En enkelt gruppestudie for å evaluere effekten av et aktuelt produkt på kramper assosiert med menstruasjonssyklusen
18. april 2025 oppdatert av: Rael
Denne studien evaluerer effektiviteten av et aktuelt produkt for å redusere ubehag forbundet med menstruasjonskramper og ryggsmerter.
Deltakerne vil bruke produktet under to menstruasjonssykluser og komplette studiespesifikke spørreskjemaer for å vurdere virkningen på symptomer og brukeroppfatninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne, 18-35 år.
- Har hatt en vanlig menstruasjonssyklus det siste halvåret og skal forutsi menstruasjonssyklusen og tidspunktet for menstruasjonen.
- Mild til moderat selvrapportert ubehag under menstruasjon relatert til bekkenkramper og ryggsmerter.
- Generelt sunt og ikke lever med noen ukontrollert kronisk sykdom.
- Har en menstruasjonssyklus mellom 21 og 35 dager lang.
- Villig til å opprettholde dagens kosthold, søvn og aktivitetsnivå i løpet av studien.
- Er bosatt i USA.
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle eksisterende kroniske tilstander som vil forhindre at deltakerne overholder protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser.
- Nåværende bruk av blodfortynnende medisiner.
- Alle med kjente alvorlige allergiske reaksjoner.
- Alle med allergi som krever bruk av en epi-penn.
- Alle med allergi eller følsomhet for noen av studieproduktingrediensene.
- Alle som er gravide, ammende eller prøver å bli gravid for øyeblikket eller når som helst til slutten av studieperioden.
- Alle som ikke er villige til å følge studieprotokollen.
- Alle som tar reseptbelagte medisiner for akutte eller kroniske smerter.
- Alle med diagnose av en tilstand knyttet til menstruasjonssyklusen eller reproduktiv system-e.g., Polycystic eggstokksyndrom (PCOS), premenstrual dysforisk lidelse (PMDD), endometriose, etc.
- Alle som er diagnostisert med andre forhold som kan forårsake ubehag i korsryggen, magen eller bekkenet- f.eks.
- Alle som har endret prevensjon de siste tre månedene.
- Alle som har hatt noen operasjoner eller invasive behandlinger det siste halvåret eller har planlagt frem til slutten av studieperioden.
- Alle med større sykdom de siste tre månedene.
- Alle som for tiden opplever symptomer forbundet med perimenopause.
- Alle som deltar i andre kliniske studier eller studier i løpet av denne studiens varighet.
- Alle med en historie med rusmisbruk.
- Alle som for tiden er røyker eller har vært de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuell produktapplikasjon
Deltakerne vil bruke et aktuelt produkt som inneholder kamfer (4%) og menthol (4%) på områder som opplever smerter, for eksempel nedre mage eller korsrygg, under menstruasjonssykluser.
|
Deltakerne vil bruke produktet direkte på nedre del av magen eller tilbake under menstruasjonssyklusene, etter spesifikke applikasjonsinstruksjoner.
Produktet gir smertestillende og kjøleeffekter for å redusere ubehag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i menstruasjonskramper og smerter
Tidsramme: Baseline, dag 5 i syklus 1 (syklus 1 er 4 uker), og dag 5 i syklus 2 (syklus 2 er 4 uker)
|
Endring i deltakerrapporterte menstruasjonskramper og tilhørende smerteres alvorlighetsgrad, som vurdert av et studiespesifikt spørreskjema.
|
Baseline, dag 5 i syklus 1 (syklus 1 er 4 uker), og dag 5 i syklus 2 (syklus 2 er 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeroppfatning av produkteffektivitet
Tidsramme: Baseline, dag 5 i syklus 1 (syklus 1 er 4 uker), og dag 5 i syklus 2 (syklus 2 er 4 uker)
|
Evaluering av deltakernes oppfatninger av produktets effektivitet i å lindre menstruasjonskramper og symptomer, som vurdert av et studiespesifikt spørreskjema.
|
Baseline, dag 5 i syklus 1 (syklus 1 er 4 uker), og dag 5 i syklus 2 (syklus 2 er 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Bekkensmerter
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Dysmenoré
- Muskelkrampe
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Dermatologiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Antipruritika
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Analgetika
- Mentol
- Kamfer
Andre studie-ID-numre
- 20674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .