前部の大きな血管閉塞（Dicer-Alvo）の血管内再分析のための直接虚血条件付け (DICER-aLVO)
前部大血管閉塞（Dicer-alvo）の血管内再分析のための直接虚血条件付け：前向き、無作為化、オープンラベル、ブラインドエンドポイント、フェーズ2、マルチセンター研究
急性虚血性脳卒中（AIS）は、最も一般的なタイプの脳卒中であり、発生率と死亡率が高いです。 血管内療法は現在、大血管閉塞を伴うAISの最も効果的な治療法ですが、血管内療法後に良好な結果を達成した患者の約50％のみが、患者の50％が予後不良であり、一般的に効果のない灌流と呼ばれます。 したがって、非効率的な灌流を改善する方法は現在、ホットなトピックです。
多くの研究により、遠隔虚血療法（RIC）が虚血脳卒中に保護効果があることが示されています。 私たちの最近のRicamisの研究では、RICが中程度の急性虚血性脳卒中の機能的予後を大幅に改善できることが実証されています。 さらに、直接的な虚血状態は神経保護効果も示しています。 たとえば、ラットモデルでは、再灌流後2分以内に、30秒の再灌流の3サイクルを使用し、直接虚血条件付けのために10秒の閉塞を使用して、過灌流を効果的に緩和し、脳梗塞量を減らすことができます。 一方、以前の臨床探査研究では、5分間の虚血と5分間の再灌流による誘導が最大4サイクルの誘導でさえ、安全で実現可能であり、血管内治療を受けているAIS患者には十分に許容されることがわかりました。 虚血再灌流後の両側頸動脈血流の即時制御は、脳梗塞領域と脳浮腫を大幅に減らし、ラットの神経機能回復を改善することができます。 その後の分子メカニズム研究により、直接的な虚血状態の条件付けにより、脳虚血再灌流後のフリーラジカルの産生が減少し、炎症反応と細胞アポトーシスが阻害され、シグナル伝達分子の発現が脳浮腫を媒介することをダウンレギュレートし、AKTの生存経路を促進し、血中brainのエクスペクトの積極性を改善することが示されています。 また、最近の研究により、成功した再発生を達成した脳卒中患者の直接的な虚血状態の安全性と実現可能性も確認されています。 さらに重要なことに、最近のコホート研究では、直接的な虚血状態条件付けにより、前循環中の大きな血管の閉塞のために血栓切除術を受けたAIS患者の再灌流後、症状の成長と脳浮腫を減らし、90日後に予後を改善することが示されています。
上記の議論に基づいて、この試験は、前循環中の大きな血管の閉塞のために血栓切除を受けたAIS患者の直接虚血状態条件付けの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hui-Sheng Chen
- 電話番号：+86-024-28897511
- メール：chszh@aliyun.com
研究場所
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110016
- 募集
- General Hospital of Northern Theater Command
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コンタクト：
- Liang Liu
- 電話番号：+86-024-28897499
- メール：18580763671@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
-1。 18歳以上。 2.発症からランダム化までの時間は24時間未満です。 3.血管内治療後および残留狭窄症の50％以下の残留狭窄症の急性前動脈閉塞と成功した再発性（MTICI 2B-3）の患者。 4.成功後の脳循環時間 - 再発生の成功した時間：罹患側側≤健康な側。 5. PH2出血は、術後CT即時CT検査によって除外されました。 6.四肢麻痺などの後遺症のない最初の発症または過去の発症の患者の再消し患者は、このNIHSSのスコアに影響を及ぼさないはずであり、過去の発症の患者のMRSスコアは2ポイント未満でなければなりません。 7。患者または法的に認可された代表者によるインフォームドコンセントに署名されたインフォームドコンセント。
除外基準：
-1。病変部位の球状拡大2倍以上。 2。タンデム病変の患者の近位残存狭窄症> 50％> 50％。 3.頭蓋内出血疾患：脳出血、くも膜下出血など。
4.慢性肝疾患、肝臓および腎臓の不足、ALTまたはASTの上昇（正常の2倍を超える）、血清クレアチニンの上昇（正常の1.5倍を超える）、または腎臓透析に依存します。 5。妊娠中の女性、妊娠計画を立てている、または母乳育児をしている女性。 6。 深刻な他の病気と組み合わされて、平均寿命未満は6か月。 7.この研究への参加には不適切とみなされるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：直接虚血条件付けグループa
このプロトコルは、30秒のバルーンインフレと30秒のデフレの5サイクルで構成されていました。
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同側の内頸動脈（ICA）のC1セグメントに配置されて、一時的にアンチエグレードフローを停止するために、バルーンガイドカテーテルまたはバルーンカテーテルのいずれかを使用して、放base脱型化後5分以内に開始された直接虚血条件付け。
このプロトコルは、30秒のバルーンインフレと30秒のデフレの5サイクルで構成されていました。
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実験的：直接虚血コンディショニンググループb
このプロトコルは、60秒のバルーンインフレと60秒のデフレの4サイクルで構成されていました。
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同側の内頸動脈（ICA）のC1セグメントに配置されて、一時的にアンチエグレードフローを停止するために、バルーンガイドカテーテルまたはバルーンカテーテルのいずれかを使用して、放base脱型化後5分以内に開始された直接虚血条件付け。
このプロトコルは、60秒のバルーンインフレと60秒のデフレの4サイクルで構成されていました。
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実験的：直接虚血コンディショニンググループc
このプロトコルは、120秒のバルーンインフレと120秒のデフレの3サイクルで構成されていました。
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同側の内頸動脈（ICA）のC1セグメントに配置されて、一時的にアンチエグレードフローを停止するために、バルーンガイドカテーテルまたはバルーンカテーテルのいずれかを使用して、放base脱型化後5分以内に開始された直接虚血条件付け。
このプロトコルは、120秒のバルーンインフレと120秒のデフレの3サイクルで構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランキンスコア（MRS）0〜2の患者の割合
時間枠：90±7日で
