- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06939972
En enkelt gruppeundersøgelse for at evaluere virkningerne af et aktuelt produkt på kramper, der er forbundet med menstruationscyklussen
18. april 2025 opdateret af: Rael
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af et aktuelt produkt til reduktion af ubehag forbundet med menstruationskramper og rygsmerter.
Deltagerne anvender produktet under to menstruationscyklusser og komplette undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer for at vurdere påvirkningen på symptomer og brugeropfattelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde, 18-35 år.
- Har haft en regelmæssig menstruationscyklus i de sidste seks måneder og skal forudsige deres menstruationscyklus og tidspunktet for deres menstruation.
- Mild til moderat selvrapporteret ubehag under menstruation relateret til bækkenkramper og rygsmerter.
- Generelt sundt og ikke leve med nogen ukontrolleret kronisk sygdom.
- Har en menstruationscyklus mellem 21 og 35 dage i længden.
- Villig til at opretholde den aktuelle diæt, søvn og aktivitetsniveau i undersøgelsens varighed.
- Er bosiddende i USA.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle allerede eksisterende kroniske tilstande, der ville forhindre deltagere i at overholde protokollen, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser.
- Aktuel brug af enhver blodfortyndende medicin.
- Enhver med kendte alvorlige allergiske reaktioner.
- Enhver med enhver allergi, der kræver brug af en epi-pen.
- Enhver med allergi eller følsomhed over for nogen af undersøgelsesproduktingredienserne.
- Enhver, der er gravid, amning eller forsøger at blive gravid i øjeblikket eller på ethvert tidspunkt indtil slutningen af undersøgelsesperioden.
- Enhver, der ikke er villig til at følge undersøgelsesprotokollen.
- Enhver, der tager receptpligtig medicin til akut eller kronisk smerte.
- Enhver med en diagnose af en tilstand, der vedrører menstruationscyklus eller reproduktiv system-e.g., Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), premenstrual dysforisk lidelse (PMDD), endometriose osv.
- Enhver, der er diagnosticeret med andre tilstande, der kan forårsage korsryggen, abdominal eller ubehag i bækkenet- f.eks. Fibromyalgi, Crohns, IBS, UC, kronisk forstoppelse, hyppige UTI'er, bakteriel vaginose (BV) eller historie eller nyresten.
- Enhver, der har ændret deres fødselsbekæmpelse i de sidste tre måneder.
- Enhver, der har haft nogen operationer eller invasive behandlinger i de sidste seks måneder eller har planlagt indtil afslutningen af undersøgelsesperioden.
- Enhver med nogen større sygdom i de sidste tre måneder.
- Enhver, der i øjeblikket oplever symptomer forbundet med perimenopause.
- Enhver, der deltager i andre kliniske forsøg eller undersøgelser under denne undersøgelses varighed.
- Enhver med en historie med stofmisbrug.
- Enhver, der i øjeblikket er ryger eller har været i de sidste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuel produktapplikation
Deltagerne vil anvende et aktuelt produkt, der indeholder kamfer (4%) og menthol (4%) på områder, der oplever smerter, såsom underlivet eller nedre ryggen under menstruationscyklusser.
|
Deltagerne anvender produktet direkte på underlivet eller tilbage under menstruationscyklusser efter specifikke applikationsinstruktioner.
Produktet giver smertestillende og køleeffekter for at reducere ubehag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i menstruationskramper og smerter
Tidsramme: Baseline, dag 5 i cyklus 1 (cyklus 1 er 4 uger), og dag 5 af cyklus 2 (cyklus 2 er 4 uger)
|
Ændring i deltagerrapporterede menstruationskramper og tilhørende smerteres alvorlighed, som vurderet ved et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
Baseline, dag 5 i cyklus 1 (cyklus 1 er 4 uger), og dag 5 af cyklus 2 (cyklus 2 er 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageropfattelse af produktets effektivitet
Tidsramme: Baseline, dag 5 i cyklus 1 (cyklus 1 er 4 uger), og dag 5 af cyklus 2 (cyklus 2 er 4 uger)
|
Evaluering af deltagernes opfattelse af produktets effektivitet i at lindre menstruationskramper og symptomer, som vurderet ved et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
Baseline, dag 5 i cyklus 1 (cyklus 1 er 4 uger), og dag 5 af cyklus 2 (cyklus 2 er 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2025
Først opslået (Faktiske)
23. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Bækkensmerter
- Menstruationsforstyrrelser
- Dysmenoré
- Muskelkramper
- Anti-infektionsmidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Dermatologiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Kløestillende midler
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Analgetika
- Menthol
- Kamfer
Andre undersøgelses-id-numre
- 20674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .