruptura de lágrimas no invasivo (TBUT) de menos de 10 segundos y el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) de más de 32 (diagnosticado como enfermedad ocular seca según la definición operativa de este estudio).
- cualquier género.
- de 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con infección ocular activa, enfermedad de la superficie ocular severa que no sean enfermedades oculares secos y aquellos que se han sometido a cirugía ocular en los últimos 6 meses.
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
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Se utilizarán las lágrimas artificiales disponibles comercialmente que consisten en los mismos ingredientes.
Otros nombres:
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Experimental: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
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inyección de humulina se utilizará para hacer gotas de insulina tópicas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OSDI Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement. . |
Baseline to Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SCHIRMER TEST
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm.
Higher values indicate better outcome (greater tear production)."
Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
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Baseline to Week 12
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Tear Film Break up Time
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings.
Higher values indicate better outcome (more stable tear film).
Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kawahara A. Treatment of Dry Eye Disease (DED) in Asia: Strategies for Short Tear Film Breakup Time-Type DED. Pharmaceutics. 2023 Nov 5;15(11):2591. doi: 10.3390/pharmaceutics15112591.
- Zhang X, Zhao L, Deng S, Sun X, Wang N. Dry Eye Syndrome in Patients with Diabetes Mellitus: Prevalence, Etiology, and Clinical Characteristics. J Ophthalmol. 2016;2016:8201053. doi: 10.1155/2016/8201053. Epub 2016 Apr 26.
- Aniah Azmi N, Bastion MC. Short-Term Results of Trial of Topical Insulin for Treatment of Dry Eyes in Diabetics. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46 Suppl 1:S25-S32. doi: 10.1097/ICL.0000000000000623.
- Tahmaz V, Menghesha L, Stern ME, Holtick U, Scheid C, Steven P. Insulin eye drops for severe refractory chronic ocular graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2024 Jul;59(7):1031-1033. doi: 10.1038/s41409-024-02272-9. Epub 2024 Apr 10. No abstract available.
- Markoulli M, Hui A. Emerging targets of inflammation and tear secretion in dry eye disease. Drug Discov Today. 2019 Aug;24(8):1427-1432. doi: 10.1016/j.drudis.2019.02.006. Epub 2019 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades de los ojos
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndromes del ojo seco
- Resistencia a la insulina
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Soluciones oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Preparaciones farmacéuticas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Proinsulina
- Lubricantes
- Gotas para los ojos lubricantes
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- 579/DME/KMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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