전방 대형 용기 폐색을위한 혈관 내 재개를위한 직접 허혈성 조절 (Dicer-Alvo) (DICER-aLVO)
전방 대형 용기 폐색 (Dicer-Alvo)에 대한 내 혈관 재귀를위한 직접 허혈 조건 : 전향 적, 무작위, 오픈 라벨, 블라인드 엔드 포인트, 2 단계, 다중 센터 연구
급성 허혈성 뇌졸중 (AIS)은 발생률이 높고 사망률이 높은 가장 흔한 유형의 뇌졸중입니다. 혈관 내 요법은 현재 큰 혈관 폐색으로 AIS에 대한 가장 효과적인 치료법이지만, 환자의 약 50%만이 혈관 혈관 치료 후 좋은 결과를 달성하는 반면, 환자의 50%는 예후가 좋지 않으며 일반적으로 비효율적 인 관류라고합니다. 따라서 비효율적 인 관류를 개선하는 방법은 현재 인기있는 주제입니다.
수많은 연구에 따르면 원격 허혈성 요법 (RIC)은 허혈성 뇌졸중에 보호 효과가있는 것으로 나타났습니다. 우리의 최근 Ricamis 연구는 RIC가 적당한 급성 허혈성 뇌졸중의 기능적 예후를 크게 향상시킬 수 있음을 보여 주었다. 또한, 직접 허혈 조절은 또한 신경 보호 효과를 나타냈다. 예를 들어, 랫트 모델에서, 재관류 후 2 분 이내에, 직접 허혈성 조절을 위해 30 초 재관류 및 10 초의 폐색의 3주기를 사용하면 과관을 효과적으로 완화시키고 뇌 경색 부피를 감소시킬 수있다. 한편, 이전의 임상 탐사 연구에서, 최대 4 회 사이클 동안 5 분 허혈 및 5 분 재관류에 의한 유도조차도 혈관 내 치료를받는 AIS 환자에게 안전하고 실현 가능하며 잘 견딜 수있는 것으로 밝혀졌다. 허혈-재관류 후 양측 경동맥 혈류의 즉각적인 조절은 뇌 경색 영역과 뇌 부종을 상당히 감소시키고 쥐에서 신경 기능 회복을 개선 할 수 있습니다. 후속 분자 메커니즘 연구는 직접 허혈 조절이 뇌 허혈-재관류 후 자유 라디칼의 생성을 감소시키고, 염증 반응 및 세포 아 pop 토 시스를 억제하고, 뇌 부종을 매개하는 신호 전달 분자의 발현, AKT 생존 경로의 발현을 하향 조절하고, 혈액-브레인 장벽의 완전성을 개선하고, 신경-돌기 효과를 향상시킬 수 있음을 보여 주었다. 최근의 연구는 또한 성공적인 재개를 달성하는 뇌졸중 환자에 대한 직접 허혈 조건의 안전성과 타당성을 확인했습니다. 더 중요한 것은, 최근의 코호트 연구에 따르면 직접 허혈 조절은 전방 순환에서 큰 혈관의 폐색을 위해 혈전 절제술을받은 AIS 환자의 재관류 후 경색 성장 및 뇌 부종을 감소시킬 수 있으며 90 일 후에 예후를 향상시킬 수 있음이 밝혀졌습니다.
위의 논의에 근거하여,이 시험은 전방 순환에서 큰 혈관의 폐색을 위해 혈전 절제술을받은 AIS 환자에 대한 직접 허혈 조건의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hui-Sheng Chen
- 전화번호: +86-024-28897511
- 이메일: chszh@aliyun.com
연구 장소
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110016
- 모병
- General Hospital of Northern Theater Command
-
연락하다:
- Liang Liu
- 전화번호: +86-024-28897499
- 이메일: 18580763671@163.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
-1. 18 세 이상; 2. 발병에서 무작위까지의 시간은 24 시간 미만입니다. 3. 혈관 내 처리 후 및 잔류 협착증 ≤ 50%로 급성 전방 동맥 폐색 및 성공적인 재개 (MTICI 2B-3)를받은 환자; 4. 성공적인 재개 후 뇌 순환 시간 : 영향을받는 측면 ≤ 건강한 쪽; 5. PH2 출혈은 즉각적인 수술 후 CT 검사에 의해 제외되었다; 6. 사지 마비와 같은 후유증이없는 첫 발병 또는 과거 발병 환자를 다시 통합 한 환자는이 NIHS의 점수에 영향을 미치지 않아야하며, 과거 발병 환자의 MRS 점수는 2 점 미만이어야합니다. 7. 환자 또는 법적으로 승인 된 대리인의 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
-1. 병변 부위의 구형 확대; 2. 근위 잔류 협착증> 탠덤 병변 환자의 경우 50%; 3. 두개 내 출혈성 질환 : 뇌 출혈, 지하 뿔 출혈 등
4. 만성 간 질환, 간 및 신장 기능 부전, ALT 또는 AST 증가 (정상 상한의 2 배 이상), 상승 된 혈청 크레아티닌 (정상 상한의 1.5 배 이상) 또는 신장 투석에 의존; 5. 임신, 임신 계획을 세우거나 모유 수유를하는 여성; 6. 심각한 다른 질병과 결합하여 기대 수명 <6 개월; 7.이 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 직접 허혈 컨디셔닝 그룹 a
이 프로토콜은 5주기의 30 초 풍선 인플레이션과 30 초의 디플레이션으로 구성되었습니다.
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산맥 안내 카테터 또는 풍선 카테터를 사용하여 반 혈관 화 후 5 분 이내에 시작된 직접 허혈성 컨디셔닝은 일시적으로 전방 내부 경동맥 (ICA)의 C1 세그먼트에 위치하여 일시적으로 전환기 흐름을 정지시킨다.
이 프로토콜은 5주기의 30 초 풍선 인플레이션과 30 초의 디플레이션으로 구성되었습니다.
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실험적: 직접 허혈 컨디셔닝 그룹 b
이 프로토콜은 60 초 풍선 인플레이션의 4주기와 60 초의 디플레이션으로 구성되었습니다.
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산맥 안내 카테터 또는 풍선 카테터를 사용하여 반 혈관 화 후 5 분 이내에 시작된 직접 허혈성 컨디셔닝은 일시적으로 전방 내부 경동맥 (ICA)의 C1 세그먼트에 위치하여 일시적으로 전환기 흐름을 정지시킨다.
이 프로토콜은 60 초 풍선 인플레이션의 4주기와 60 초의 디플레이션으로 구성되었습니다.
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실험적: 직접 허혈 컨디셔닝 그룹 c
이 프로토콜은 120 초 풍선 인플레이션의 3주기와 120 초의 디플레이션으로 구성되었습니다.
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산맥 안내 카테터 또는 풍선 카테터를 사용하여 반 혈관 화 후 5 분 이내에 시작된 직접 허혈성 컨디셔닝은 일시적으로 전방 내부 경동맥 (ICA)의 C1 세그먼트에 위치하여 일시적으로 전환기 흐름을 정지시킨다.
이 프로토콜은 120 초 풍선 인플레이션의 3주기와 120 초의 디플레이션으로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 Rankin 점수 (MRS)가있는 환자의 비율 0 ~ 2
기간: 90 ± 7 일에
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MRS는 0-6에 이르면 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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90 ± 7 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정 된 랭킨 점수 분포 (MRS)
기간: 90 ± 7 일에
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MRS는 0-6에 이르면 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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90 ± 7 일에
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수정 된 랭킨 점수 (MRS)가있는 환자의 비율 0 ~ 1
기간: 90 ± 7 일에
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MRS는 0-6에 이르면 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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90 ± 7 일에
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초기 신경 학적 개선의 비율
기간: 24 (-6/+24) 시간에
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초기 신경 학적 개선은 NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)에서 4 점 이상의 감소로 정의되었습니다.
NIHSS 범위는 0-42이며 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
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24 (-6/+24) 시간에
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NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 변화
기간: 24 (-6/+24) 시간에
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NIHSS 범위는 0-42이며 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
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24 (-6/+24) 시간에
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NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 변화
기간: 10 ± 2 일에
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NIHSS 범위는 0-42이며 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
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10 ± 2 일에
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치료 후 대비 삼출량 (CT 평가)
기간: 24 (-6/+24) 시간에
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24 (-6/+24) 시간에
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처리 후 신경 영상에서 뇌의 중간 선 이동량
기간: 24 (-6/+24) 시간에
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24 (-6/+24) 시간에
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치료 후 뇌 순환 시간의 변화 (건강한 측면과 영향을받는 측면, 영향을받는 측면 허혈의 치료 전후)
기간: 치료 직후
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치료 직후
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재발 성 뇌졸중 및 새로운 심혈관 및 뇌 혈관 사건
기간: 90 ± 7 일에
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90 ± 7 일에
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풍선 처리 관련 합병증의 비율 (책임있는 혈관 재 결합, 미주 반사, 해부, 플라크 흘림 및 치료 중 및 혈관 경련)의 비율)
기간: 치료 직후
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치료 직후
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두개 내 출혈 증상의 비율
기간: 24 (-6/+24) 시간에
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24 (-6/+24) 시간에
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뇌 실질 출혈 유형 (PH1) 및 (PH2)의 발생 비율
기간: 24 (-6/+24) 시간에
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24 (-6/+24) 시간에
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심각한 부작용의 비율
기간: 24 (-6/+24) 시간에
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24 (-6/+24) 시간에
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모든 원인 사망의 비율
기간: 10 일에
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10 일에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 바이오 마커의 변화
기간: 24 (-6/+24) 시간에
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24 (-6/+24) 시간에
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뇌 혈류자가 조절 능력의 변화
기간: 24 (-6/+24) 시간에
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24 (-6/+24) 시간에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
직접 허혈 컨디셔닝 a에 대한 임상 시험
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Coloplast A/S완전한