Condicionamento isquêmico direto para recanalização endovascular para oclusão anterior de vasos grandes (Dicer-Alvo) (DICER-aLVO)
Condicionamento isquêmico direto para a recanalização endovascular para oclusão anterior de vasos grandes (Dicer-alvo): um rótulo prospectivo, randomizado, aberto, ponto cego, fase 2, estudo multicêntrico
O AVC isquêmico agudo (AIS) é o tipo mais comum de acidente vascular cerebral, com alta taxa de incidência e mortalidade. Atualmente, a terapia endovascular é o tratamento mais eficaz para AIS com grande oclusão de vasos, mas apenas cerca de 50% dos pacientes alcançam um bom resultado após a terapia endovascular, enquanto 50% dos pacientes apresentam mau prognóstico, comumente referido como perfusão ineficaz. Portanto, como melhorar a perfusão ineficaz é atualmente um tópico quente.
Numerosos estudos mostraram que a terapia isquêmica remota (RIC) tem um efeito protetor no acidente vascular cerebral isquêmico. Nosso recente estudo de Ricamis demonstrou que o RIC pode melhorar significativamente o prognóstico funcional de acidente vascular cerebral isquêmico agudo moderado. Além disso, o condicionamento isquêmico direto também mostrou efeito neuroprotetor. Por exemplo, em um modelo de rato, dentro de 2 minutos após a reperfusão, o uso de três ciclos de reperfusão de 30 s e oclusão de 10 s para condicionamento isquêmico direto pode efetivamente aliviar a hiperperfusão e reduzir o volume de infarto cerebral. Enquanto isso, em estudos anteriores de exploração clínica, verificou-se que mesmo a indução por isquemia de 5 minutos e reperfusão de 5 minutos por até 4 ciclos é segura, viável e bem tolerada para pacientes com AIS que receberam tratamento endovascular. O controle imediato do fluxo sanguíneo da artéria carótida bilateral após a reperfusão de isquemia pode reduzir significativamente a área de infarto cerebral e o edema cerebral e melhorar a recuperação da função neurológica em ratos. Subsequent molecular mechanism studies have shown that direct ischemic conditioning can reduce the production of free radicals after cerebral ischemia-reperfusion, inhibit inflammatory reactions and cell apoptosis, downregulate the expression of signaling molecules mediating brain edema, promote Akt survival pathway, and improve the integrity of the blood-brain barrier, thereby exerting neuroprotective effects. Estudos recentes também confirmaram a segurança e a viabilidade do condicionamento isquêmico direto para pacientes com AVC que atingem a recanalização bem -sucedida. Mais importante, um estudo recente de coorte mostrou que o condicionamento isquêmico direto pode reduzir o crescimento do infarto e o edema cerebral após a reperfusão em pacientes com AIs submetidos à trombectomia para oclusão de grandes vasos sanguíneos na circulação anterior e melhorar o prognóstico após 90 dias.
Com base na discussão acima, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do condicionamento isquêmico direto para pacientes com AIS submetidos à trombectomia para oclusão de grandes vasos sanguíneos na circulação anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui-Sheng Chen
- Número de telefone: +86-024-28897511
- E-mail: chszh@aliyun.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, China, 110016
- Recrutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contato:
- Liang Liu
- Número de telefone: +86-024-28897499
- E-mail: 18580763671@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-1. Com mais de 18 anos; 2. O tempo do início à randomização é inferior a 24 horas; 3. Pacientes com oclusão da artéria anterior aguda e recanalização bem-sucedida (MTICI 2B-3) após tratamento endovascular e com estenose residual ≤ 50%; 4. Tempo de circulação cerebral após recanalização bem -sucedida: lado afetado ≤ lado saudável; 5. A hemorragia de pH2 foi excluída pelo exame de TC pós -operatório imediato; 6. Re-aprimoramento de pacientes com início ou início passado sem sequelas, como a paralisia dos membros, não devem afetar a pontuação desse NIHSS, e a pontuação da MRS de pacientes com início passado deve ser inferior a 2 pontos; 7. O consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado.
Critérios de exclusão:
- 1. Aumentação esférica do local da lesão duas ou mais; 2. Estenose residual proximal> 50% para pacientes com lesões em tandem; 3. Doenças hemorrágicas intracranianas: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, etc.
4. Doença hepática crônica, insuficiência hepática e renal, ALT ou AST elevado (superior a 2 vezes o limite superior do normal), creatinina sérica elevada (superior a 1,5 vezes o limite superior do normal) ou dependente da diálise renal; 5. As mulheres grávidas têm um plano de gravidez ou estão amamentando; 6. Combinado com outras doenças graves, expectativa de vida <6 meses; 7. Outras condições consideradas inadequadas para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de condicionamento isquêmico direto A
O protocolo compreendeu 5 ciclos de inflações de 30 s e deflações de 30 s.
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O condicionamento isquêmico direto iniciado dentro de 5 minutos após a revascularização usando um cateter orientador de balão ou um cateter de balão, posicionado no segmento C1 da artéria carótida interna ipsilateral (ICA) para interromper temporariamente o fluxo antegrade.
O protocolo compreendeu 5 ciclos de inflações de 30 s e deflações de 30 s.
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Experimental: Grupo de Condicionamento Isquêmico Direto B
O protocolo compreendeu 4 ciclos de inflações de 60 s e deflações de 60 s.
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O condicionamento isquêmico direto iniciado dentro de 5 minutos após a revascularização usando um cateter orientador de balão ou um cateter de balão, posicionado no segmento C1 da artéria carótida interna ipsilateral (ICA) para interromper temporariamente o fluxo antegrade.
O protocolo compreendeu 4 ciclos de inflações de 60 s e deflações de 60 s.
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Experimental: Grupo de condicionamento isquêmico direto C
O protocolo compreendeu 3 ciclos de inflações de 120 s e deflações de 120 s.
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O condicionamento isquêmico direto iniciado dentro de 5 minutos após a revascularização usando um cateter orientador de balão ou um cateter de balão, posicionado no segmento C1 da artéria carótida interna ipsilateral (ICA) para interromper temporariamente o fluxo antegrade.
O protocolo compreendeu 3 ciclos de inflações de 120 s e deflações de 120 s.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com pontuação Rankin modificada (MRS) 0 a 2
Prazo: a 90 ± 7 dias
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A Sra. varia de 0 a 6, pontuações mais altas significam um resultado pior
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a 90 ± 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da pontuação Rankin modificada (MRS)
Prazo: a 90 ± 7 dias
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A Sra. varia de 0 a 6, pontuações mais altas significam um resultado pior
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a 90 ± 7 dias
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Proporção de pacientes com pontuação Rankin modificada (MRS) 0 a 1
Prazo: a 90 ± 7 dias
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A Sra. varia de 0 a 6, pontuações mais altas significam um resultado pior
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a 90 ± 7 dias
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Proporção de melhoria neurológica precoce
Prazo: às 24 (-6/+24) horas
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A melhora neurológica precoce foi definida como uma diminuição de 4 pontos ou mais na escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS).
NIHSS variam de 0 a 42, pontuações mais altas significam um resultado pior
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às 24 (-6/+24) horas
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Mudança no Scale do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: às 24 (-6/+24) horas
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NIHSS variam de 0 a 42, pontuações mais altas significam um resultado pior
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às 24 (-6/+24) horas
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Mudança no Scale do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: a 10 ± 2 dias
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NIHSS variam de 0 a 42, pontuações mais altas significam um resultado pior
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a 10 ± 2 dias
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A quantidade de exsudação de contraste após o tratamento (avaliação da TC)
Prazo: às 24 (-6/+24) horas
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às 24 (-6/+24) horas
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A quantidade de mudança de linha média do cérebro na neuroimagem após o tratado
Prazo: às 24 (-6/+24) horas
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às 24 (-6/+24) horas
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Alterações no tempo de circulação cerebral após o tratamento (entre o lado saudável e o lado afetado, antes e após o tratamento da isquemia lateral afetada)
Prazo: imediatamente após o tratamento
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imediatamente após o tratamento
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AVC recorrente e novos eventos cardiovasculares e cerebrovasculares
Prazo: a 90 ± 7 dias
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a 90 ± 7 dias
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Proporção de complicações relacionadas ao tratamento de balões (re-oclusão responsável da embarcação, reflexo vagal, dissecção, derramamento de placa e vasoespasmo durante e após o tratamento)
Prazo: imediatamente após o tratamento
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imediatamente após o tratamento
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Proporção de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: às 24 (-6/+24) horas
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às 24 (-6/+24) horas
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Proporção de ocorrência de tipos de hemorragia parenquimatosa cerebral (pH1) e (pH2)
Prazo: às 24 (-6/+24) horas
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às 24 (-6/+24) horas
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Proporção de eventos adversos graves
Prazo: às 24 (-6/+24) horas
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às 24 (-6/+24) horas
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Proporção de mortes por todas as causas
Prazo: Aos 10 dias
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Aos 10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças nos biomarcadores séricos
Prazo: às 24 (-6/+24) horas
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às 24 (-6/+24) horas
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Alterações na capacidade de autoregulação do fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: às 24 (-6/+24) horas
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às 24 (-6/+24) horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y(2025)096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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