Egyetlen csoportos tanulmány egy aktuális terméknek a menstruációs ciklushoz kapcsolódó görcsökre gyakorolt hatásainak értékelésére
2025. április 18. frissítette: Rael
Ez a tanulmány kiértékeli a aktuális termék hatékonyságát a menstruációs görcsökkel és a hátfájással járó kellemetlenség csökkentésében.
A résztvevők két menstruációs ciklus alatt alkalmazzák a terméket, és teljes tanulmány-specifikus kérdőíveket alkalmaznak a tünetekre és a felhasználói észlelésekre gyakorolt hatás felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89118
- Citruslabs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nő, 18-35 éves.
- Az elmúlt hat hónapban rendszeres menstruációs ciklus volt, és megjósolja a menstruációs ciklusukat és a menstruáció ütemezését.
- Enyhe vagy mérsékelt önmagában jelentett kellemetlenség a medencei görcsökkel és a hátfájással kapcsolatos menstruáció során.
- Általában egészséges és nem élnek ellenőrizetlen krónikus betegséggel.
- Menstruációs ciklus van 21 és 35 nap között.
- Hajlandó fenntartani a jelenlegi étrendet, alvást és aktivitási szintet a vizsgálat időtartama alatt.
- Az Egyesült Államokban lakik.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan már létező krónikus állapot, amely megakadályozná a résztvevőket, hogy betartják a protokollot, ideértve az onkológiai és pszichiátriai rendellenességeket is.
- Bármely vérhígító gyógyszer jelenlegi használata.
- Bárki, akinek ismert súlyos allergiás reakciója van.
- Bárki, akinek allergiája van, amely megköveteli az EPI-PEN használatát.
- Bárki, akinek allergiája vagy érzékenysége van a vizsgálati termékek bármelyik összetevőjére.
- Bárki, aki terhes, szoptat, vagy megpróbál fogamzásgátlóvá tenni jelenleg vagy bármely ponton a vizsgálati időszak végéig.
- Bárki, aki nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt.
- Bárki, aki vényköteles gyógyszereket szed akut vagy krónikus fájdalom miatt.
- Bárki, akinek diagnosztizálja a menstruációs ciklusra vagy a reproduktív rendszerre, az E.G., Polycizisztikus petefészek-szindróma (PCOS), premenstruációs diszforikus rendellenesség (PMDD), endometriosis stb.
- Bárki, akinek diagnosztizáltak más állapotokat, amelyek alsó, hasi vagy medencei kellemetlenséget okozhatnak- például fibromyalgia, Crohn's, IBS, UC, krónikus székrekedés, gyakori UTI, baktérium vaginosis (BV), vagy vese-kövek.
- Bárki, aki megváltoztatta a fogamzásgátlóját az elmúlt három hónapban.
- Bárki, akinek az elmúlt hat hónapban bármilyen műtét vagy invazív kezelés volt, vagy a vizsgálati időszak végéig tervezett.
- Bárki, akinek az elmúlt három hónapban bármilyen súlyos betegség van.
- Bárki, aki jelenleg a perimenopauza -val kapcsolatos tüneteket tapasztal.
- Bárki, aki részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban a tanulmány időtartama alatt.
- Bárki, akinek története volt a kábítószer -visszaélés.
- Bárki, aki jelenleg dohányos vagy az elmúlt három hónapban volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktuális termék alkalmazás
A résztvevők a menstruációs ciklusok során a fájdalmat szenvedő területekre, például az alsó hasra vagy az alsó hátra, kámfort (4%) és 4%-ot tartalmazó aktuális terméket alkalmaznak.
|
A résztvevők a terméket közvetlenül az alsó hasra vagy a menstruációs ciklusok során alkalmazzák, a konkrét alkalmazási utasításokat követve.
A termék fájdalomcsillapító és hűtési hatásokat biztosít a kellemetlenség csökkentése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruációs görcsök és a fájdalom csökkentése
Időkeret: Alapvonal, az 1. ciklus 5. napja (az 1. ciklus 4 hét) és a 2. ciklus 5. napja (a 2. ciklus 4 hét)
|
Változás a résztvevők által bejelentett menstruációs görcsökben és a kapcsolódó fájdalom súlyosságában, egy tanulmány-specifikus kérdőív alapján.
|
Alapvonal, az 1. ciklus 5. napja (az 1. ciklus 4 hét) és a 2. ciklus 5. napja (a 2. ciklus 4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői a termék hatékonyságának észlelése
Időkeret: Alapvonal, az 1. ciklus 5. napja (az 1. ciklus 4 hét) és a 2. ciklus 5. napja (a 2. ciklus 4 hét)
|
A résztvevők felfogásának értékelése a termék hatékonyságáról a menstruációs görcsök és tünetek enyhítésében, egy tanulmány-specifikus kérdőív alapján.
|
Alapvonal, az 1. ciklus 5. napja (az 1. ciklus 4 hét) és a 2. ciklus 5. napja (a 2. ciklus 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Kismedencei fájdalom
- Menstruációs zavarok
- Dysmenorrhoea
- Izomgörcs
- Fertőzésgátló szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Viszketés elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fájdalomcsillapítók
- Mentol
- Kámfor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20674
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .