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Eine einzelne Gruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines topischen Produkts auf Krämpfe im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus

18. April 2025 aktualisiert von: Rael
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines topischen Produkts bei der Verringerung von Beschwerden im Zusammenhang mit Menstruationskrämpfen und Rückenschmerzen. Die Teilnehmer werden das Produkt während zweier Menstruationszyklen und vollständigen studienspezifischen Fragebögen anwenden, um die Auswirkungen auf die Symptome und die Wahrnehmung der Benutzer zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von 18 bis 35 Jahren.
  • Hatte in den letzten sechs Monaten einen regelmäßigen Menstruationszyklus und soll ihren Menstruationszyklus und den Zeitpunkt ihrer Menstruation vorhergesagt haben.
  • Leichte bis mittelschwere selbst berichtete Beschwerden während der Menstruation im Zusammenhang mit Beckenkrämpfen und Rückenschmerzen.
  • Im Allgemeinen gesund und nicht mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen leben.
  • Hat einen Menstruationszyklus zwischen 21 und 35 Tagen.
  • Bereit, aktuelle Ernährung, Schlaf und Aktivitätsniveau für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
  • Wohnt in den Vereinigten Staaten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, sich am Protokoll zu halten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Störungen.
  • Aktuelle Verwendung von Blutverdünnungsmedikamenten.
  • Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen.
  • Jeder mit Allergien, der die Verwendung eines EPI-PENs benötigt.
  • Jeder mit Allergien oder Empfindlichkeiten gegen die Inhaltsstoffe für Studienprodukte.
  • Jeder, der schwanger ist, stillt oder versucht, bis zum Ende des Untersuchungszeitraums zu jedem Zeitpunkt zu empfangen.
  • Jeder, der nicht bereit ist, dem Studienprotokoll zu folgen.
  • Jeder, der verschreibungspflichtige Medikamente gegen akute oder chronische Schmerzen einnimmt.
  • Personen mit einer Diagnose einer Erkrankung im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus oder dem reproduktiven System-e.g., Polycystic Ovary Syndrom (PCOS), vorläufiger dysphorischer Störung (PMDD), Endometriose usw.
  • Jeder, bei dem andere Erkrankungen diagnostiziert wurden, die einen unteren Rücken-, Bauch- oder Beckenbeschwerden verursachen können, z.
  • Wer in den letzten drei Monaten seine Geburtenkontrolle geändert hat.
  • Jeder, der in den letzten sechs Monaten Operationen oder invasive Behandlungen hatte oder bis zum Ende des Untersuchungszeitraums geplant ist.
  • Jeder mit größerer Krankheit in den letzten drei Monaten.
  • Jeder, der derzeit Symptome im Zusammenhang mit der Perimenopause hat.
  • Jeder, der während der Dauer dieser Studie an anderen klinischen Studien oder Studien teilnimmt.
  • Jeder, der einen Drogenmissbrauch in der Geschichte hat.
  • Jeder, der derzeit Raucher ist oder in den letzten drei Monaten war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Produktanwendung
Die Teilnehmer wenden ein topisches Produkt mit Kampfer (4%) und Menthol (4%) in Bereichen mit Schmerzen wie dem unteren Bauch oder unter dem unteren Rücken während der Menstruationszyklen an.
Die Teilnehmer wenden das Produkt direkt auf den Unterbauch oder zurück während der Menstruationszyklen gemäß den spezifischen Anwendungsanweisungen. Das Produkt liefert Analgetika- und Kühlungseffekte, um Beschwerden zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Menstruationskrämpfe und Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 4 Wochen) und Tag 5 von Zyklus 2 (Zyklus 2 beträgt 4 Wochen)
Veränderung der von Teilnehmer gemeldeten Menstruationskrämpfe und damit verbundenen Schmerzschwere, wie durch einen studienspezifischen Fragebogen bewertet.
Grundlinie, Tag 5 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 4 Wochen) und Tag 5 von Zyklus 2 (Zyklus 2 beträgt 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer Wahrnehmung der Produkteffektivität
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 4 Wochen) und Tag 5 von Zyklus 2 (Zyklus 2 beträgt 4 Wochen)
Bewertung der Wahrnehmung der Teilnehmer zur Wirksamkeit des Produkts bei der Linderung von Menstruationskrämpfen und Symptomen, wie durch einen studienspezifischen Fragebogen bewertet.
Grundlinie, Tag 5 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 4 Wochen) und Tag 5 von Zyklus 2 (Zyklus 2 beträgt 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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