直接缺血条件，用于前大容器闭塞（DICER-ALVO）的血管内再通电 (DICER-aLVO)
直接缺血条件，用于前大容器闭塞（DICER-ALVO）的血管内再通态：一种前瞻性，随机，开放的标签，盲点，盲点，第2阶段，多中心研究
急性缺血性中风（AIS）是最常见的中风类型，其发病率和死亡率很高。 血管内治疗目前是对大血管阻塞的AIS最有效的治疗方法，但只有大约50％的患者在血管内治疗后获得良好的预后，而50％的患者的预后较差，通常称为无效的灌注。 因此，如何改善无效的灌注目前是一个热门话题。
许多研究表明，远程缺血疗法（RIC）对缺血性中风具有保护作用。 我们最近的Ricamis研究表明，RIC可以显着改善中度急性缺血性中风的功能预后。 此外，直接缺血性调节也显示出神经保护作用。 例如，在大鼠模型中，再灌注后2分钟，使用30 s再灌注的三个周期和10 s闭塞进行直接缺血状态，可以有效地减轻过度灌注并减少脑梗塞的体积。 同时，在先前的临床探索研究中，发现即使是5分钟的缺血和5分钟的再灌注，最多4个周期的再灌注也是安全的，可行的，并且对于接受血管内治疗的AIS患者而言，也可以很好地耐受。 灌注不足后双侧颈动脉血流的立即控制可以显着降低脑梗塞区域和脑水肿，并改善大鼠的神经功能恢复。 Subsequent molecular mechanism studies have shown that direct ischemic conditioning can reduce the production of free radicals after cerebral ischemia-reperfusion, inhibit inflammatory reactions and cell apoptosis, downregulate the expression of signaling molecules mediating brain edema, promote Akt survival pathway, and improve the integrity of the blood-brain barrier, thereby exerting neuroprotective effects. 最近的研究还证实了直接缺血性调节对成功再通行的中风患者的安全性和可行性。 更重要的是，最近的一项队列研究表明，直接的缺血性调节可以减少对患有血栓切除术的AIS患者在前循环中闭塞大型血管的患者的梗塞生长和脑水肿，并在90天后改善预后。
基于上述讨论，该试验旨在评估对AIS进行血栓切除术的患者的直接缺血性调节的有效性和安全性，以阻塞前循环中大型血管。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hui-Sheng Chen
- 电话号码：+86-024-28897511
- 邮箱：chszh@aliyun.com
学习地点
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110016
- 招聘中
- General Hospital of Northern Theater Command
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接触：
- Liang Liu
- 电话号码：+86-024-28897499
- 邮箱：18580763671@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
-1。 超过18岁； 2。从发作到随机分组的时间少于24小时； 3。急性前动脉阻塞并在血管内治疗后接受成功的再续新化（MTICI 2B-3），残留狭窄≤50％； 4。成功再持续后的脑循环时间：受影响的侧≤健康的侧面； 5。PH2出血被立即术后CT检查排除； 6。没有后遗症（例如肢体瘫痪）的首次发作或过去发病的患者不应影响该NIHS的得分，并且过去发作的患者的MRS评分应小于2分； 7。由患者或其合法授权代表签署的知情同意。
排除标准：
-1。病变部位的球形扩大两次或更多； 2。串联病变患者的近端残留狭窄> 50％； 3。颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等。
4。慢性肝病，肝脏和肾脏功能不全，ALT或AST升高（大于正常上限的2倍），血清肌酐升高（大于正常上限的1.5倍）或依赖于肾脏透析； 5。怀孕，有怀孕计划或母乳喂养的妇女； 6。 结合严重的其他疾病，预期寿命<6个月； 7。其他条件被认为不适合参与这项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：直接缺血条件组A
该协议包括5个循环，包括30-S气球膨胀和30-s温度。
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旋转后5分钟内使用气球引导导管或气球导管的直接缺血调节，该导管位于同侧内颈内动脉（ICA）的C1段，以暂时停止远程流动流。
该协议包括5个循环，包括30-S气球膨胀和30-s温度。
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实验性的：直接缺血性调节组B
该协议包括4个60-S气球膨胀和60秒通气的周期。
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旋转后5分钟内使用气球引导导管或气球导管的直接缺血调节，该导管位于同侧内颈内动脉（ICA）的C1段，以暂时停止远程流动流。
该协议包括4个60-S气球膨胀和60秒通气的周期。
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实验性的：直接缺血性调节组C
该协议包括3个循环，包括120-S气球通胀和120 s的通气。
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旋转后5分钟内使用气球引导导管或气球导管的直接缺血调节，该导管位于同侧内颈内动脉（ICA）的C1段，以暂时停止远程流动流。
该协议包括3个循环，包括120-S气球通胀和120 s的通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rankin评分（MRS）0至2的患者比例
大体时间：在90±7天
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太太范围为0-6，得分较高意味着结果较差
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在90±7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的Rankin分数（MRS）的分布
大体时间：在90±7天
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太太范围为0-6，得分较高意味着结果较差
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在90±7天
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Rankin评分（MRS）0至1的患者比例
大体时间：在90±7天
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太太范围为0-6，得分较高意味着结果较差
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在90±7天
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早期神经系统改善的比例
大体时间：在24（-6/+24）小时
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早期的神经系统改善定义为美国国家健康研究所（NIHSS）的4分或更高降低。
NIHSS的范围为0-42，得分较高意味着较差的结果
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在24（-6/+24）小时
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国立卫生学院中风量表（NIHSS）得分的变化
大体时间：在24（-6/+24）小时
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NIHSS的范围为0-42，得分较高意味着较差的结果
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在24（-6/+24）小时
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国立卫生学院中风量表（NIHSS）得分的变化
大体时间：在10±2天
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NIHSS的范围为0-42，得分较高意味着较差的结果
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在10±2天
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治疗后的对比度渗出量（CT评估）
大体时间：在24（-6/+24）小时
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在24（-6/+24）小时
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治疗后的神经影像学上大脑的中线移位量
大体时间：在24（-6/+24）小时
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在24（-6/+24）小时
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治疗后脑循环时间的变化（健康的侧面和受影响的一侧，治疗受影响的侧缺血之前和之后）
大体时间：治疗后立即
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治疗后立即
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复发性中风以及新的心血管和脑血管事件
大体时间：在90±7天
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在90±7天
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与球囊治疗相关的并发症的比例（负责的血管重新封闭，迷走形反射，解剖，牙菌斑和治疗后的血管痉挛）
大体时间：治疗后立即
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治疗后立即
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症状性颅内出血的比例
大体时间：在24（-6/+24）小时
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在24（-6/+24）小时
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大脑实质出血类型（PH1）和（PH2）的发生比例
大体时间：在24（-6/+24）小时
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在24（-6/+24）小时
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严重不良事件的比例
大体时间：在24（-6/+24）小时
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在24（-6/+24）小时
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全因死亡的比例
大体时间：10天
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10天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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血清生物标志物的变化
大体时间：在24（-6/+24）小时
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在24（-6/+24）小时
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脑血流自动调节能力的变化
大体时间：在24（-6/+24）小时
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在24（-6/+24）小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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