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ミセスは0〜6の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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90±7日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスコア（MRS）の分布
時間枠：90±7日で
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ミセスは0〜6の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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90±7日で
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ランキンスコア（MRS）0〜1の患者の割合
時間枠：90±7日で
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ミセスは0〜6の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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90±7日で
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初期の神経学的改善の割合
時間枠：24（-6/+24）時間
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初期の神経学的改善は、国立健康脳卒中尺度（NIHSS）の4ポイント以上の減少として定義されました。
NIHSSの範囲は0〜42で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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24（-6/+24）時間
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国立健康脳卒中尺度（NIHSS）スコアの変化
時間枠：24（-6/+24）時間
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NIHSSの範囲は0〜42で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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24（-6/+24）時間
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国立健康脳卒中尺度（NIHSS）スコアの変化
時間枠：10±2日で
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NIHSSの範囲は0〜42で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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10±2日で
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治療後のコントラスト滲出量（CT評価）
時間枠：24（-6/+24）時間
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24（-6/+24）時間
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Treatmet後のニューロイメージングでの脳の正中線のシフトの量
時間枠：24（-6/+24）時間
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24（-6/+24）時間
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治療後の脳循環時間の変化（健康な側と罹患側の間、罹患した虚血の治療の前後の間）
時間枠：治療直後
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治療直後
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再発性脳卒中と新しい心血管および脳血管イベント
時間枠：90±7日で
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90±7日で
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バルーン治療関連の合併症の割合（責任のある血管再閉塞、迷走神経反射、解剖、プラークの脱落、および治療後の血管痙攣）
時間枠：治療直後
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治療直後
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症候性頭蓋内出血の割合
時間枠：24（-6/+24）時間
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24（-6/+24）時間
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脳実質出血タイプ（PH1）および（PH2）の発生の割合
時間枠：24（-6/+24）時間
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24（-6/+24）時間
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深刻な有害事象の割合
時間枠：24（-6/+24）時間
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24（-6/+24）時間
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全原因死の割合
時間枠：10日で
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10日で
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血清バイオマーカーの変化
時間枠：24（-6/+24）時間
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24（-6/+24）時間
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脳血流の自己調節能力の変化
時間枠：24（-6/+24）時間
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24（-6/+24）時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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