- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06939972
Une étude de groupe unique pour évaluer les effets d'un produit topique sur les crampes associées au cycle menstruel
18 avril 2025 mis à jour par: Rael
Cette étude évalue l'efficacité d'un produit topique dans la réduction de l'inconfort associé aux crampes menstruelles et aux maux de dos.
Les participants appliqueront le produit pendant deux cycles menstruels et complèteront des questionnaires spécifiques à l'étude pour évaluer l'impact sur les symptômes et les perceptions des utilisateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
- Citruslabs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Femme, âgée de 18 à 35 ans.
- A un cycle menstruel régulier depuis six mois et doit prédire leur cycle menstruel et le moment de leurs menstruations.
- Inconfort autodéclaré légèrement à modéré pendant les menstruations liées aux crampes pelviennes et aux maux de dos.
- Généralement en bonne santé et ne vivant pas avec une maladie chronique incontrôlée.
- A un cycle menstruel entre 21 et 35 jours.
- Disposé à maintenir le régime alimentaire, le sommeil et le niveau d'activité actuels pendant la durée de l'étude.
- Réside aux États-Unis.
Critères d'exclusion:
- Toutes les conditions chroniques préexistantes qui empêcheraient les participants d'adhérer au protocole, y compris les troubles oncologiques et psychiatriques.
- Utilisation actuelle de tout médicament contre le sang.
- Quiconque a des réactions allergiques sévères connues.
- Toute personne ayant des allergies nécessitant l'utilisation d'une épi-pen.
- Toute personne ayant des allergies ou des sensibilités à l'un des ingrédients du produit de l'étude.
- Quiconque est enceinte, allaite ou essaie de concevoir actuellement ou à tout moment jusqu'à la fin de la période d'étude.
- Quiconque ne veut pas suivre le protocole d'étude.
- Quiconque prend des médicaments sur ordonnance pour une douleur aiguë ou chronique.
- Toute personne ayant un diagnostic d'une condition relative au cycle menstruel ou au système reproducteur-E.G., Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), trouble dysphorique prémenstruel (PMDD), endométriose, etc.
- Toute personne diagnostiquée avec d'autres conditions qui peuvent provoquer un basse du dos, l'abdomen ou l'inconfort pelvien - par exemple, la fibromyalgie, les Crohn, le SIB, la CU, la constipation chronique, les infections urinaires fréquentes, la vaginose bactérienne (BV) ou les antécédents ou les pierres rénales.
- Quiconque a changé son contrôle des naissances au cours des trois derniers mois.
- Quiconque a subi des chirurgies ou des traitements invasifs au cours des six derniers mois ou a été planifié jusqu'à la fin de la période d'étude.
- Quiconque souffre d'une maladie majeure au cours des trois derniers mois.
- Quiconque présente actuellement des symptômes associés à la périménopause.
- Toute personne participant à d'autres essais ou études cliniques pendant la durée de cette étude.
- Toute personne ayant des antécédents de toxicomanie.
- Quiconque est actuellement fumeur ou a été au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Application de produit topique
Les participants appliqueront un produit topique contenant du camphre (4%) et du menthol (4%) aux zones souffrant de douleur, comme le bas de l'abdomen ou le bas du dos, pendant les cycles menstruels.
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Les participants appliqueront le produit directement au bas de l'abdomen ou au dos pendant les cycles menstruels, en suivant des instructions d'application spécifiques.
Le produit fournit des effets analgésiques et de refroidissement pour réduire l'inconfort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des crampes menstruelles et de la douleur
Délai: Baseline, jour 5 du cycle 1 (le cycle 1 est de 4 semaines) et le jour 5 du cycle 2 (le cycle 2 est 4 semaines)
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Changement dans les crampes menstruelles signalées par les participants et la gravité de la douleur associée, telle qu'évaluée par un questionnaire spécifique à l'étude.
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Baseline, jour 5 du cycle 1 (le cycle 1 est de 4 semaines) et le jour 5 du cycle 2 (le cycle 2 est 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception des participants de l'efficacité du produit
Délai: Baseline, jour 5 du cycle 1 (le cycle 1 est de 4 semaines) et le jour 5 du cycle 2 (le cycle 2 est 4 semaines)
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Évaluation des perceptions des participants sur l'efficacité du produit dans la réduction des crampes et symptômes menstruels, tels que évalués par un questionnaire spécifique à l'étude.
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Baseline, jour 5 du cycle 1 (le cycle 1 est de 4 semaines) et le jour 5 du cycle 2 (le cycle 2 est 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Première publication (Réel)
23 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Processus pathologiques
- Douleur pelvienne
- Troubles menstruels
- Dysménorrhée
- Crampe musculaire
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents dermatologiques
- Agents du système sensoriel
- Antiprurigineux
- Agents anti-infectieux locaux
- Analgésiques
- Menthol
- Camphre
Autres numéros d'identification d'étude
- 20674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .