- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06939972
En enda gruppstudie för att utvärdera effekterna av en aktuell produkt på kramper associerade med menstruationscykeln
18 april 2025 uppdaterad av: Rael
Denna studie utvärderar effektiviteten hos en aktuell produkt för att minska obehag i samband med menstruationskramper och ryggsmärta.
Deltagarna kommer att tillämpa produkten under två menstruationscykler och fullständiga studiespecifika frågeformulär för att bedöma påverkan på symtom och användaruppfattningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinna, 18-35 år.
- Har haft en regelbunden menstruationscykel under de senaste sex månaderna och är att förutsäga sin menstruationscykel och tidpunkten för deras menstruation.
- Mild till måttligt självrapporterat obehag under menstruationen relaterad till bäckenkramper och ryggsmärta.
- Generellt friskt och inte lever med någon okontrollerad kronisk sjukdom.
- Har en menstruationscykel mellan 21 och 35 dagar lång.
- Villig att upprätthålla aktuell diet, sömn och aktivitetsnivå under studiens varaktighet.
- Är bosatt i USA.
Uteslutningskriterier:
- Alla befintliga kroniska tillstånd som skulle hindra deltagarna från att följa protokollet, inklusive onkologiska och psykiatriska störningar.
- Aktuell användning av blodtunnande medicinering.
- Alla med kända allvarliga allergiska reaktioner.
- Alla med alla allergier som kräver användning av en epi-penna.
- Alla med allergier eller känsligheter för någon av studieproduktens ingredienser.
- Den som är gravid, ammar eller försöker bli gravid för närvarande eller när som helst fram till slutet av studieperioden.
- Alla som inte vill följa studieprotokollet.
- Alla som tar receptbelagda mediciner för akut eller kronisk smärta.
- Alla med en diagnos av ett tillstånd som rör menstruationscykeln eller reproduktionssystem-e.g., Polycystiskt äggstocksyndrom (PCOS), premenstrual dysforisk störning (PMDD), endometrios, etc.
- Alla som diagnostiserats med andra tillstånd som kan orsaka korsrygg, buken eller bäckenbesvär- t.ex. fibromyalgi, Crohns, IBS, UC, kronisk förstoppning, ofta UTI, bakteriell vaginos (BV) eller historia eller njursten.
- Den som har ändrat sin födelsekontroll under de senaste tre månaderna.
- Den som har haft några operationer eller invasiva behandlingar under de senaste sex månaderna eller har planerat fram till slutet av studieperioden.
- Alla med någon större sjukdom under de senaste tre månaderna.
- Alla som för närvarande upplever symtom förknippade med perimenopaus.
- Alla som deltar i andra kliniska prövningar eller studier under denna studie varaktighet.
- Alla med en historia av missbruk.
- Den som för närvarande är rökare eller har varit de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Applikationsapplikationer
Deltagarna kommer att applicera en aktuell produkt som innehåller kamfer (4%) och mentol (4%) på områden som upplever smärta, såsom nedre buken eller nedre delen av ryggen, under menstruationscykler.
|
Deltagarna kommer att applicera produkten direkt på nedre buken eller ryggen under menstruationscykler, efter specifika applikationsinstruktioner.
Produkten ger smärtstillande effekter och kylande effekter för att minska obehag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av menstruationskramper och smärta
Tidsram: Baslinjen, dag 5 i cykel 1 (cykel 1 är 4 veckor) och dag 5 i cykel 2 (Cykel 2 är 4 veckor)
|
Förändring i deltagarrapporterade menstruationskramper och tillhörande smärta svårighetsgrad, bedömd av ett studiespecifikt frågeformulär.
|
Baslinjen, dag 5 i cykel 1 (cykel 1 är 4 veckor) och dag 5 i cykel 2 (Cykel 2 är 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas uppfattning om produkteffektivitet
Tidsram: Baslinjen, dag 5 i cykel 1 (cykel 1 är 4 veckor) och dag 5 i cykel 2 (Cykel 2 är 4 veckor)
|
Utvärdering av deltagarnas uppfattning om produktens effektivitet när det gäller att lindra menstruationskramper och symtom, bedömd av ett studiespecifikt frågeformulär.
|
Baslinjen, dag 5 i cykel 1 (cykel 1 är 4 veckor) och dag 5 i cykel 2 (Cykel 2 är 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Första postat (Faktisk)
23 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska processer
- Bäckensmärta
- Menstruationsstörningar
- Dysmenorré
- Muskelkramp
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Dermatologiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Antiklåda
- Anti-infektionsmedel, lokala
- Analgetika
- Mentol
- Kamfer
Andra studie-ID-nummer
- 20674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .