Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedno grupowe badanie oceny wpływu produktu miejscowego na skurcze związane z cyklem menstruacyjnym

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rael
To badanie ocenia skuteczność miejscowego produktu w zmniejszaniu dyskomfortu związanego ze skurczami menstruacyjnymi i bólem pleców. Uczestnicy zastosują produkt podczas dwóch cykli menstruacyjnych i pełnych kwestionariuszy specyficznych dla badań, aby ocenić wpływ na objawy i postrzeganie użytkowników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta, w wieku 18–35 lat.
  • Od sześciu miesięcy miał regularny cykl menstruacyjny i przewiduje ich cykl menstruacyjny i czas ich menstruacji.
  • Łagodny do umiarkowanego zgłaszanego przez siebie dyskomfortu podczas miesiączki związanej ze skurczami miednicy i bólem pleców.
  • Ogólnie zdrowe i nie żyją z żadną niekontrolowaną przewlekłą chorobą.
  • Ma cykl menstruacyjny o długości od 21 do 35 dni.
  • Chęć utrzymania obecnej diety, snu i poziomu aktywności przez cały czas trwania badania.
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie wcześniej istniejące warunki przewlekłe, które uniemożliwiłyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym zaburzenia onkologiczne i psychiatryczne.
  • Obecne stosowanie dowolnych leków przerzedzających krew.
  • Każdy, kto ma znane ciężkie reakcje alergiczne.
  • Każdy, kto ma alergie wymagające użycia EPI-PEN.
  • Każdy, kto ma jakąkolwiek alergię lub wrażliwość na dowolny ze składników produktów badawczych.
  • Każdy, kto jest w ciąży, karmił piersią lub próbuje wymyślić obecnie lub w dowolnym momencie do końca okresu badania.
  • Każdy, kto nie chce postępować zgodnie z protokołem badania.
  • Każdy przyjmuje leki na receptę na ostry lub przewlekły ból.
  • Każdy, kto ma diagnozę stanu związanego z cyklem miesiączkowym lub układem rozrodczym-e.g., Zespołem policystycznych jajników (PCOS), zaburzeniem dysforycznym przedmiesiączkowym (PMDD), endometriozy itp.
  • Każdy, kto zdiagnozowano inne warunki, które mogą powodować dyskomfort dolnej części pleców, brzucha lub miednicy- np. Fibromialgia, Crohn's, IBS, UC, przewlekłe zaparcia, częste UTIS, bakteryjne pochwy (BV) lub historia lub kamienie nerkowe.
  • Każdy, kto zmienił kontrolę urodzeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Każdy, kto miał jakiekolwiek operacje lub zabiegi inwazyjne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub planował do końca okresu badania.
  • Każdy, kto ma poważną chorobę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Każdy, kto obecnie doświadcza objawów związanych z okołomenopauzą.
  • Każdy, kto bierze udział w innych badaniach klinicznych lub badaniach podczas czasu trwania tego badania.
  • Każdy z historią nadużywania substancji.
  • Każdy, kto obecnie jest palaczem lub był w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejsca aplikacja produktu
Uczestnicy zastosują produkt miejscowy zawierający kamfor (4%) i mentol (4%) do obszarów doświadczających bólu, takich jak dolna brzuch lub dolna część pleców, podczas cykli menstruacyjnych.
Suplement diety: Miejscowe przeciwbólowe z kamforem i mentą
Uczestnicy zastosują produkt bezpośrednio do dolnej części brzucha lub z powrotem podczas cykli menstruacyjnych, zgodnie z konkretnymi instrukcjami aplikacji. Produkt zapewnia efekty przeciwbólowe i chłodzące w celu zmniejszenia dyskomfortu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie skurczów menstruacyjnych i bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 5 cyklu 1 (cykl 1 to 4 tygodnie), a dzień 5 cyklu 2 (cykl 2 to 4 tygodnie)
Zmiana zgłaszanych przez uczestników skurczów menstruacyjnych i powiązanej nasilenia bólu, jak oceniono w kwestionariuszu specyficznym dla badania.
Linia podstawowa, dzień 5 cyklu 1 (cykl 1 to 4 tygodnie), a dzień 5 cyklu 2 (cykl 2 to 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez uczestników skuteczności produktu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 5 cyklu 1 (cykl 1 to 4 tygodnie), a dzień 5 cyklu 2 (cykl 2 to 4 tygodnie)
Ocena postrzegania skuteczności produktu przez uczestników w łagodzeniu skurczów i objawów menstruacyjnych, jak oceniono w kwestionariuszu specyficznym dla badania.
Linia podstawowa, dzień 5 cyklu 1 (cykl 1 to 4 tygodnie), a dzień 5 cyklu 2 (cykl 2 to 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rael

Współpracownicy

Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Miejscowe przeciwbólowe z kamforem i mentą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj