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月経周期に関連するけいれんに対する局所製品の影響を評価するための単一のグループ研究

2025年4月18日 更新者:Rael
この研究では、月経のけいれんや腰痛に関連する不快感を減らす際の局所製品の有効性を評価します。 参加者は、2つの月経周期と完全な研究固有のアンケート中に製品を適用して、症状とユーザーの認識への影響を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Citruslabs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性、18-35歳。
  • 過去6か月間、通常の月経周期を抱えており、月経周期と月経のタイミングを予測することです。
  • 骨盤のけいれんや腰痛に関連する月経中の軽度から中程度の自己報告の不快感。
  • 一般的に健康で、制御されていない慢性疾患と一緒に暮らしていません。
  • 21〜35日の長さの月経周期があります。
  • 研究期間中、現在の食事、睡眠、活動レベルを維持することをいとわない。
  • 米国に居住しています。

除外基準:

  • 参加者が腫瘍障害や精神障害を含むプロトコルを順守するのを妨げる既存の慢性疾患。
  • 血液薄剤薬の現在の使用。
  • 既知の重度のアレルギー反応のある人。
  • EPI-PENの使用を必要とするアレルギーのある人。
  • 研究製品成分のいずれかに対してアレルギーまたは感受性を持つ人。
  • 妊娠、母乳育児、または現在または任意の時点で、研究期間の終わりまで妊娠しようとしている人。
  • 調査プロトコルに従うことを嫌がる人。
  • 急性または慢性疼痛のために処方薬を服用している人。
  • 月経周期または生殖系-E.G。、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)、月経前性能障害(PMDD)、子宮内膜症などに関連する状態を診断している人。
  • 腰、腹部、または骨盤の不快感を引き起こす可能性のある他の状態と診断された人は誰でも、繊維筋痛科、クローン、IBS、UC、慢性便秘、頻繁なUTI、細菌性膣症(BV)、または歴史または腎臓の石を引き起こす可能性があります。
  • 過去3か月間に避妊を変更した人。
  • 過去6か月間に手術や侵襲的治療を受けた人、または研究期間の終わりまで計画を立てた人。
  • 過去3か月間に大きな病気の人は誰でも。
  • 現在、閉経周辺期に関連する症状を経験している人。
  • この研究の期間中に他の臨床試験または研究に参加している人。
  • 薬物乱用の歴史を持つ人。
  • 現在喫煙者であるか、過去3か月間にいた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所製品アプリケーション
参加者は、月経周期中に、腹部や腰などの痛みを経験している領域に、camp脳(4%)とメントール(4%)を含む局所製品を適用します。
参加者は、特定のアプリケーションの指示に従って、月経周期中に下腹部または背中に直接製品を適用します。 この製品は、不快感を軽減するために鎮痛効果と冷却効果を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経のけいれんと痛みの減少
時間枠:ベースライン、サイクル1の5日目(サイクル1は4週間)、サイクル2の5日目(サイクル2は4週間です)
研究固有のアンケートで評価されるように、参加者が報告した月経けいれんと関連する痛みの重症度の変化。
ベースライン、サイクル1の5日目(サイクル1は4週間)、サイクル2の5日目(サイクル2は4週間です)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品の有効性についての参加者の認識
時間枠:ベースライン、サイクル1の5日目(サイクル1は4週間)、サイクル2の5日目(サイクル2は4週間です)
研究固有のアンケートで評価されているように、月経のけいれんや症状を軽減する際の製品の有効性に対する参加者の認識の評価。
ベースライン、サイクル1の5日目(サイクル1は4週間)、サイクル2の5日目(サイクル2は4週間です)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月3日

一次修了 (実際)

2024年12月25日

研究の完了 (実際)

2024年12月25日

試験登録日

最初に提出

2025年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月18日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月18日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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