Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé ischemické kondicionování pro endovaskulární rekanalizaci pro přední okluzi velké cévy (dicer-alvo) (DICER-aLVO)

22. dubna 2026 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Přímá ischemická kondicionování pro endovaskulární rekanalizaci pro přední okluzi velké cévy (Dicer-alvo): prospektivní, randomizovaná, otevřená značka, oslepený bod, fáze 2, multicentrická studie

Akutní ischemická mrtvice (AIS) je nejběžnějším typem mrtvice s vysokou výskyt a úmrtností. Endovaskulární terapie je v současné době nejúčinnější léčbou AIS s okluzí velké cévy, ale pouze asi 50% pacientů dosáhne dobrého výsledku po endovaskulární terapii, zatímco 50% pacientů má špatnou prognózu, běžně se označuje jako neefektivní perfúze. Jak zlepšit neúčinnou perfuzi je proto v současné době horkým tématem.

Četné studie ukázaly, že vzdálená ischemická terapie (RIC) má ochranný účinek na ischemickou mrtvici. Naše nedávná studie Ricamis prokázala, že RIC může výrazně zlepšit funkční prognózu mírné akutní ischemické mrtvice. Kromě toho přímé ischemické kondicionování také prokázalo neuroprotektivní účinek. Například v modelu potkana může do 2 minut po reperfuzi za použití tří cyklů reperfuze 30 s a 10 s okluze pro přímé ischemické kondicionování účinně zmírnit hyperperfuzi a snížit objem cerebrálního infarktu. Mezitím bylo v předchozích studiích klinického průzkumu zjištěno, že i indukce 5minutovou ischemií a 5minutovou reperfuzí až po 4 cykly je bezpečná, proveditelná a dobře tolerovaná u pacientů s AIS, kteří dostávají endovaskulární léčbu. Okamžitá kontrola bilaterálního průtoku krve v krvi po ischémii po reperfúzi ischémie může významně snížit oblast mozkového infarktu a edému mozku a zlepšit regeneraci neurologických funkcí u potkanů. Následné studie molekulárního mechanismu ukázaly, že přímá ischemická kondicionování může snížit produkci volných radikálů po mozkové ischemii-reperfuzi, inhibuje zánětlivé reakce a buněčnou apoptózu, čímž sníží expresi signalizačních molekul, které zprostředkují edém mozku, a podporují cestu přežití a zvyšují cestu akt, které zahazují neuroptivní účinky. Nedávné studie také potvrdily bezpečnost a proveditelnost přímé ischemické kondicionování u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří dosáhli úspěšné rekanalizace. Ještě důležitější je, že nedávná kohortová studie ukázala, že přímá ischemická kondicionování může snížit růst infarktu a edém mozku po reperfuzi u pacientů s AIS, kteří podstoupili trombektomii pro okluzi velkých krevních cév v předním oběhu a po 90 dnech zlepšit prognózu.

Na základě výše uvedené diskuse je tento pokus za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přímého ischemického kondicionování u pacientů s AIS, kteří podstoupili trombektomii pro okluzi velkých krevních cév v přední cirkulaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hui-Sheng Chen
  • Telefonní číslo: +86-024-28897511
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Nábor
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-1. Starší 18 let; 2. Čas od nástupu do randomizace je menší než 24 hodin; 3. Pacienti s akutní okluzí přední tepny a přijetí úspěšné rekanalizace (MTICI 2B-3) po endovaskulární léčbě a se zbytkovou stenózou ≤ 50%; 4. Čas mozkové cirkulace po úspěšné rekanalizaci: postižená strana ≤ zdravá strana; 5. PH2 krvácení bylo vyloučeno okamžitým pooperačním vyšetřením CT; 6. Znovu nasazujte pacienti s prvním nástupem nebo minulým nástupem bez následků, jako je paralýza končetin, by neměla ovlivnit skóre tohoto NIHSS a skóre MRS u pacientů s minulým nástupem by mělo být menší než 2 body; 7. Podepsáno informovaný souhlas pacienta nebo jejich právně oprávněného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

- 1.. Sférické zvětšení místa léze dvakrát nebo více; 2. Proximální zbytková stenóza> 50% u pacientů s tandemovými lézemi; 3. Intrakraniální hemoragická onemocnění: mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení atd.

4. Chronické onemocnění jater, nedostatečnost játra a ledvin, zvýšená ALT nebo AST (větší než 2krát horní hranice normálu), zvýšený sérový kreatinin (větší než 1,5násobek horní hranice normálu) nebo závislý na dialýze ledvin; 5. Ženy, které jsou těhotné, mají plán těhotenství nebo kojí; 6. V kombinaci s vážnými dalšími nemocemi, délka života <6 měsíců; 7. Další podmínky považovaly za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Přímá ischemická kondicionační skupina A
Protokol obsahoval 5 cyklů 30-s balónkových nafukovacích a 30-S deflací.
Přímá ischemická kondicionování iniciovaná do 5 minut po revevaskularizaci pomocí balónového vůdčího katétru nebo balónového katétru, umístěného v segmentu C1 ipsilaterální vnitřní karotidové tepny (ICA), aby se dočasně zastavilo antegrádní tok. Protokol obsahoval 5 cyklů 30-s balónkových nafukovacích a 30-S deflací.
Experimentální: Přímá ischemická kondicionování skupiny B
Protokol obsahoval 4 cykly 60-s balónkových nafukovacích látek a 60-s deflací.
Přímá ischemická kondicionování iniciovaná do 5 minut po revevaskularizaci pomocí balónového vůdčího katétru nebo balónového katétru, umístěného v segmentu C1 ipsilaterální vnitřní karotidové tepny (ICA), aby se dočasně zastavilo antegrádní tok. Protokol obsahoval 4 cykly 60-s balónkových nafukovacích látek a 60-s deflací.
Experimentální: Přímá ischemická kondicionační skupina C
Protokol obsahoval 3 cykly 120-S nafouknutí balónu a 120-S deflací.
Přímá ischemická kondicionování iniciovaná do 5 minut po revevaskularizaci pomocí balónového vůdčího katétru nebo balónového katétru, umístěného v segmentu C1 ipsilaterální vnitřní karotidové tepny (ICA), aby se dočasně zastavilo antegrádní tok. Protokol obsahoval 3 cykly 120-S nafouknutí balónu a 120-S deflací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankin (MRS) 0 až 2
Časové okno: při 90 ± 7 dnech
Paní se pohybuje od 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek
při 90 ± 7 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce modifikovaného skóre Rankin (MRS)
Časové okno: při 90 ± 7 dnech
Paní se pohybuje od 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek
při 90 ± 7 dnech
Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankin (MRS) 0 až 1
Časové okno: při 90 ± 7 dnech
Paní se pohybuje od 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek
při 90 ± 7 dnech
Podíl časného neurologického zlepšení
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
Včasné neurologické zlepšení bylo definováno jako 4 body nebo větší snížení stupnice Národního ústavu pro zdraví (NIHS). NIHSS se pohybuje od 0-42, vyšší skóre znamená horší výsledek
ve 24 (-6/+24) hodinách
Změna ve skóre národního institutu pro zdraví (NIHSS)
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
NIHSS se pohybuje od 0-42, vyšší skóre znamená horší výsledek
ve 24 (-6/+24) hodinách
Změna ve skóre národního institutu pro zdraví (NIHSS)
Časové okno: po 10 ± 2 dnech
NIHSS se pohybuje od 0-42, vyšší skóre znamená horší výsledek
po 10 ± 2 dnech
Množství exsudace kontrastu po léčbě (hodnocení CT)
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
ve 24 (-6/+24) hodinách
Množství střední linie posunu mozku na neuroimaging po léčbě
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
ve 24 (-6/+24) hodinách
Změny v době cirkulace mozku po léčbě (mezi zdravou a postiženou stranou, před a po léčbě postižené boční ischemie)
Časové okno: bezprostředně po léčbě
bezprostředně po léčbě
Opakující se mrtvice a nové kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: při 90 ± 7 dnech
při 90 ± 7 dnech
Podíl komplikací souvisejících s léčbou balónem (odpovědné re-recclusion, vagální reflex, disekce, uvolňování plaků a vazospasmu během a po léčbě)
Časové okno: bezprostředně po léčbě
bezprostředně po léčbě
Podíl symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
ve 24 (-6/+24) hodinách
Podíl výskytu typů mozků parenchymálního krvácení (PH1) a (PH2)
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
ve 24 (-6/+24) hodinách
Podíl vážných nežádoucích účinků
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
ve 24 (-6/+24) hodinách
Podíl úmrtí
Časové okno: po 10 dnech
po 10 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v sérových biomarkerech
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
ve 24 (-6/+24) hodinách
Změny v autoregulační schopnosti mozkové krve
Časové okno: ve 24 (-6/+24) hodinách
ve 24 (-6/+24) hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přímé ischemické kondicionování a

Předplatit