Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av aktuell insulin for restaurering av okulært overflategrensesnitt ved tørr øyesykdom.

11. august 2026 oppdatert av: Shafiq Tanveer, Khyber Teaching Hospital
Dette er en parallell randomisert kontrollert studie for behandling av tørr øyesykdom. Hovedmålet er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved bruk av insulinøydråper i kontrollen av moderat alvorlig tørr øyesykdom. Aktuelle insulinfall vil bli sammenlignet med kunstige tårer for å forbedre det okulære overflategrensesnittet hos pasienter med tørr øyesykdom over 1 års periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene, vil bli registrert fra Eye OPD av KTH. Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt etter å ha forklart formålet med studien. Data vil bli samlet inn på en forhåndsdesignet strukturert Proforma. Demografiske data inkludert alder, kjønn, utdanningsstatus, sosioøkonomisk status vil bli bemerket. Hver deltaker vil gjennomgå en fullstendig historievurdering og OSDI -poengsum blir beregnet etter å ha tatt omfattende historie. Oftalmologisk undersøkelse, inkludert synsskarphet, brytning, spalte-lampeundersøkelse, hornhinnefarging, Schirmer-test og TBUT vil bli utført hos hver pasient. Begge øyne vil bli valgt for hvert sekundært utfallsmål (TBUT & Schirmer -test). Imidlertid kunne bare en OSDI -poengsum bare oppnås per pasient for å vurdere primært utfall. Alle de tidligere medisinene som brukes til tørre øyne vil bli stoppet deltakernes øyne vil bli randomisert ved blokkert randomisering i et forhold på 1: 1 som skal behandles med aktuelle kunstige tårer (gruppe I) og aktuell insulin 1U/ml (gruppe II). Pasientene vil bli maskert for behandlingen, men ikke prinsippetterforskeren. En annen etterforsker vil forberede det aktuelle insulinet i henhold til en skriftlig protokoll. Deltakerne vil få en hvit, umerket øyedråper som inneholder det samme volumet av kunstige tårer eller aktuell insulin for henholdsvis gruppe I og II. Gruppe Jeg vil motta kunstige tårer (kontrollgruppe) fire ganger daglig. Gruppe II vil motta aktuell insulin på 1U/ml fire ganger daglig. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved 4, 8 og 12 uker for hver deltaker å måle endringer i TBUT, Schirmer-test og OSDI-poengsum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som har Schirmers testverdier på mindre enn 10 mm etter 5 minutter av prosedyren opptak pluss en ikke-invasiv tåreoppbruddstid (TBUT) på mindre enn 10 sekunder og Ocular Surface Disease Index (OSDI) på mer enn 32 (diagnostisert som tørr øyesykdom i henhold til den operasjonelle definisjonen av denne studien).
  • noe kjønn.
  • Alder 18 år og over.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktiv okulær infeksjon, alvorlig okulær overflatesykdom annet enn tørr øyesykdom, og de som har gjennomgått okulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Under 18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Artificial Tears
Artificial tears Artificial tears 4 times a day
Legemiddel: Kunstig tåre
Kommersielt tilgjengelige kunstige tårer vil bli brukt bestående av samme ingredienser.
Andre navn:
  • Kunstige tårer
Eksperimentell: Topical insulin
Experimental: Insulin Topical insulin 1UI/ml 4 times a day
Legemiddel: insulin menneske
Injeksjons humulin vil bli brukt til å lage aktuelle insulinfall
Andre navn:
  • INSULIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI Score
Tidsramme: Baseline to Week 12

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a 12-item patient-reported questionnaire assessing dry eye symptom severity and its impact on vision-related function. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse outcomes (greater symptom severity). This outcome reports the continuous OSDI score at baseline, week 4, week 8 and at Week 12 following initiation of treatment. A reduction in OSDI score from baseline indicates improvement in dry eye symptoms. An OSDI score of <20 at Week 12 was considered the predefined threshold for clinically meaningful symptomatic improvement.

.
Baseline to Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCHIRMER TEST
Tidsramme: Baseline to Week 12
Schirmer's test (without anaesthesia) measures aqueous tear production as the length of wetting on a standardized 35 mm filter paper strip over 5 minutes, range 0-35 mm. Higher values indicate better outcome (greater tear production)." Unit of Measure: "mm.The treatment will be deemed effective if Schirmer's test values are above 10mm after 5 minutes, TBUT of more than 10 seconds s achieved at 12 weeks of the initiation of treatment.
Baseline to Week 12
Tear Film Break up Time
Tidsramme: Baseline to Week 12
Fluorescein tear break-up time (TBUT) measures tear film stability as the time, in seconds, for the first dry spot to appear in the stained tear film after a blink, mean of three readings. Higher values indicate better outcome (more stable tear film). Unit of Measure: seconds Change in Tear Break-Up Time (TBUT) at 12 Weeks
Baseline to Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khyber Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shafiq Tanvee, MBBS, FCPS, KHYBER TEACHING HOSPITAL PESHAWAR KPK PAKISTAN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 579/DME/KMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere