- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06939972
Исследование одной группы для оценки влияния актуального продукта на спазмы, связанные с менструальным циклом
18 апреля 2025 г. обновлено: Rael
Это исследование оценивает эффективность местного продукта в снижении дискомфорта, связанного с менструальными судорогами и боли в спине.
Участники будут применять продукт в течение двух менструальных циклов и полных анкет, специфичных для исследования, для оценки влияния на симптомы и восприятие пользователей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 18-35 лет.
- Имел регулярный менструальный цикл в течение последних шести месяцев и предназначен для прогнозирования их менструального цикла и сроков их менструации.
- От легкой до умеренной самооценки дискомфорт во время менструации, связанных с судорогами таза и боли в спине.
- Обычно здоровые и не живущие с каким -либо неконтролируемым хроническим заболеванием.
- Имеет менструальный цикл от 21 до 35 дней в длину.
- Готовы поддерживать текущую диету, сон и уровень активности на протяжении всего исследования.
- Проживает в Соединенных Штатах.
Критерии исключения:
- Любые ранее существовавшие хронические состояния, которые не позволят участникам придерживаться протокола, включая онкологические и психиатрические расстройства.
- Современное использование любого препарата для разжигания крови.
- Любой с известными тяжелыми аллергическими реакциями.
- Любой, у кого есть любые аллергии, требующие использования Epi-Pen.
- Любой, у кого есть какие -либо аллергии или чувствительность к любому из ингредиентов продукта исследования.
- Любой, кто беременен, кормит грудью или пытается зачать в настоящее время или в любой момент до конца периода исследования.
- Любой, кто не хочет следовать протоколу исследования.
- Любой, принимающий рецептурные лекарства от острой или хронической боли.
- Любой, у кого есть диагноз состояния, связанного с менструальным циклом или репродуктивной системой-е-э., синдромом поликистозных яичников (PCOS), предменструальное дисфорическое расстройство (PMDD), эндометриоз и т. Д.
- Любой, у кого был диагностирован другие условия, которые могут вызвать дискомфорт нижней части спины, брюшной полости или таза, например, фибромиалгию, Крона, СРК, UC, хронический запор, частые ИМП, бактериальный вагиноз (BV) или камни почек.
- Любой, кто изменил свой контроль над рождаемостью за последние три месяца.
- Любой, у кого были какие -либо операции или инвазивные методы лечения за последние шесть месяцев, или запланировал до конца периода исследования.
- Любой, у кого есть какая -либо серьезная болезнь за последние три месяца.
- Любой в настоящее время испытывает симптомы, связанные с перименопаузой.
- Любой, кто принимает участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях в течение продолжительности этого исследования.
- Любой, у кого есть история злоупотребления психоактивными веществами.
- Любой, кто в настоящее время является курильщиком или был за последние три месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актуальное применение продукта
Участники будут применять местный продукт, содержащий камфору (4%) и ментол (4%), на районы, испытывающие боль, такие как нижняя живот или нижняя часть спины, во время менструальных циклов.
|
Участники будут применять продукт непосредственно к нижней части живота или обратно во время менструальных циклов, после конкретных инструкций применения.
Продукт обеспечивает анальгетические и охлаждающие эффекты, чтобы уменьшить дискомфорт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение менструальных судорог и боли
Временное ограничение: Базовый уровень, день 5 цикла 1 (цикл 1 составляет 4 недели), а 5 -й день цикла 2 (цикл 2 - 4 недели)
|
Изменение в менструальных судорогах, сообщенных участниками и связанной с ним тяжести боли, оцениваемых с помощью специфической для исследования вопросник.
|
Базовый уровень, день 5 цикла 1 (цикл 1 составляет 4 недели), а 5 -й день цикла 2 (цикл 2 - 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие участника эффективности продукта
Временное ограничение: Базовый уровень, день 5 цикла 1 (цикл 1 составляет 4 недели), а 5 -й день цикла 2 (цикл 2 - 4 недели)
|
Оценка восприятия участниками эффективности продукта в облегчении менструальных судорог и симптомов, как оценивается с помощью специфического для исследования вопросника.
|
Базовый уровень, день 5 цикла 1 (цикл 1 составляет 4 недели), а 5 -й день цикла 2 (цикл 2 - 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Боль в области таза
- Нарушения менструации
- Дисменорея
- Мышечная судорога
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Дерматологические средства
- Агенты сенсорной системы
- Противозудные средства
- Противоинфекционные агенты местные
- Анальгетики
- Ментол
- Камфора
Другие идентификационные номера исследования
- 20674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .