- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06940128
Přímé ischemické kondicionování pro endovaskulární rekanalizaci pro přední okluzi velké cévy (dicer-alvo) (DICER-aLVO)
Přímá ischemická kondicionování pro endovaskulární rekanalizaci pro přední okluzi velké cévy (Dicer-alvo): prospektivní, randomizovaná, otevřená značka, oslepený bod, fáze 2, multicentrická studie
Akutní ischemická mrtvice (AIS) je nejběžnějším typem mrtvice s vysokou výskyt a úmrtností. Endovaskulární terapie je v současné době nejúčinnější léčbou AIS s okluzí velké cévy, ale pouze asi 50% pacientů dosáhne dobrého výsledku po endovaskulární terapii, zatímco 50% pacientů má špatnou prognózu, běžně se označuje jako neefektivní perfúze. Jak zlepšit neúčinnou perfuzi je proto v současné době horkým tématem.
Četné studie ukázaly, že vzdálená ischemická terapie (RIC) má ochranný účinek na ischemickou mrtvici. Naše nedávná studie Ricamis prokázala, že RIC může výrazně zlepšit funkční prognózu mírné akutní ischemické mrtvice. Kromě toho přímé ischemické kondicionování také prokázalo neuroprotektivní účinek. Například v modelu potkana může do 2 minut po reperfuzi za použití tří cyklů reperfuze 30 s a 10 s okluze pro přímé ischemické kondicionování účinně zmírnit hyperperfuzi a snížit objem cerebrálního infarktu. Mezitím bylo v předchozích studiích klinického průzkumu zjištěno, že i indukce 5minutovou ischemií a 5minutovou reperfuzí až po 4 cykly je bezpečná, proveditelná a dobře tolerovaná u pacientů s AIS, kteří dostávají endovaskulární léčbu. Okamžitá kontrola bilaterálního průtoku krve v krvi po ischémii po reperfúzi ischémie může významně snížit oblast mozkového infarktu a edému mozku a zlepšit regeneraci neurologických funkcí u potkanů. Následné studie molekulárního mechanismu ukázaly, že přímá ischemická kondicionování může snížit produkci volných radikálů po mozkové ischemii-reperfuzi, inhibuje zánětlivé reakce a buněčnou apoptózu, čímž sníží expresi signalizačních molekul, které zprostředkují edém mozku, a podporují cestu přežití a zvyšují cestu akt, které zahazují neuroptivní účinky. Nedávné studie také potvrdily bezpečnost a proveditelnost přímé ischemické kondicionování u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří dosáhli úspěšné rekanalizace. Ještě důležitější je, že nedávná kohortová studie ukázala, že přímá ischemická kondicionování může snížit růst infarktu a edém mozku po reperfuzi u pacientů s AIS, kteří podstoupili trombektomii pro okluzi velkých krevních cév v předním oběhu a po 90 dnech zlepšit prognózu.
Na základě výše uvedené diskuse je tento pokus za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přímého ischemického kondicionování u pacientů s AIS, kteří podstoupili trombektomii pro okluzi velkých krevních cév v přední cirkulaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui-Sheng Chen
- Telefonní číslo: +86-024-28897511
- E-mail: chszh@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Čína, 110016
- Nábor
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Liang Liu
- Telefonní číslo: +86-024-28897499
- E-mail: 18580763671@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-1. Starší 18 let; 2. Čas od nástupu do randomizace je menší než 24 hodin; 3. Pacienti s akutní okluzí přední tepny a přijetí úspěšné rekanalizace (MTICI 2B-3) po endovaskulární léčbě a se zbytkovou stenózou ≤ 50%; 4. Čas mozkové cirkulace po úspěšné rekanalizaci: postižená strana ≤ zdravá strana; 5. PH2 krvácení bylo vyloučeno okamžitým pooperačním vyšetřením CT; 6. Znovu nasazujte pacienti s prvním nástupem nebo minulým nástupem bez následků, jako je paralýza končetin, by neměla ovlivnit skóre tohoto NIHSS a skóre MRS u pacientů s minulým nástupem by mělo být menší než 2 body; 7. Podepsáno informovaný souhlas pacienta nebo jejich právně oprávněného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- 1.. Sférické zvětšení místa léze dvakrát nebo více; 2. Proximální zbytková stenóza> 50% u pacientů s tandemovými lézemi; 3. Intrakraniální hemoragická onemocnění: mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení atd.
4. Chronické onemocnění jater, nedostatečnost játra a ledvin, zvýšená ALT nebo AST (větší než 2krát horní hranice normálu), zvýšený sérový kreatinin (větší než 1,5násobek horní hranice normálu) nebo závislý na dialýze ledvin; 5. Ženy, které jsou těhotné, mají plán těhotenství nebo kojí; 6. V kombinaci s vážnými dalšími nemocemi, délka života <6 měsíců; 7. Další podmínky považovaly za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Přímá ischemická kondicionační skupina A
Protokol obsahoval 5 cyklů 30-s balónkových nafukovacích a 30-S deflací.
|
Přímá ischemická kondicionování iniciovaná do 5 minut po revevaskularizaci pomocí balónového vůdčího katétru nebo balónového katétru, umístěného v segmentu C1 ipsilaterální vnitřní karotidové tepny (ICA), aby se dočasně zastavilo antegrádní tok.
Protokol obsahoval 5 cyklů 30-s balónkových nafukovacích a 30-S deflací.
|
|
Experimentální: Přímá ischemická kondicionování skupiny B
Protokol obsahoval 4 cykly 60-s balónkových nafukovacích látek a 60-s deflací.
|
Přímá ischemická kondicionování iniciovaná do 5 minut po revevaskularizaci pomocí balónového vůdčího katétru nebo balónového katétru, umístěného v segmentu C1 ipsilaterální vnitřní karotidové tepny (ICA), aby se dočasně zastavilo antegrádní tok.
Protokol obsahoval 4 cykly 60-s balónkových nafukovacích látek a 60-s deflací.
|
|
Experimentální: Přímá ischemická kondicionační skupina C
Protokol obsahoval 3 cykly 120-S nafouknutí balónu a 120-S deflací.
|
Přímá ischemická kondicionování iniciovaná do 5 minut po revevaskularizaci pomocí balónového vůdčího katétru nebo balónového katétru, umístěného v segmentu C1 ipsilaterální vnitřní karotidové tepny (ICA), aby se dočasně zastavilo antegrádní tok.
Protokol obsahoval 3 cykly 120-S nafouknutí balónu a 120-S deflací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankin (MRS) 0 až 2
Časové okno: při 90 ± 7 dnech
|
Paní se pohybuje od 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
při 90 ± 7 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce modifikovaného skóre Rankin (MRS)
Časové okno: při 90 ± 7 dnech
|
Paní se pohybuje od 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
při 90 ± 7 dnech
|
|
Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankin (MRS) 0 až 1
Časové okno: při 90 ± 7 dnech
|
Paní se pohybuje od 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
při 90 ± 7 dnech
|
|
Podíl časného neurologického zlepšení
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
|
Včasné neurologické zlepšení bylo definováno jako 4 body nebo větší snížení stupnice Národního ústavu pro zdraví (NIHS).
NIHSS se pohybuje od 0-42, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
ve 24 (-6/+24) hodinách
|
|
Změna ve skóre národního institutu pro zdraví (NIHSS)
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
|
NIHSS se pohybuje od 0-42, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
ve 24 (-6/+24) hodinách
|
|
Změna ve skóre národního institutu pro zdraví (NIHSS)
Časové okno: po 10 ± 2 dnech
|
NIHSS se pohybuje od 0-42, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
po 10 ± 2 dnech
|
|
Množství exsudace kontrastu po léčbě (hodnocení CT)
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
|
ve 24 (-6/+24) hodinách
|
|
|
Množství střední linie posunu mozku na neuroimaging po léčbě
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
|
ve 24 (-6/+24) hodinách
|
|
|
Změny v době cirkulace mozku po léčbě (mezi zdravou a postiženou stranou, před a po léčbě postižené boční ischemie)
Časové okno: bezprostředně po léčbě
|
bezprostředně po léčbě
|
|
|
Opakující se mrtvice a nové kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: při 90 ± 7 dnech
|
při 90 ± 7 dnech
|
|
|
Podíl komplikací souvisejících s léčbou balónem (odpovědné re-recclusion, vagální reflex, disekce, uvolňování plaků a vazospasmu během a po léčbě)
Časové okno: bezprostředně po léčbě
|
bezprostředně po léčbě
|
|
|
Podíl symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
|
ve 24 (-6/+24) hodinách
|
|
|
Podíl výskytu typů mozků parenchymálního krvácení (PH1) a (PH2)
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
|
ve 24 (-6/+24) hodinách
|
|
|
Podíl vážných nežádoucích účinků
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
|
ve 24 (-6/+24) hodinách
|
|
|
Podíl úmrtí
Časové okno: po 10 dnech
|
po 10 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v sérových biomarkerech
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
|
ve 24 (-6/+24) hodinách
|
|
Změny v autoregulační schopnosti mozkové krve
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
|
ve 24 (-6/+24) hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y(2025)096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přímé ischemické kondicionování a
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNeznámýMetastatický karcinom plic | Metastázy v mozku | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Northwest BiotherapeuticsNeznámýMelanom | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina jater | Lokálně pokročilý nádor | Metastatické nádory pevné tkáněSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Meridian Bioscience, Inc.Dokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoProlaps pánevních orgánů (POP)Spojené státy
-
Sonova AGDokončeno
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo