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一项小组研究,以评估局部产品对与月经周期相关的抽筋的影响

2025年4月18日 更新者:Rael
这项研究评估了局部产品在减少与月经和背痛相关的不适感方面的有效性。 参与者将在两个月经周期和完整的研究特定问卷中应用产品,以评估对症状和用户看法的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89118
        • Citruslabs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性,年龄18-35岁。
  • 在过去的六个月中,经历了定期的月经周期,以预测其月经周期和月经的时机。
  • 月经期间,轻度至中度的自我报告的不适与骨盆抽筋和背痛有关。
  • 通常健康,不患有任何不受控制的慢性疾病。
  • 月经周期的长度在21至35天之间。
  • 在研究期间,愿意维持当前的饮食,睡眠和活动水平。
  • 居住在美国。

排除标准:

  • 任何预先存在的慢性疾病,将阻止参与者遵守协议,包括肿瘤和精神疾病。
  • 目前使用任何血液稀释剂。
  • 任何已知严重过敏反应的人。
  • 任何需要使用Epi-Pen的过敏的人。
  • 任何对任何研究产品成分都有过敏或敏感性的人。
  • 任何怀孕,母乳喂养或试图在研究期结束之前的人或试图怀孕的人。
  • 任何不愿遵循研究方案的人。
  • 任何服用急性或慢性疼痛处方药的人。
  • 任何诊断为与月经周期或生殖系统相关的疾病的人,E.G。,多囊卵巢综合征(PCOS)(PCOS),经前烦躁不安障碍(PMDD),子宫内膜异位症等。
  • 任何诊断出可能导致下背部,腹部或骨盆不适的人 - 例如,纤维肌痛,克罗恩斯,IBS,UC,UC,慢性便秘,频繁的尿路感染,细菌性阴道病(BV)或史或病史或肾结石。
  • 在过去三个月中改变了节育的任何人。
  • 在过去六个月中进行过任何手术或侵入性治疗的任何人,或者有任何计划直到研究期结束。
  • 在过去三个月中,任何患有重大疾病的人。
  • 目前患有与围绝经期有关的症状的任何人。
  • 在本研究期间,任何参加任何其他临床试验或研究的人。
  • 任何有滥用药物史的人。
  • 任何目前吸烟者或过去三个月中曾经吸烟的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:局部产品应用
参与者将在月经周期期间,将包含樟脑(4%)和薄荷醇(4%)的局部产品(4%)和薄荷醇(4%)应用于疼痛的区域,例如下腹或下背部。
参与者将按照特定的应用说明将产品直接应用于月经周期期间的下腹部或返回。 该产品提供镇痛和冷却效果以减少不适感。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减轻月经和疼痛
大体时间:基线,周期1的第5天(周期1为4周),而周期2的第5天(周期2为4周)
通过研究特定的问卷评估,参与者报告的月经痉挛和相关的疼痛严重程度的变化。
基线,周期1的第5天(周期1为4周),而周期2的第5天(周期2为4周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对产品有效性的看法
大体时间:基线,周期1的第5天(周期1为4周),而周期2的第5天(周期2为4周)
评估参与者对产品在缓解月经痉挛和症状方面的有效性的看法,如研究特定的问卷所评估。
基线,周期1的第5天(周期1为4周),而周期2的第5天(周期2为4周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月3日

初级完成 (实际的)

2024年12月25日

研究完成 (实际的)

2024年12月25日

研究注册日期

首次提交

2025年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月18日

首次发布 (实际的)

2025年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月18日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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