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Evaluación de la eficacia de la insulina tópica para la restauración de la interfaz de la superficie ocular en la enfermedad del ojo seco.

11 de agosto de 2026 actualizado por: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
Este es un ensayo controlado aleatorizado paralelo para el tratamiento de la enfermedad ocular seca. El objetivo principal es investigar la eficacia y la seguridad del uso de gotas para los ojos de insulina en el control de la enfermedad del ojo seco de severos moderados. Las gotas tópicas de insulina se compararán con las lágrimas artificiales para mejorar la interfaz de la superficie ocular en pacientes con enfermedad ocular seca durante un período de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes que cumplen los criterios de selección se inscribirán en la OPD ocular de KTH. Se tomará un consentimiento informado por escrito después de explicar el propósito del estudio. Los datos se recopilarán en una proforma estructurada prediseñada. Se observarán datos demográficos que incluyen edad, género, estado educativo, estado socioeconómico. Cada participante se someterá a una evaluación completa del historial y la puntuación OSDI se calculará después de tomar una historia extensa. El examen oftalmológico, incluida la agudeza visual, la refracción, el examen de lámpara de hendidura, la tinción corneal, la prueba de Schirmer y TBUT se realizarán en cada paciente. Ambos ojos serán seleccionados para cada medida de resultado secundaria (prueba TBUT y Schirmer). Sin embargo, solo una puntuación de OSDI solo se pudo obtener por paciente para evaluar el resultado primario. Todos los medicamentos anteriores utilizados para el ojo seco se detendrán los ojos de los participantes serán aleatorizados por aleatorización bloqueada en una relación 1: 1 para tratarse con lágrimas artificiales tópicas (grupo I) e insulina tópica 1U/ml (grupo II). Los pacientes serán enmascarados para el tratamiento, pero no para el investigador principal. Otro investigador preparará la insulina tópica de acuerdo con un protocolo escrito. Los participantes recibirán un gotero de ojos blanco y sin etiqueta que contenga el mismo volumen de lágrimas artificiales o insulina tópica para los grupos I y II, respectivamente. Grupo, recibiré lágrimas artificiales (grupo de control) cuatro veces al día. El Grupo II recibirá insulina tópica de 1U/ml cuatro veces al día. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las 4, 8 y 12 semanas para cada participante para medir los cambios en TBUT, Schirmer Test y OSDI Score.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistán, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que tienen valores de prueba de Schirmer de menos de 10 mm después de 5 minutos del registro del procedimiento más un tiempo de ruptura de lágrimas no invasivo (TBUT) de menos de 10 segundos y el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) de más de 32 (diagnosticado como enfermedad ocular seca según la definición operativa de este estudio).
  • cualquier género.
  • de 18 años o más.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con infección ocular activa, enfermedad de la superficie ocular severa que no sean enfermedades oculares secos y aquellos que se han sometido a cirugía ocular en los últimos 6 meses.
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
Se utilizarán las lágrimas artificiales disponibles comercialmente que consisten en los mismos ingredientes.
Otros nombres:
  • Lágrimas artificiales
Experimental: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
inyección de humulina se utilizará para hacer gotas de insulina tópicas
Otros nombres:
  • INSULIN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OSDI Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement.

.

Baseline to Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SCHIRMER TEST
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm. Higher values indicate better outcome (greater tear production)." Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
Baseline to Week 12
Tear Film Break up Time
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings. Higher values indicate better outcome (more stable tear film). Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
Baseline to Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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