Uno studio a gruppo singolo per valutare gli effetti di un prodotto topico sui crampi associati al ciclo mestruale
18 aprile 2025 aggiornato da: Rael
Questo studio valuta l'efficacia di un prodotto topico nel ridurre il disagio associato ai crampi mestruali e al mal di schiena.
I partecipanti applicheranno il prodotto durante due cicli mestruali e completeranno i questionari specifici dello studio per valutare l'impatto sui sintomi e sulle percezioni degli utenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
- Citruslabs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina, di età compresa tra 18 e 35 anni.
- Ha avuto un ciclo mestruale regolare negli ultimi sei mesi e deve prevedere il loro ciclo mestruale e i tempi delle loro mestruazioni.
- Disagio auto-riferito da lieve a moderato durante le mestruazioni legate ai crampi pelvici e al mal di schiena.
- Generalmente sano e non vive con alcuna malattia cronica incontrollata.
- Ha un ciclo mestruale lungo 21 e 35 giorni.
- Disposto a mantenere la dieta attuale, il sonno e il livello di attività per la durata dello studio.
- Risiede negli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
- Eventuali condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, compresi i disturbi oncologici e psichiatrici.
- Uso attuale di qualsiasi farmaco di assottigliamento del sangue.
- Chiunque abbia reazioni allergiche gravi conosciute.
- Chiunque abbia allergie che richiede l'uso di un epi-pen.
- Chiunque abbia allergie o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto di studio.
- Chiunque sia incinta, allattante o cerchi di concepire attualmente o in qualsiasi momento fino alla fine del periodo di studio.
- Chiunque non sia disposto a seguire il protocollo di studio.
- Chiunque assuma farmaci da prescrizione per dolore acuto o cronico.
- Chiunque abbia una diagnosi di una condizione relativa al ciclo mestruale o al sistema riproduttivo-E.G., Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), disturbo disforico premestruale (PMDD), endometriosi, ecc.
- Chiunque sia diagnosticato con altre condizioni che possono causare disagio nella parte bassa, addominale o pelvica, ad es. Fibromialgia, Crohn's, IBS, UC, costipazione cronica, IVU frequenti, vaginosi batterica (BV) o BV) o pietre di storia o reni.
- Chiunque abbia cambiato il controllo delle nascite negli ultimi tre mesi.
- Chiunque abbia avuto interventi chirurgici o trattamenti invasivi negli ultimi sei mesi o ha pianificato fino alla fine del periodo di studio.
- Chiunque abbia una malattia grave negli ultimi tre mesi.
- Chiunque abbia attualmente sintomi associati alla perimenopausa.
- Chiunque prenda parte a qualsiasi altro studio clinico o studi durante la durata di questo studio.
- Chiunque abbia una storia di abuso di sostanze.
- Chiunque sia attualmente un fumatore o sia stato negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione del prodotto topico
I partecipanti applicheranno un prodotto topico contenente canfora (4%) e mentolo (4%) alle aree che soffrono di dolore, come l'addome inferiore o la parte bassa della schiena, durante i cicli mestruali.
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I partecipanti applicheranno il prodotto direttamente all'addome inferiore o alla schiena durante i cicli mestruali, seguendo specifiche istruzioni di applicazione.
Il prodotto fornisce effetti analgesici e di raffreddamento per ridurre il disagio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei crampi mestruali e dolore
Lasso di tempo: Baseline, giorno 5 del ciclo 1 (il ciclo 1 è 4 settimane) e il giorno 5 del ciclo 2 (il ciclo 2 è 4 settimane)
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Cambiamenti nei crampi mestruali riportati dai partecipanti e la gravità del dolore associata, come valutato da un questionario specifico per lo studio.
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Baseline, giorno 5 del ciclo 1 (il ciclo 1 è 4 settimane) e il giorno 5 del ciclo 2 (il ciclo 2 è 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del partecipante dell'efficacia del prodotto
Lasso di tempo: Baseline, giorno 5 del ciclo 1 (il ciclo 1 è 4 settimane) e il giorno 5 del ciclo 2 (il ciclo 2 è 4 settimane)
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Valutazione delle percezioni dei partecipanti sull'efficacia del prodotto nell'alleviare i crampi e i sintomi mestruali, come valutato da un questionario specifico per lo studio.
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Baseline, giorno 5 del ciclo 1 (il ciclo 1 è 4 settimane) e il giorno 5 del ciclo 2 (il ciclo 2 è 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Processi patologici
- Dolore pelvico
- Disturbi delle mestruazioni
- Dismenorrea
- Crampo muscolare
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti dermatologici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antiprurito
- Agenti anti-infettivi, locali
- Analgesici
- Mentolo
- Canfora
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20674
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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